중증 천식이 있는 5~12세 어린이를 대상으로 위약과 비교하여 Tezepelumab의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (HORIZON)
2024년 4월 19일 업데이트: AstraZeneca
조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 5~12세 어린이를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 위약 대조, 3상, Tezepelumab의 효능 및 안전성 연구(HORIZON)
중~고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하고 경구 코르티코스테로이드와 함께 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 최소 1가지 이상의 천식 조절제를 사용하는 조절되지 않는 중증 천식이 있는 소아 참가자를 대상으로 테제펠루맙의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 3상 다기관, 이중 맹검, 병행군 위약 대조, 무작위 연구입니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 스크리닝/도입 기간은 4~6주이며,
- 52주 이중맹검 치료기간,
- 치료 후 추적 기간은 12주입니다.
참가자들은 무작위로 2:1로 배정되어 52주(이중맹검 치료 기간) 동안 (SC) 피하 주사로 투여되는 테제펠루맙 또는 위약을 투여받게 됩니다.
그런 다음 선택적 공개 라벨 활성 치료 연장 기간을 계속하지 않는 참가자에 대해 12주간의 치료 외 추적 기간이 있을 것입니다.
선택적 공개 라벨 활성 치료 확장을 통해 모든 적격 참가자는 테제펠루맙으로 활성 치료를 받을 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 연구의 적극적 치료 연장 기간은 52주 이중 맹검 치료 기간 이후에 시작되며 12주간의 치료 후 추적 기간 이전에 24주간의 공개 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7531
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Durban, 남아프리카, 4001
- 아직 모집하지 않음
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Durban, 남아프리카, 3630
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 아직 모집하지 않음
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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SeongNam, 대한민국, 13620
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Seongnam-Si, 대한민국, 463-712
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 110746
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Guadalajara, 멕시코, 44100
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Veracruz, 멕시코, 91910
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92123
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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New York
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Schenectady, New York, 미국, 12304
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Staten Island, New York, 미국, 10305
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Texas
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Coppell, Texas, 미국, 75019
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Blumenau, 브라질, 89030-101
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Curitiba, 브라질, 80060-900
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Sao Paulo, 브라질, 05403 000
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Sao Paulo, 브라질, 01227-200
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
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São Paulo, 브라질, 04024-002
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Barcelona, 스페인, 08208
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Barcelona, 스페인, 08196
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Esplugues De Llobregat (Barc), 스페인, 08950
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Madrid, 스페인, 28009
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Valencia, 스페인, 46010
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Villarreal (Castellón), 스페인, 12540
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
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Caba, 아르헨티나, 1426
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Caba, 아르헨티나, C1028AAP
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Capital Federal, 아르헨티나, C1122AAK
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
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Lanus Este, 아르헨티나, B1824KAJ
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Lobos, 아르헨티나, 7240
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GIP
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Birmingham, 영국, B4 6NH
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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London, 영국, SE5 9RS
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1394
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Funabashi-shi, 일본, 273-8588
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Odawara, 일본, 250-8558
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Saga-shi, 일본, 840-8571
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Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
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Yokohama-shi, 일본, 223-0059
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Beijing, 중국, 100191
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Changchun, 중국, 130021
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Lanzhou, 중국, 730000
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Nanjing, 중국, 210008
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Shanghai, 중국, 200062
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Shanghai, 중국, 200127
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Shenyang, 중국, 110004
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Wuxi, 중국, 214023
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Bogota, 콜롬비아
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Bogotá, 콜롬비아, 110231
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Medellín, 콜롬비아, 050034
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- 모병
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- 모병
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Łódź, 폴란드, 90-302
- 모병
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Bron, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
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Paris, 프랑스, 77019
- 모병
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- 모병
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Iloilo, 필리핀 제도
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1740
- 아직 모집하지 않음
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- 아직 모집하지 않음
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Santa Rosa, 필리핀 제도, 4026
- 아직 모집하지 않음
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Debrecen, 헝가리, 4031
- 아직 모집하지 않음
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Szeged, 헝가리, 7620
- 모병
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 최소 한 명의 부모/보호자(ICF)의 서면 동의서(현지 지침에 따라)와 참가자의 동의서(참가자가 동의를 제공할 수 있는 경우)를 동반합니다.
- 참가자는 동의서에 서명할 당시(현지 지침에 따라 해당되는 경우), 간병인이 ICF에 서명하고 3차 방문 시 5세에서 12세 미만이어야 합니다.
- 1차 방문 전 최소 6개월 동안 중증 천식에 대한 의사 진단이 문서화되어 있어야 합니다.
- 1차 방문 전 1개월 이상 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 중간 또는 고용량의 일일 총 용량을 사용하여 의사가 처방한 문서화된 치료.
- 현지 지침 및 치료 표준에 따라 최소한 하나의 추가 유지 천식 조절 약물을 사용한 문서화된 치료가 필요합니다. (지속성 베타 작용제, 류코트리엔 수용체 길항제, 지속성 무스카린 길항제) 1차 방문 전 1개월 이상 안정적인 용량으로 최소 3개월간 투여합니다.
다음 중 하나에 의해 문서화된 천식의 증거:
- 1차 방문 이전 12개월 동안 FEV1의 기록된 BD 반응성 ≥ 10% 또는
- 1차 방문 이전 12개월 동안 16 mg/mL 이하의 메타콜린 유발 결과가 기록되어 있거나 또는
- 방문 1 또는 방문 2에서 스크리닝(알부테롤/살부타몰 4회 투여 후 15~30분) 동안 FEV1의 BD 후(알부테롤/살부타몰) 반응성이 ≥ 10%입니다.
- 2회 이상의 중증 천식 악화 사건의 병력 또는 1차 방문 전 12개월 이내에 입원을 초래한 1회의 중증 천식 악화 사건.
- BD 이전 FEV-1 1차 방문 또는 2차 방문에서 50% 초과 및 95% 이하 PN 또는 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 0.8 이하.
아래 기준 중 최소 1개에 해당하는 조절되지 않는 천식의 증거:
- ACQ-IA 점수 ≥ 1.5 스크리닝/런인 중 1회 이상, 스크리닝 시 6세 이상의 참가자에 대한 3차 방문(무작위화 전) 포함
- 스크리닝/도입 기간 중 최소 1주 동안 운동 유발성 기관지경련 예방약 이외의 완화제를 주당 3일 이상 사용
- 스크리닝/도입 기간 중 최소 1회 완화제 사용이 필요한 천식 증상으로 인한 수면 각성
- 천식 증상 스크리닝/도입 기간 동안 최소 1주 동안 주당 3일 이상
- 방문 1(선별) 및 방문 3(무작위화)에서 체중 ≥ 16kg.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염의 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 천식 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 1차 방문 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 경구 코르티코스테로이드의 유지 용량 증가를 포함하여 천식 또는 천식 악화의 임상적으로 유의미한 악화 병력.
- 1차 방문 전 1개월 이내에 ICS 용량의 변화.
- 저산소성 발작을 초래하거나 삽관 또는 기계적 환기가 필요한 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테제펠루맙
참가자는 테제펠루맙 피하주사를 받게 됩니다.
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참가자는 테제펠루맙을 피하주사받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 피하 주사를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 피하 주사받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 천식 악화율(AAER)
기간: 기준선부터 52주차까지
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조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 5~12세 소아의 중증 천식 악화에 대한 테제펠루맙의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
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기준선부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 전(pre-BD) 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 예측 정상(PN) 비율 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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조절되지 않는 중증 천식이 있는 소아에서 폐 기능(FEV1)에 대한 테제펠루맙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
기관지 확장제 사용 전 FEV1% PN은 진료소 방문 시 폐활량 측정을 통해 결정됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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알레르기성 천식과 관련된 AAER
기간: 기준선부터 52주차까지
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AAER은 알레르기성 천식(혈청 특이 IgE[FEIA]를 사용하여 양성 다년생 알레르기 항원으로 정의됨)과 관련하여 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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처음으로 심각한 천식이 악화되는 시기
기간: 기준선부터 52주차까지
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최초의 중증 천식 악화까지의 시간이 평가될 것입니다.
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기준선부터 52주차까지
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1회 이상의 중증 천식 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
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1회 이상의 중증 천식 악화가 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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응급실 방문 또는 입원과 관련된 AAER
기간: 기준선부터 52주차까지
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AAER은 응급실 방문 또는 입원과 관련하여 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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누적 천식 악화 일수
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지 누적 천식 악화 일수를 평가합니다.
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기준선부터 52주차까지
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ-IA) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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PAQLQ-IA 총점의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
PAQLQ는 천식 아동에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적)를 측정하기 위해 개발되었습니다.
PAQLQ-IA는 3가지 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능)에 23개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 주 동안 자신이 어떻게 지냈는지 생각해 보고 각 질문에 7점 척도로 응답하도록 요청받습니다(1 = 매우 괴로움이 있음, 7 = 전혀 괴로움이 없음, 1 = 항상 괴로움이 없음, 7 = 전혀 괴로움이 없음). 시간).
다양한 질문에 적합한 응답 옵션 세트를 나열하는 2가지 색상의 카드(녹색 및 파란색)가 있습니다.
참가자는 각 질문을 완료하는 동안 적절한 카드를 사용해야 하며, 더 이상 필요하지 않으면 다시 가져가야 합니다.
전체 PAQLQ-IA 점수는 전체 23개 응답의 평균이고 개별 도메인 점수는 해당 도메인 항목의 평균입니다.
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기준선부터 52주차까지
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주간 평균 일일 소아 천식 증상 관찰자(PASO) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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PASO 점수의 기준선 대비 변화가 평가됩니다.
PASO 설문지는 치료 기간 저녁부터 간병인이 매일 작성합니다.
본 연구의 간병인은 야간 천식 증상, 구조 약물 사용, 야간 각성 및 유지 천식 약물 사용을 포착하는 아침 평가의 4개 항목을 완료합니다.
저녁 평가에서는 주간 천식 증상, 구조 약물 사용, 활동 제한 및 천식 변화를 포착합니다.
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기준선부터 52주차까지
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천식 조절 설문지 - 면접관 관리(ACQ-IA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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ACQ-IA 점수의 기준선 대비 변화가 평가됩니다.
ACQ-IA는 스크리닝 시 6세 이상의 참가자에 대해서만 작성됩니다.
ACQ-IA는 아동이 증상(야간 각성, 각성 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명음) 및 지난 주 동안의 SABA 사용과 같은 개념을 이해하도록 돕기 위해 표준화된 지침에 따라 훈련된 개인에 의해 관리됩니다. 7점 척도.
ACQ-IA 점수는 6개의 동일 가중치 항목의 평균을 취하여 계산되며 범위는 0(잘 조절됨)부터 6(매우 잘 조절되지 않음)까지입니다.
임상적으로 중요한 최소 추정 차이는 0.5입니다.
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기준선부터 52주차까지
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주간 평균 구조 약물 사용의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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주간 평균 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선부터 52주차까지
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주간 평균 야간 기상 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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주간 평균 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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혈중 호산구 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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혈중 호산구 수치의 기준선 대비 변화가 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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분별 호기 산화질소(FeNO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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FeNO 기준치로부터의 변화가 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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총 혈청 IgE의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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총 혈청 IgE의 기준선 대비 변화가 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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기관지 확장제 전(pre-BD) 최고 호기 유량(PEF)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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위약과 비교하여 폐 기능에 대한 테제펠루맙의 효과는 폐활량 측정법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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천식 관련 의료자원 활용(HRU) 건수
기간: 기준선부터 52주차까지
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천식 특정 HRU의 평균 횟수 및 유형(예: 예정되지 않은 의사 방문, 의사에 대한 예정되지 않은 전화 통화, 기타 천식 약물 사용)이 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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참가자/보호자의 건강 관련 결석 수
기간: 기준선부터 52주차까지
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천식으로 인해 참가자/보호자의 건강 관련 직장/학교 결석 횟수의 평균이 평가됩니다.
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기준선부터 52주차까지
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테제펠루맙의 혈청 농도
기간: 기준선, 4주차, 24주차, 52주차
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테제펠루맙의 약동학을 평가합니다.
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기준선, 4주차, 24주차, 52주차
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항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 기준 시점 및 0주차 첫 투여 시점부터 64주차 연구 종료 시점까지
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테제펠루맙의 면역원성을 평가합니다.
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기준 시점 및 0주차 첫 투여 시점부터 64주차 연구 종료 시점까지
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중화항체(nAbs)의 발생률
기간: 기준 시점 및 0주차 첫 투여 시점부터 64주차 연구 종료 시점까지
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테제펠루맙의 면역원성을 평가합니다.
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기준 시점 및 0주차 첫 투여 시점부터 64주차 연구 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180C00016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .