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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren mit schwerem Asthma (HORIZON)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei 5 bis < 12 Jahre alten Kindern mit schwerem unkontrolliertem Asthma (HORIZON)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit schwerem unkontrolliertem Asthma, die mittel- bis hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) und mindestens ein zusätzliches Asthmakontrollmedikament mit oder ohne orale Kortikosteroide erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3.

Die Studie umfasst Folgendes:

  1. Screening-/Einlaufzeit von 4 bis 6 Wochen,
  2. 52-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum,
  3. Nachbehandlungszeitraum von 12 Wochen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang entweder Tezepelumab oder Placebo, verabreicht durch (SC) subkutane Injektionen (doppelblinder Behandlungszeitraum).

Anschließend gibt es eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase außerhalb der Behandlung für Teilnehmer, die die optionale offene Verlängerungsphase der aktiven Behandlung nicht fortsetzen.

Eine optionale offene aktive Behandlungserweiterung bietet allen berechtigten Teilnehmern die Möglichkeit, eine aktive Behandlung mit Tezepelumab zu erhalten. Der aktive Behandlungsverlängerungszeitraum der Studie beginnt im Anschluss an den 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und besteht aus einem 24-wöchigen offenen Behandlungszeitraum vor dem 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1028AAP
        • Beendet
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanus, Argentinien, B1824KAJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Beendet
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40060-330
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05430-010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuyama, Japan, 720-8520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8588
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odawara, Japan, 250-0055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ōtsu, Japan, 520-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Piñas, Philippinen, 1740
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quezon, Philippinen, 1100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, Philippinen, 4026
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 020395
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat (Barc), Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Villarreal, Spanien, 12540
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7531
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Vereeniging, Südafrika, 1935
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Beendet
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Beendet
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Beendet
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung von (ICF) mindestens einem Elternteil/Betreuer (gemäß den örtlichen Richtlinien) und begleitende Einverständniserklärung des Teilnehmers (sofern der Teilnehmer seine Zustimmung geben kann) vor der Zulassung zur Studie.
  2. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars (gemäß den örtlichen Richtlinien) und ihrer Betreuer bei der Unterzeichnung des ICF sowie bei Besuch 3 zwischen 5 und < 12 Jahre alt sein.
  3. Dokumentierte ärztliche Diagnose von schwerem Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1.
  4. Dokumentierte, vom Arzt verordnete Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von entweder mittlerer oder hoher Dosis für mindestens 3 Monate mit stabiler Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1.
  5. Gemäß den örtlichen Richtlinien und dem Pflegestandard ist eine dokumentierte Behandlung mit mindestens einem zusätzlichen Erhaltungsmedikament gegen Asthma erforderlich. (langwirksamer Beta-Agonist, Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, langwirksamer Muskarin-Antagonist) für mindestens 3 Monate mit stabiler Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1.

  6. Anzeichen von Asthma, dokumentiert durch einen der folgenden Punkte:

    1. Dokumentierte historische BD-Reaktionsfähigkeit von FEV1 ≥ 10 % in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 ODER
    2. Dokumentiertes historisches Methacholin-Provokationsergebnis von ≤ 16 mg/ml in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 ODER
    3. Ansprechen des FEV1 nach BD (Albuterol/Salbutamol) ≥ 10 % während des Screenings (15 bis 30 Minuten nach Verabreichung von 4 Sprühstößen Albuterol/Salbutamol) bei Besuch 1 oder Besuch 2.
  7. Vorgeschichte von mindestens 2 schweren Asthma-Exazerbationen ODER 1 schweren Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
  8. FEV-1 vor BD >50 % und ≤ 95 % PN ODER Verhältnis FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤ 0,8 bei Besuch 1 oder Besuch 2.

  9. Hinweise auf unkontrolliertes Asthma mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. ACQ-IA-Score ≥ 1,5 mindestens einmal während des Screenings/Run-in, einschließlich Besuch 3 (vor der Randomisierung) für Teilnehmer, die beim Screening ≥ 6 Jahre alt waren
    2. Verwendung von Bedarfsmedikamenten, außer zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmen, an 3 oder mehr Tagen pro Woche für mindestens 1 Woche während der Screening-/Einlaufphase
    3. Schlafendes Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen, was die Einnahme von Bedarfsmedikamenten mindestens einmal während der Screening-/Einlaufphase erfordert
    4. Asthmasymptome an 3 oder mehr Tagen pro Woche in mindestens einer Woche während der Screening-/Einlaufphase
  10. Körpergewicht ≥ 16 kg bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (Randomisierung).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Mukoviszidose, primärer Ziliardyskinesie oder chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose.
  2. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung außer Asthma, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Verschlechterung des Asthmas oder einer Asthma-Exazerbation, einschließlich solcher, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide oder eine Erhöhung der Erhaltungsdosis oraler Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erforderlich machten.
  4. Änderung der ICS-Dosis innerhalb eines Monats vor Besuch 1.
  5. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die zu einem hypoxischen Anfall führte oder eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Tezepelumab-Injektion
Biologisch: Tezepelumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Tezepelumab
Andere Namen:
  • MEDI9929 und AMG157
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo durch eine subkutane Injektion
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion des passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Exazerbationsrate von schwerem Asthma (AAER)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Tezepelumab auf schwere Asthma-Exazerbationen bei Kindern im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit schwerem unkontrolliertem Asthma im Vergleich zu Placebo.
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation (Prä-BD) in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent des vorhergesagten Normalwerts (PN)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Tezepelumab auf die Lungenfunktion (FEV1) bei Kindern mit schwerem unkontrolliertem Asthma im Vergleich zu Placebo. Der präbronchodilatatorische FEV1 % PN wird beim Klinikbesuch durch Spirometrie bestimmt.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
AAER im Zusammenhang mit allergischem Asthma
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
AAER wird im Zusammenhang mit allergischem Asthma (definiert durch ein positives mehrjähriges Allergen unter Verwendung von serumspezifischem IgE [FEIA]) beurteilt.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation wird beurteilt.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Bewertet wird der Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 schwerer Asthma-Exazerbation.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
AAER im Zusammenhang mit Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
AAER wird im Zusammenhang mit Notaufnahmebesuchen oder Krankenhausaufenthalten beurteilt.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen PASO-Scores (Paediatric Asthma Symptom Observer) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Änderung des PASO-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet. Der PASO-Fragebogen wird von der Pflegekraft jeden Tag ab dem Abend des Behandlungszeitraums ausgefüllt. Betreuer in dieser Studie werden 4 Punkte aus der morgendlichen Beurteilung ausfüllen und dabei nächtliche Asthmasymptome, den Einsatz von Notfallmedikamenten, nächtliches Erwachen und den Einsatz von Erhaltungsasthmamedikamenten erfassen. Bei der abendlichen Beurteilung werden Asthmasymptome tagsüber, die Verwendung von Notfallmedikamenten, Aktivitätseinschränkungen und Veränderungen des Asthmas erfasst.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des ACQ-IA-Scores (Asthma Control Questionnaire – Interviewer Administered) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Änderung des ACQ-IA-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet. Der ACQ-IA wird nur für Teilnehmer ausgefüllt, die beim Screening ≥ 6 Jahre alt sind. Der ACQ-IA wird von geschulten Personen gemäß standardisierten Anweisungen durchgeführt, um dem Kind zu helfen, Konzepte wie Symptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen) und die Verwendung von SABA in der letzten Woche zu verstehen eine 7-Punkte-Skala. Der ACQ-IA-Score wird aus dem Mittelwert der 6 gleichgewichteten Items berechnet und reicht von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert). Der geschätzte minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 0,5
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Einsatzes von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Einsatzes von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Erwachen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Erwachen gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert wird beurteilt.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Veränderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des Gesamtserum-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Veränderung des Gesamtserum-IgE gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) vor der Bronchodilatator-Therapie (Prä-BD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Wirkung von Tezepelumab auf die Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo wird mittels Spirometrie beurteilt.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Asthma-bedingten Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die durchschnittliche Anzahl und Art der Asthma-spezifischen HRU (z. B. außerplanmäßige Arztbesuche, außerplanmäßige Telefonanrufe bei Ärzten, Einnahme anderer Asthmamedikamente) wird bewertet.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der gesundheitsbedingten Abwesenheiten von Teilnehmern/Betreuern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Bewertet wird die durchschnittliche Anzahl der gesundheitsbedingten Abwesenheiten von Teilnehmern/Betreuern von der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Serumkonzentrationen von Tezepelumab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Um die Pharmakokinetik von Tezepelumab zu bewerten.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vom Zeitpunkt der ersten Dosis in Woche 0 bis zum Ende der Studie in Woche 64
Bewertung der Immunogenität von Tezepelumab.
Zu Studienbeginn und vom Zeitpunkt der ersten Dosis in Woche 0 bis zum Ende der Studie in Woche 64
Vorkommen neutralisierender Antikörper (nAbs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vom Zeitpunkt der ersten Dosis in Woche 0 bis zum Ende der Studie in Woche 64
Bewertung der Immunogenität von Tezepelumab.
Zu Studienbeginn und vom Zeitpunkt der ersten Dosis in Woche 0 bis zum Ende der Studie in Woche 64
Kumulative Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Kumulative Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung schwerer Asthma-Exazerbationen über den 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des Gesamtscores im Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma (PAQLQ-(S)-IA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Änderung des PAQLQ-(S)-IA-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet. Der PAQLQ wurde entwickelt, um die funktionellen Probleme (körperlich, emotional und sozial) zu messen, die für Kinder mit Asthma am problematischsten sind. Der PAQLQ-(S)-IA umfasst 23 Fragen in drei Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung und emotionale Funktion). Die Teilnehmer werden gebeten, darüber nachzudenken, wie es ihnen in der vergangenen Woche ergangen ist, und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (1 = sehr gestört bis 7 = überhaupt nicht gestört oder 1 = ständig bis 7 = überhaupt nicht). Es gibt zwei farbige Karten (grün und blau), auf denen Antwortoptionen aufgeführt sind, die für verschiedene Fragen geeignet sind. Die entsprechende Karte sollte vom Teilnehmer beim Beantworten jeder Frage verwendet und dann zurückgenommen werden, wenn sie nicht mehr benötigt wird. Der Gesamt-PAQLQ-(S)-IA-Score ist der Mittelwert aller 23 Antworten, und die einzelnen Domänenscores sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Domänen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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