Tutkimus tezepelumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 5–< 12-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea astma (HORIZON)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän lumekontrolloitu, vaihe 3, teho- ja turvallisuustutkimus tezepelumabista 5–< 12-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea hallitsematon astma (HORIZON)
Arvioida tetsepelumabin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma keskisuurten tai suurten inhaloitavien kortikosteroidiannosten (ICS) ja vähintään yhden muun astman hallintalääkkeen oraalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimus käsittää:
- Seulonta/saapumisaika 4-6 viikkoa,
- 52 viikon kaksoissokkohoitojakso,
- Hoidon jälkeinen seurantajakso 12 viikkoa.
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko tetsepelumabia tai lumelääkettä (SC) ihonalaisina injektioina 52 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso).
Sen jälkeen on 12 viikon hoidon ulkopuolinen seurantajakso osallistujille, jotka eivät jatka valinnaista avointa aktiivisen hoidon jatkojaksoa.
Valinnainen avoin aktiivinen hoitolaajennus antaa kaikille osallistujille mahdollisuuden saada aktiivista tezepelumabihoitoa. Tutkimuksen Active Treatment Extension -jakso alkaa 52 viikon kaksoissokkohoitojakson jälkeen ja koostuu 24 viikon avoimesta hoitojaksosta ennen 12 viikon hoidon jälkeistä seurantajaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Caba, Argentiina, 1426
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1028AAP
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1122AAK
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Florida, Argentiina, B1602DQD
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lanus Este, Argentiina, B1824KAJ
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lobos, Argentiina, 7240
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500GIP
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89030-101
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80060-900
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403 000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01227-200
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08196
- Rekrytointi
- Research Site
-
Esplugues De Llobregat (Barc), Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villarreal (Castellón), Espanja, 12540
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7531
- Rekrytointi
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo, Filippiinit
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Las Piñas, Filippiinit, 1740
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santa Rosa, Filippiinit, 4026
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1394
- Rekrytointi
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japani, 273-8588
- Rekrytointi
- Research Site
-
Odawara, Japani, 250-8558
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saga-shi, Japani, 840-8571
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 223-0059
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Rekrytointi
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
SeongNam, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seongnam-Si, Korean tasavalta, 463-712
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110746
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-302
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 77019
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 7620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Szigetvár, Unkari, 7900
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12304
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) vähintään yhdeltä vanhemmalta/hoitajalta (paikallisten ohjeiden mukaisesti) ja mukana oleva tietoinen suostumus osallistujalta (jos osallistuja pystyy antamaan suostumuksen) ennen tutkimukseen pääsyä.
- Osallistujien on oltava 5–< 12-vuotiaita suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä (paikallisten ohjeiden mukaan) ja heidän huoltajiensa tulee allekirjoittaa ICF ja vierailulla 3.
- Dokumentoitu lääkärin diagnoosi vakavasta astmasta vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Dokumentoitu lääkärin määräämä hoito joko keskisuuren tai suuren annoksen päivittäisellä kokonaisannoksella vähintään 3 kuukauden ajan vakaan annoksen ollessa ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1.
- Paikallisten ohjeiden ja hoitostandardien mukaisesti vaaditaan dokumentoitu hoito vähintään yhdellä ylimääräisellä astman hallintalääkkeellä; (pitkävaikutteinen beeta-agonisti, leukotrieenireseptorin antagonisti, pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti) vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1.
Todisteet astmasta jollakin seuraavista dokumenteista:
- FEV1:n dokumentoitu historiallinen BD-vaste ≥ 10 % edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 TAI
- Dokumentoitu historiallinen metakoliinialtistustulos ≤ 16 mg/ml edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 TAI
- Post-BD (albuteroli/salbutamoli) FEV1-vaste ≥ 10 % seulonnan aikana (15-30 minuuttia 4 albuteroli/salbutamoli-huippauksen jälkeen) joko käynnillä 1 tai käynnillä 2.
- Aiemmin vähintään 2 vakavaa astman pahenemistapahtumaa TAI 1 vakava astman pahenemistapahtuma, joka on johtanut sairaalahoitoon 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Pre-BD FEV-1 > 50 % ja ≤ 95 % PN TAI FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≤ 0,8 joko käynnillä 1 tai käynnillä 2.
Todisteet hallitsemattomasta astmasta vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- ACQ-IA-pisteet ≥ 1,5 vähintään kerran seulonnan/syötön aikana, mukaan lukien käynti 3 (ennen satunnaistamista) osallistujille, jotka ovat ≥ 6-vuotiaita seulonnassa
- Lievityslääkkeiden käyttö, paitsi rasituksen aiheuttaman bronkospasmin ehkäisyyn, vähintään 3 päivänä viikossa vähintään yhden viikon ajan seulonta-/saapumisjakson aikana
- Astman oireista johtuva uniherääminen, joka vaatii lievittävän lääkkeen käyttöä vähintään kerran seulonta-/saapumisjakson aikana
- Astman oireita vähintään 3 päivänä viikossa vähintään yhden viikon aikana seulonta-/saapumisjakson aikana
- Paino ≥ 16 kg käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 3 (satunnaistaminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen dyskinesia tai krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenän polypoosi.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai muu häiriö kuin astma, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Astman kliinisesti merkittävä paheneminen tai astman paheneminen, mukaan lukien sellaiset, jotka vaativat systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai oraalisten kortikosteroidien ylläpitoannoksen suurentamista 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Muutos ICS-annoksessa kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Aiemmin ollut hengenvaarallinen astman paheneminen, joka johtaa hypoksiseen kohtaukseen tai vaatii intubaatiota tai mekaanista ventilaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Osallistujat saavat ihonalaisen tezepelumabi-injektion
|
Osallistujat saavat ihonalaisen tezepelumabi-injektion
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona
|
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste (AAER)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida tezepelumabin vaikutusta vaikeisiin astman pahenemisvaiheisiin 5–< 12-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea hoitamaton astma verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa (pre-BD) pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) prosentin ennustettu normaali (PN)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida tezepelumabin vaikutusta keuhkojen toimintaan (FEV1) lapsilla, joilla on vaikea hallitsematon astma verrattuna lumelääkkeeseen.
Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 % PN määritetään spirometrialla klinikalla.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
AAER liittyy allergiseen astmaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
AAER arvioidaan molempien allergisen astman yhteydessä (määritetään positiivisena monivuotisena allergeenina käyttäen seerumispesifistä IgE:tä [FEIA]).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 vakava astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 vakava astman pahenemisvaihe, arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
AAER liittyy päivystykseen tai sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
AAER arvioidaan päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen yhteydessä.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Kumulatiiviset astman pahenemispäivät
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioidaan kumulatiiviset astman pahenemispäivät lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta lasten astman elämänlaatukyselyn (PAQLQ-IA) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
PAQLQ-IA:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta arvioidaan.
PAQLQ kehitettiin mittaamaan toiminnallisia (fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia) ongelmia, jotka ovat vaikeimpia astmaa sairastaville lapsille.
PAQLQ-IA:ssa on 23 kysymystä kolmella alueella (oireet, aktiivisuuden rajoitukset ja tunnetoiminta).
Osallistujia pyydetään miettimään, kuinka heillä on mennyt edellisen viikon aikana ja vastaamaan jokaiseen kysymykseen 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin häiriintynyt - 7 = ei häiritse ollenkaan tai 1 = koko ajan 7 = ei mitään aika).
Siinä on 2 värillistä korttia (vihreä ja sininen), jotka listaavat eri kysymyksiin sopivia vastausvaihtoehtoja.
Osallistujan tulee käyttää asianmukaista korttia jokaisen kysymyksen suorittamisen aikana ja ottaa se takaisin, kun sitä ei enää tarvita.
PAQLQ-IA:n kokonaispistemäärä on kaikkien 23 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset aluepisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä lasten astmaoireyhtymän (PASO) pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
PASO-pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan.
Omaishoitaja täyttää PASO-kyselyn joka päivä hoitojakson illasta alkaen.
Tässä tutkimuksessa omaishoitajat suorittavat 4 kohtaa aamuarvioinnista, jotka tallentavat öisen astman oireet, pelastuslääkityksen käytön, yön heräämiset ja ylläpito-astman lääkkeiden käytön.
Ilta-arvioinnissa huomioidaan päiväsaikaan astman oireet, pelastuslääkkeiden käyttö, aktiivisuuden rajoitukset ja astman muutokset.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä – haastattelijan antama (ACQ-IA) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
ACQ-IA-pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan.
ACQ-IA täytetään vain osallistujille, jotka ovat ≥ 6-vuotiaita seulonnassa.
ACQ-IA:ta antavat koulutetut henkilöt standardisoitujen ohjeiden mukaisesti, jotta lapsi ymmärtäisi sellaisia käsitteitä kuin oireet (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen) ja SABA:n käyttö viimeisen viikon aikana 7 pisteen asteikko.
ACQ-IA-pisteet lasketaan ottamalla 6 yhtä painotetun kohteen keskiarvo ja vaihtelevat 0:sta (hyvin kontrolloitu) 6:een (erittäin huonosti kontrolloitu).
Arvioitu pienin kliinisesti tärkeä ero on 0,5
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä pelastuslääkekäytössä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa pelastuslääkityksen käytössä arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä yöaikaisessa heräämisessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä yöaikaisessa heräämisessä arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Veren eosinofiilimäärän muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
FeNO:n muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Seerumin kokonais-IgE:n muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa (pre-BD) uloshengityshuippuvirtausta (PEF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Tetsepelumabin vaikutus keuhkojen toimintaan lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan spirometrian avulla.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Astmaan liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HRU)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Astmakohtaisten HRU:iden keskimääräinen lukumäärä ja tyyppi (esim. suunnittelemattomat lääkärikäynnit, suunnittelemattomat puhelut lääkäreille, muiden astmalääkkeiden käyttö) arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Osallistujien/hoitajan terveyteen liittyvien poissaolojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Osallistujien/hoitajan terveyteen liittyvien astman vuoksi poissaolojen keskimääräinen määrä töistä/koulusta arvioidaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Tezepelumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
Tezepelumabin farmakokinetiikan arvioiminen.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viikolla 0 tutkimuksen loppuun viikolla 64
|
Tezepelumabin immunogeenisuuden arvioiminen.
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viikolla 0 tutkimuksen loppuun viikolla 64
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (nAb:t) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viikolla 0 tutkimuksen loppuun viikolla 64
|
Tezepelumabin immunogeenisuuden arvioiminen.
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisestä annoksesta viikolla 0 tutkimuksen loppuun viikolla 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tezepelumabi
-
Dr. Anne EllisRekrytointiAstma ja allerginen nuhaKanada