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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren mit schwerem Asthma (HORIZON)

12. Oktober 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei 5 bis < 12 Jahre alten Kindern mit schwerem unkontrolliertem Asthma (HORIZON)

To assess the efficacy and safety of tezepelumab in pediatric participants with severe uncontrolled asthma on medium to high-dose inhaled corticosteroids (ICS) and at least one additional asthma controller medication with or without oral corticosteroids.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase-3 multicentre, double-blind, parallel-group placebo-controlled, randomised study.

The study will comprise of:

  1. Screening/Run-in period of 4 to 6 weeks,
  2. 52-week double-blind Treatment period,
  3. Post-treatment Follow-up period of 12 weeks.

Participants will be randomised 2:1 to receive either tezepelumab or placebo administered by (SC) Subcutaneous injections for 52 weeks (double-blind Treatment period).

There will then be a 12-week off-treatment Follow-up period for participants who do not continue in the optional open-label Active Treatment Extension period.

An optional open-label Active Treatment Extension will allow all eligible participants the opportunity to receive active treatment with tezepelumab. The Active Treatment Extension period of the study will start following the 52-week double-blind Treatment period and will consist of a 104-week open-label Treatment period prior to the 12-week post-treatment Follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1028AAP
        • Beendet
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanus, Argentinien, B1824KAJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Beendet
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40060-330
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05430-010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuyama, Japan, 720-8520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8588
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odawara, Japan, 250-0055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ōtsu, Japan, 520-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Piñas, Philippinen, 1740
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quezon, Philippinen, 1100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, Philippinen, 4026
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 020395
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat (Barc), Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Villarreal, Spanien, 12540
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7531
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Vereeniging, Südafrika, 1935
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Beendet
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Beendet
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Beendet
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent from (ICF) at least one parent/caregiver (as per local guidelines) and accompanying informed assent from the participant (where the participant is able to provide assent) prior to admission to the study.

  2. Participants must be 5 to < 12 years of age, at the time of signing the assent form (as applicable per local guidelines) and their caregivers signing the ICF and at Visit 3.

  3. Documented physician diagnosis of severe asthma confirmed and evaluated for at least 6 months prior to Visit 1.

  4. Documented physician-prescribed treatment with a total daily dose of either medium or high dose, for at least 3 months with stable dose ≥ 1 month prior to Visit 1.

  5. Documented treatment with at least one additional maintenance asthma controller medication is required according to local guidelines and standard of care; (long-acting beta agonist, leukotriene receptor antagonist, long-acting muscarinic antagonist) for at least 3 months with stable dose ≥ 1 month prior to Visit 1.

  6. Supportive evidence of asthma as documented by one of the following:

    1. Post-BD (albuterol/salbutamol) responsiveness of FEV1 ≥ 10% during Screening (15 to 30 min after administration of 4 puffs of albuterol/salbutamol with a maximum of 12 puffs of reliever medication only if tolerated by the participant) at either Visit 1 or Visit 2.

      If (a) is not achieved at Visit 1 or Visit 2, historical documentation by any of the below prior to Visit 1:

    2. Post-BD responsiveness of FEV1 ≥ 10%.

    3. Positive methacholine challenge defined as provocative concentration (PC20) of ≤ 16 mg/mL.

    4. PEF average daily diurnal variability > 13% over a 2-week period.

    5. Variability of FEV1 ≥ 12% between any two clinical visits.

    6. Positive exercise challenge test (defined as a fall in FEV1 of > 12%).

    7. FeNO ≥ 20 ppb despite confirmed ICS maintenance therapy.

  7. History of at least 2 severe asthma exacerbation events OR 1 severe asthma exacerbation event resulting in hospitalisation within 12 months prior to Visit 1.

  8. Pre-BD FEV1 >50% and ≤ 95%PN OR FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≤ 0.85 at either Visit 1 or Visit 2.

  9. Evidence of uncontrolled asthma, with at least 1 of the below criteria:

    1. ACQ-IA score ≥ 1.5 at least once during Screening/Run-in, including Visit 3 (prior to Randomisation) for participants ≥ 6 years old at Screening.
    2. Use of reliever medication, other than as a preventive for exercise induced bronchospasm, on 3 or more days per week for at least 1 week during the Screening/Run-in period.
    3. Sleep awakening due to asthma symptoms requiring use of reliever medication at least once during the Screening/Run-in period.
    4. Asthma symptoms 3 or more days per week in at least 1 week during the Screening/Run-in period.

  10. Body weight ≥ 16 kg at Visit 1 (Screening) and Visit 3 (Randomisation).

Exclusion Criteria:

  1. History of vocal cord dysfunction, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, or chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.
  2. History of any clinically significant disease or disorder other than asthma which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  3. History of a clinically significant deterioration in asthma or asthma exacerbation including those requiring use of systemic corticosteroids or increase in the maintenance dose of oral corticosteroids within 30 days prior to Visit 1.
  4. Change in ICS dose within 1 month prior to Visit 1.
  5. History of a life-threatening asthma exacerbation resulting in a hypoxic seizure or requiring intubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab

Participants will be receiving tezepelumab subcutaneous injection
Biologisch: Tezepelumab

Participants will be receiving subcutaneous injection of tezepelumab

Andere Namen:
  • MEDI9929 und AMG157
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will be receiving placebo through a subcutaneous injection
Sonstiges: Placebo

Participants will be receiving subcutaneous injection of matching placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized severe asthma exacerbation rate (AAER)
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

To assess the effect of tezepelumab on severe asthma exacerbations in children 5 to < 12 years old with severe uncontrolled asthma compared with placebo.
From Baseline to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in pre-bronchodilator (pre-BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) percent predicted normal (PN)
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

To assess the effect of tezepelumab on pulmonary function (FEV1) in children with severe uncontrolled asthma compared with placebo. Pre-bronchodilator FEV1% PN will be determined by spirometry at the clinic visit.
From Baseline to Week 52
AAER associated with allergic asthma
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

AAER will be assessed in association with both allergic asthma (defined by a positive perennial allergen using serum specific IgE [FEIA]).
From Baseline to Week 52
Time to first severe asthma exacerbation
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Time to first severe asthma exacerbation will be assessed.
From Baseline to Week 52
Proportion of participants with ≥ 1 severe asthma exacerbation
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Proportion of participants with ≥ 1 severe asthma exacerbation will be assessed.
From Baseline to Week 52
AAER associated with ER visit or hospitalisation
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

AAER will be assessed in association with ER visits or hospitalisations.
From Baseline to Week 52
Cumulative exposure to systemic corticosteroids for treatment of severe asthma exacerbations
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Cumulative exposure to systemic corticosteroids for treatment of severe asthma exacerbations over the 52 week double-blind treatment period
From Baseline to Week 52
Change from baseline in Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ-(S)-IA) total score
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline of PAQLQ-(S)-IA total score will be assessed. The PAQLQ was developed to measure the functional problems (physical, emotional, and social) that are most troublesome to children with asthma. The PAQLQ-(S)-IA has 23 questions in 3 domains (symptoms, activity limitation, and emotional function). Participants are asked to think about how they have been during the previous week and respond to each question on a 7-point scale (1 = extremely bothered to 7 = not bothered at all or 1 = all of the time to 7 = none of the time). There are 2 coloured cards (green and blue), which list sets of response options appropriate to different questions. The appropriate card should be used by the participant during completion of each question and then taken back when it is no longer required. The overall PAQLQ-(S)-IA score is the mean of all 23 responses, and the individual domain scores are the means of the items in those domains.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean daily Paediatric Asthma Symptom Observer (PASO) score
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline in PASO score will be assessed. The PASO questionnaire will be completed by the caregiver each day from the evening of Treatment period. Caregivers in this study will complete 4 items from the morning assessment capturing night-time asthma symptoms, rescue medication use, night-time awakenings, and maintenance asthma medication use. The evening assessment will capture daytime asthma symptoms, rescue medication use, activity limitation and change in asthma.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire - Interviewer Administered (ACQ-IA) score
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline in ACQ-IA score will be assessed. The ACQ-IA will only be completed for participants ≥ 6 years old at Screening. The ACQ-IA is administered by trained individuals according to standardised instructions to help the child understand concepts like symptoms (night-time waking, symptoms on waking, activity limitation, shortness of breath, and wheezing) and use of SABA during the past week using a 7-point scale. The ACQ-IA score is calculated by taking the mean of the 6 equally weighted items and ranges from 0 (well controlled) to 6 (extremely poorly controlled). The estimated minimal clinically important difference is 0.5
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean rescue medication use
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline in weekly mean rescue medication use will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean number of night-time awakenings
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline in weekly mean number of night-time awakenings will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in blood eosinophil count
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline in blood eosinophil count will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline in FeNO will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in total serum IgE
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Change from baseline in total serum IgE will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in pre-bronchodilator (pre-BD) peak expiratory flow (PEF)
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

The effect of tezepelumab on pulmonary function compared with placebo will be assessed using spirometry.
From Baseline to Week 52
Number of asthma--related healthcare resource utilization (HRU)
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Mean number and type of Asthma specific HRU (eg, unscheduled physician visits, unscheduled phone calls to physicians, use of other asthma medications) will be assessed.
From Baseline to Week 52
Number of participant/caregiver health-related absences
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Mean number of participant/caregiver health-related absences from work/school due to asthma will be assessed.
From Baseline to Week 52
Serum concentrations of tezepelumab
Zeitfenster: At Baseline, Week 4, Week 24, and Week 52

To evaluate the pharmacokinetics of tezepelumab.
At Baseline, Week 4, Week 24, and Week 52
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs)
Zeitfenster: At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

To evaluate the immunogenicity of tezepelumab.
At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64
Incidence of neutralising antibodies (nAbs)
Zeitfenster: At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

To evaluate the immunogenicity of tezepelumab.
At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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