Um estudo para investigar a eficácia e segurança do tezepelumabe em comparação com o placebo em crianças de 5 a <12 anos com asma grave (HORIZON)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por placebo, de fase 3, de eficácia e segurança de tezepelumabe em crianças de 5 a <12 anos com asma grave não controlada (HORIZON)
Avaliar a eficácia e segurança do tezepelumabe em participantes pediátricos com asma grave não controlada em uso de corticosteroides inalados (ICS) em doses médias a altas e pelo menos um medicamento adicional para controle da asma com ou sem corticosteroides orais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos de fase 3, controlado por placebo.
O estudo será composto por:
- Período de triagem/run-in de 4 a 6 semanas,
- Período de tratamento duplo-cego de 52 semanas,
- Período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Os participantes serão randomizados 2:1 para receber tezepelumabe ou placebo administrado por injeções subcutâneas (SC) por 52 semanas (período de tratamento duplo-cego).
Haverá então um período de acompanhamento sem tratamento de 12 semanas para os participantes que não continuarem no período opcional de extensão do tratamento ativo aberto.
Uma extensão de tratamento ativo opcional e aberta permitirá a todos os participantes elegíveis a oportunidade de receber tratamento ativo com tezepelumab. O período de extensão do tratamento ativo do estudo começará após o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e consistirá em um período de tratamento aberto de 24 semanas antes do período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1122
- Recrutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1028AAP
- Rescindido
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Recrutamento
- Research Site
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Lanus, Argentina, B1824KAJ
- Recrutamento
- Research Site
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Lobos, Argentina, 7240
- Recrutamento
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Recrutamento
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Rescindido
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Recrutamento
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80060-240
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40060-330
- Retirado
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01227-200
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05430-010
- Recrutamento
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Recrutamento
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Recrutamento
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
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Hohhot, China, 010050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200127
- Retirado
- Research Site
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Shanghai, China, 200062
- Recrutamento
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
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Shenzhen, China, 518026
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zhongshan, China, 528400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bogotá, Colômbia, 110231
- Retirado
- Research Site
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Bogotá, Colômbia
- Retirado
- Research Site
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Medellín, Colômbia, 050034
- Retirado
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Retirado
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
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Esplugues de Llobregat (Barc), Espanha, 08950
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Research Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Retirado
- Research Site
-
Villarreal, Espanha, 12540
- Recrutamento
- Research Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Recrutamento
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Retirado
- Research Site
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Rescindido
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Rescindido
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Recrutamento
- Research Site
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-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Recrutamento
- Research Site
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
- Retirado
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Recrutamento
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Recrutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Recrutamento
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Retirado
- Research Site
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Texas
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Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
- Rescindido
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Research Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Retirado
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Recrutamento
- Research Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Retirado
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Recrutamento
- Research Site
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Las Piñas, Filipinas, 1740
- Recrutamento
- Research Site
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Quezon, Filipinas, 1100
- Recrutamento
- Research Site
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Santa Rosa, Filipinas, 4026
- Recrutamento
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Research Site
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Bron, França, 69500
- Suspenso
- Research Site
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Research Site
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Research Site
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Research Site
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Research Site
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Research Site
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4031
- Recrutamento
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Research Site
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Szigetvár, Hungria, 7900
- Recrutamento
- Research Site
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Genova, Itália, 16147
- Recrutamento
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00165
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuyama, Japão, 720-8520
- Recrutamento
- Research Site
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Funabashi-shi, Japão, 273-8588
- Recrutamento
- Research Site
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Nara, Japão, 630-8581
- Recrutamento
- Research Site
-
Odawara, Japão, 250-0055
- Recrutamento
- Research Site
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Saga, Japão, 840-8571
- Recrutamento
- Research Site
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Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Recrutamento
- Research Site
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Yokohama, Japão, 223-0059
- Retirado
- Research Site
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Ōtsu, Japão, 520-0804
- Recrutamento
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Recrutamento
- Research Site
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Mexico City, México, 06100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-329
- Recrutamento
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Recrutamento
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Recrutamento
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Retirado
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- Recrutamento
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 020395
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
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Muang, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Recrutamento
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35210
- Recrutamento
- Research Site
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Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Recrutamento
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Recrutamento
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Recrutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Recrutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- Recrutamento
- Research Site
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Bellville, África do Sul, 7531
- Recrutamento
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Recrutamento
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Recrutamento
- Research Site
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Durban, África do Sul, 3630
- Recrutamento
- Research Site
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Recrutamento
- Research Site
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Thabazimbi, África do Sul, 0380
- Retirado
- Research Site
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Vereeniging, África do Sul, 1935
- Recrutamento
- Research Site
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Welkom, África do Sul, 9460
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (CIF) de pelo menos um dos pais/cuidador (de acordo com as diretrizes locais) e acompanhando o consentimento informado do participante (onde o participante é capaz de fornecer consentimento) antes da admissão ao estudo.
- Os participantes devem ter entre 5 e <12 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento (conforme aplicável de acordo com as diretrizes locais) e seus cuidadores assinarem o TCLE e na Visita 3.
- Diagnóstico médico documentado de asma grave por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Tratamento documentado prescrito pelo médico com uma dose diária total de dose média ou alta, por pelo menos 3 meses com dose estável ≥ 1 mês antes da Visita 1.
- O tratamento documentado com pelo menos um medicamento de manutenção adicional para controle da asma é necessário de acordo com as diretrizes locais e os padrões de atendimento; (agonista beta de ação prolongada, antagonista do receptor de leucotrieno, antagonista muscarínico de ação prolongada) por pelo menos 3 meses com dose estável ≥ 1 mês antes da Visita 1.
Evidência de asma documentada por um dos seguintes:
- Resposta histórica documentada de BD de VEF1 ≥ 10% nos 12 meses anteriores à Visita 1 OR
- Resultado histórico documentado do desafio com metacolina de ≤ 16 mg/mL nos 12 meses anteriores à Visita 1 OR
- Resposta pós-BD (albuterol/salbutamol) de VEF1 ≥ 10% durante a triagem (15 a 30 minutos após a administração de 4 inalações de albuterol/salbutamol) na Visita 1 ou na Visita 2.
- História de pelo menos 2 eventos graves de exacerbação de asma OU 1 evento grave de exacerbação de asma resultando em hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- VEF-1 pré-BD >50% e ≤ 95%PN OU relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) ≤ 0,8 na Visita 1 ou na Visita 2.
Evidência de asma não controlada, com pelo menos 1 dos critérios abaixo:
- Pontuação ACQ-IA ≥ 1,5 pelo menos uma vez durante a Triagem/Encontro, incluindo a Visita 3 (antes da Randomização) para participantes ≥ 6 anos de idade na Triagem
- Uso de medicação de alívio, que não seja preventiva para broncoespasmo induzido por exercício, em 3 ou mais dias por semana durante pelo menos 1 semana durante o período de triagem/abordagem
- Despertar do sono devido a sintomas de asma que requerem uso de medicação de alívio pelo menos uma vez durante o período de triagem/abordagem
- Sintomas de asma 3 ou mais dias por semana em pelo menos 1 semana durante o período de triagem/abordagem
- Peso corporal ≥ 16 kg na Visita 1 (Triagem) e Visita 3 (Randomização).
Critério de exclusão:
- História de fibrose cística, discinesia ciliar primária ou rinossinusite crônica com polipose nasal.
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que não seja asma que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- História de deterioração clinicamente significativa da asma ou exacerbação da asma, incluindo aqueles que requerem uso de corticosteróides sistêmicos ou aumento na dose de manutenção de corticosteróides orais nos 30 dias anteriores à Visita 1.
- Alteração na dose de ICS dentro de 1 mês antes da Visita 1.
- História de exacerbação de asma com risco de vida, resultando em convulsão hipóxica ou necessidade de intubação ou ventilação mecânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tezepelumabe
Os participantes receberão injeção subcutânea de tezepelumabe
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Os participantes receberão injeção subcutânea de tezepelumabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por meio de injeção subcutânea
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Os participantes receberão injeção subcutânea de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbação de asma grave (AAER)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Avaliar o efeito do tezepelumabe nas exacerbações graves da asma em crianças de 5 a <12 anos de idade com asma grave não controlada em comparação com placebo.
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (pré-BD) em 1 segundo (VEF1) por cento do normal previsto (PN)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Avaliar o efeito do tezepelumabe na função pulmonar (VEF1) em crianças com asma grave não controlada em comparação com placebo.
O VEF1% PN pré-broncodilatador será determinado por espirometria na consulta clínica.
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Da linha de base até a semana 52
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AAER associado à asma alérgica
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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AAER será avaliado em associação com asma alérgica (definida por um alérgeno perene positivo usando IgE sérica específica [FEIA]).
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Da linha de base até a semana 52
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Hora da primeira exacerbação grave da asma
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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O tempo até a primeira exacerbação grave da asma será avaliado.
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Da linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com ≥ 1 exacerbação grave de asma
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
A proporção de participantes com ≥ 1 exacerbação grave de asma será avaliada.
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Da linha de base até a semana 52
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AAER associado a visita ao pronto-socorro ou hospitalização
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
AAER será avaliado em associação com visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação diária média semanal do Observador de Sintomas de Asma Pediátrica (PASO)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A mudança da linha de base na pontuação PASO será avaliada.
O questionário PASO será preenchido pelo cuidador todos os dias a partir da noite do período de tratamento.
Os cuidadores neste estudo preencherão 4 itens da avaliação matinal, capturando sintomas noturnos de asma, uso de medicamentos de resgate, despertares noturnos e uso de medicamentos de manutenção para asma.
A avaliação noturna irá capturar sintomas diurnos de asma, uso de medicamentos de resgate, limitação de atividades e alterações na asma.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Controle da Asma - Administração pelo Entrevistador (ACQ-IA)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A mudança da linha de base na pontuação ACQ-IA será avaliada.
O ACQ-IA só será preenchido para participantes ≥ 6 anos na Triagem.
O ACQ-IA é administrado por indivíduos treinados de acordo com instruções padronizadas para ajudar a criança a compreender conceitos como sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar e chiado no peito) e uso de SABA durante a última semana usando uma escala de 7 pontos.
A pontuação do ACQ-IA é calculada pela média dos 6 itens com pesos iguais e varia de 0 (bem controlado) a 6 (extremamente mal controlado).
A diferença clinicamente importante mínima estimada é de 0,5
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base no uso médio semanal de medicamentos de resgate
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A mudança da linha de base no uso médio semanal de medicação de resgate será avaliada.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base no número médio semanal de despertares noturnos
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
A mudança da linha de base no número médio semanal de despertares noturnos será avaliada.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue será avaliada.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
A mudança da linha de base no FeNO será avaliada.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na IgE sérica total
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
A alteração da linha de base na IgE sérica total será avaliada.
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Da linha de base até a semana 52
|
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Alteração da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) pré-broncodilatador (pré-BD)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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O efeito do tezepelumabe na função pulmonar em comparação com o placebo será avaliado por meio de espirometria.
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Da linha de base até a semana 52
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Número de utilização de recursos de saúde relacionados à asma (HRU)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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O número médio e o tipo de HRU específicos para asma (por exemplo, consultas médicas não programadas, ligações não programadas para médicos, uso de outros medicamentos para asma) serão avaliados.
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Da linha de base até a semana 52
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Número de ausências relacionadas à saúde do participante/cuidador
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Será avaliado o número médio de ausências relacionadas à saúde do participante/cuidador no trabalho/escola devido à asma.
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Da linha de base até a semana 52
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Concentrações séricas de tezepelumab
Prazo: Na linha de base, semana 4, semana 24 e semana 52
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Avaliar a farmacocinética do tezepelumab.
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Na linha de base, semana 4, semana 24 e semana 52
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: No início do estudo e desde o momento da primeira dose na semana 0 até o final do estudo na semana 64
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Para avaliar a imunogenicidade do tezepelumab.
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No início do estudo e desde o momento da primeira dose na semana 0 até o final do estudo na semana 64
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Incidência de anticorpos neutralizantes (nAbs)
Prazo: No início do estudo e desde o momento da primeira dose na semana 0 até o final do estudo na semana 64
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Para avaliar a imunogenicidade do tezepelumab.
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No início do estudo e desde o momento da primeira dose na semana 0 até o final do estudo na semana 64
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Exposição cumulativa a corticosteróides sistêmicos para tratamento de exacerbações graves de asma
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Exposição cumulativa a corticosteroides sistêmicos para tratamento de exacerbações graves de asma durante o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ-(S)-IA)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A alteração da linha de base da pontuação total do PAQLQ-(S)-IA será avaliada.
O PAQLQ foi desenvolvido para mensurar os problemas funcionais (físicos, emocionais e sociais) que mais incomodam crianças com asma.
O PAQLQ-(S)-IA possui 23 questões em 3 domínios (sintomas, limitação de atividades e função emocional).
Os participantes são convidados a pensar sobre como têm estado durante a semana anterior e a responder a cada pergunta numa escala de 7 pontos (1 = extremamente incomodado a 7 = nada incomodado ou 1 = sempre a 7 = nenhuma vez).
Existem 2 cartões coloridos (verde e azul), que listam conjuntos de opções de resposta apropriadas para diferentes perguntas.
O cartão apropriado deve ser usado pelo participante durante a conclusão de cada pergunta e depois retirado quando não for mais necessário.
A pontuação geral do PAQLQ-(S)-IA é a média de todas as 23 respostas, e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios.
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Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .