Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do < 12 lat chorych na ciężką astmę (HORIZON)
10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu u dzieci w wieku od 5 do < 12 lat z ciężką niekontrolowaną astmą (HORIZON)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u dzieci i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą, przyjmujących średnie i duże dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) i co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę, z doustnymi kortykosteroidami lub bez nich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą równoległą, kontrolowane placebo.
Badanie będzie obejmować:
- Okres przesiewowy/dotarciowy od 4 do 6 tygodni,
- 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby,
- Okres obserwacji po leczeniu 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej tezepelumab lub placebo podawane we wstrzyknięciach podskórnych (SC) przez 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby).
Następnie nastąpi 12-tygodniowy okres kontrolny po zakończeniu leczenia dla uczestników, którzy nie będą kontynuować opcjonalnego, otwartego okresu przedłużenia aktywnego leczenia.
Opcjonalne, otwarte rozszerzenie aktywnego leczenia zapewni wszystkim kwalifikującym się uczestnikom możliwość otrzymania aktywnego leczenia tezepelumabem. Okres aktywnego przedłużenia leczenia rozpocznie się po 52-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i będzie obejmował 24-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby poprzedzający 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
231
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7531
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 3630
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
- Wycofane
- Research Site
-
Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Welkom, Afryka Południowa, 9460
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1028AAP
- Zakończony
- Research Site
-
Florida, Argentyna, B1602DQD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanus, Argentyna, B1824KAJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lobos, Argentyna, 7240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Zakończony
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazylia, 89030-101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80060-240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40060-330
- Wycofane
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01227-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05430-010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Wycofane
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200062
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518026
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zhongshan, Chiny, 528400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Las Piñas, Filipiny, 1740
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quezon, Filipiny, 1100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Rosa, Filipiny, 4026
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bron, Francja, 69500
- Zawieszony
- Research Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Esplugues de Llobregat (Barc), Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Wycofane
- Research Site
-
Villarreal, Hiszpania, 12540
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuyama, Japonia, 720-8520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonia, 273-8588
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nara, Japonia, 630-8581
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Odawara, Japonia, 250-0055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saga, Japonia, 840-8571
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 223-0059
- Wycofane
- Research Site
-
Ōtsu, Japonia, 520-0804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Wycofane
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Wycofane
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- Wycofane
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 06100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-329
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 020395
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Wycofane
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Wycofane
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Zakończony
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Zakończony
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12304
- Wycofane
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
- Zakończony
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00165
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Wycofane
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda (ICF) co najmniej jednego rodzica/opiekuna (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i dołączona do niej świadoma zgoda uczestnika (jeżeli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę) przed przyjęciem do badania.
- Uczestnicy muszą mieć od 5 do < 12 lat w momencie podpisywania formularza zgody (zgodnie z lokalnymi wytycznymi), a ich opiekunowie podpisują ICF i podczas Wizyty 3.
- Udokumentowana diagnoza lekarza dotycząca ciężkiej astmy z co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Udokumentowane leczenie przepisane przez lekarza całkowitą dawką dobową w dawce średniej lub wysokiej, przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥ 1 miesiąc przed wizytą 1.
- Zgodnie z lokalnymi wytycznymi i standardami opieki wymagane jest udokumentowane leczenie co najmniej jednym dodatkowym lekiem podtrzymującym kontrolującym astmę; (długo działający agonista receptorów beta, antagonista receptorów leukotrienowych, długo działający antagonista muskaryn) przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥ 1 miesiąc przed pierwszą wizytą.
Dowody astmy udokumentowane jednym z poniższych:
- Udokumentowana historyczna reakcja ChAD na poziomie FEV1 ≥ 10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1 LUB
- Udokumentowany historyczny wynik prowokacji metacholiną wynoszący ≤ 16 mg/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1 LUB
- Reakcja po ChAD (albuterol/salbutamol) wynosząca FEV1 ≥ 10% podczas badania przesiewowego (15 do 30 minut po podaniu 4 wdechów albuterolu/salbutamolu) podczas wizyty 1. lub wizyty 2.
- Historia co najmniej 2 przypadków ciężkiego zaostrzenia astmy LUB 1 zdarzenia ciężkiego zaostrzenia astmy skutkującego hospitalizacją w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Przed ChAD FEV-1 >50% i ≤ 95%PN LUB stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) ≤ 0,8 podczas wizyty 1. lub wizyty 2.
Dowody na niekontrolowaną astmę, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Wynik ACQ-IA ≥ 1,5 co najmniej raz podczas badania przesiewowego/okresu wstępnego, w tym podczas wizyty 3 (przed randomizacją) dla uczestników w wieku ≥ 6 lat podczas badania przesiewowego
- Stosowanie leków doraźnych, innych niż zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym, przez 3 lub więcej dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień w okresie badania przesiewowego/okresu docierania
- Przebudzenie ze snu z powodu objawów astmy wymagających zastosowania leku doraźnego co najmniej raz w okresie badania przesiewowego/docierania
- Objawy astmy 3 lub więcej dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień w okresie badania przesiewowego/okresu docierania
- Masa ciała ≥ 16 kg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 3 (randomizacja).
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza w wywiadzie, pierwotna dyskineza rzęsek lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia innego niż astma, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia klinicznie istotnego pogorszenia astmy lub zaostrzenia astmy, w tym wymagających zastosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub zwiększenia dawki podtrzymującej doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
- Zmiana dawki ICS w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1.
- Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy skutkującego napadem hipoksycznym lub wymagającego intubacji lub wentylacji mechanicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezepelumab
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk tezepelumabu
|
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk tezepelumabu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w postaci zastrzyku podskórnego
|
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk odpowiedniego placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń ciężkiej astmy (AAER)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Ocena wpływu tezepelumabu na ciężkie zaostrzenia astmy u dzieci w wieku od 5 do < 12 lat z ciężką, niekontrolowaną astmą w porównaniu z placebo.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed BD) w procentach wartości należnej prawidłowej (PN)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Ocena wpływu tezepelumabu na czynność płuc (FEV1) u dzieci z ciężką, niekontrolowaną astmą w porównaniu z placebo.
Wartość FEV1% PN przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zostanie określona za pomocą spirometrii podczas wizyty w klinice.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
AAER związane z astmą alergiczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
AAER będzie oceniane w powiązaniu z obydwoma astmami alergicznymi (definiowanymi na podstawie dodatniego wyniku całorocznego alergenu przy użyciu swoistych dla surowicy IgE [FEIA]).
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniony zostanie czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 1 ciężkim zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z ≥ 1 ciężkim zaostrzeniem astmy.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
AAER związane z wizytą na ostrym dyżurze lub hospitalizacją
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
AAER będzie oceniane w związku z wizytami na ostrym dyżurze lub hospitalizacjami.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowym średnim dziennym wyniku obserwatora objawów astmy dziecięcej (PASO).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniana będzie zmiana wyniku PASO w stosunku do wartości wyjściowych.
Kwestionariusz PASO będzie wypełniany przez opiekuna codziennie od wieczora w okresie Leczenia.
Opiekunowie biorący udział w tym badaniu wypełnią 4 pozycje z porannej oceny, obejmujące objawy astmy występujące w nocy, stosowanie leków doraźnych, przebudzenia w nocy i podtrzymujące stosowanie leków na astmę.
Wieczorna ocena obejmie objawy astmy występujące w ciągu dnia, użycie leków doraźnych, ograniczenie aktywności i zmiany w astmie.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kontroli astmy – wynik przeprowadzany przez osobę przeprowadzającą wywiad (ACQ-IA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniona zostanie zmiana wyniku ACQ-IA w stosunku do wartości wyjściowych.
ACQ-IA zostanie wypełniony wyłącznie w przypadku uczestników w wieku ≥ 6 lat podczas badania przesiewowego.
Test ACQ-IA jest podawany przez przeszkolone osoby zgodnie ze standardowymi instrukcjami, aby pomóc dziecku zrozumieć takie pojęcia, jak objawy (przebudzenie w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech) oraz stosowanie leku SABA w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą skala 7-punktowa.
Wynik ACQ-IA oblicza się, biorąc średnią z 6 równo ważonych pozycji i waha się od 0 (dobrze kontrolowana) do 6 (skrajnie słabo kontrolowana).
Szacowana minimalna, istotna klinicznie różnica wynosi 0,5
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim tygodniowym stosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniona zostanie zmiana średniego tygodniowego stosowania leków doraźnych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych średniej tygodniowej liczby przebudzeń nocnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej liczbie przebudzeń nocnych.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniona zostanie zmiana liczby eozynofili we krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FeNO.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego IgE w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniona zostanie zmiana całkowitego IgE w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szczytowego przepływu wydechowego (PEF) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Wpływ tezepelumabu na czynność płuc w porównaniu z placebo będzie oceniany za pomocą spirometrii.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Liczba wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z astmą (HRU)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniona zostanie średnia liczba i rodzaj HRU specyficznych dla astmy (np. nieplanowane wizyty lekarskie, niezaplanowane rozmowy telefoniczne z lekarzami, stosowanie innych leków na astmę).
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Liczba nieobecności uczestników/opiekunów ze względu na stan zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniana będzie średnia liczba nieobecności uczestników/opiekunów w pracy/szkole ze względu na astmę.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Stężenie tezepelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 24. i tygodniu 52
|
Ocena farmakokinetyki tezepelumabu.
|
Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 24. i tygodniu 52
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Na początku badania i od chwili podania pierwszej dawki w tygodniu 0 do końca badania w tygodniu 64
|
Ocena immunogenności tezepelumabu.
|
Na początku badania i od chwili podania pierwszej dawki w tygodniu 0 do końca badania w tygodniu 64
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (nAbs)
Ramy czasowe: Na początku badania i od chwili podania pierwszej dawki w tygodniu 0 do końca badania w tygodniu 64
|
Ocena immunogenności tezepelumabu.
|
Na początku badania i od chwili podania pierwszej dawki w tygodniu 0 do końca badania w tygodniu 64
|
|
Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w leczeniu ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w leczeniu ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ-(S)-IA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Oceniana będzie zmiana całkowitego wyniku PAQLQ-(S)-IA w porównaniu z wartością wyjściową.
PAQLQ został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych i społecznych), które są najbardziej kłopotliwe dla dzieci chorych na astmę.
PAQLQ-(S)-IA składa się z 23 pytań w 3 obszarach (objawy, ograniczenia aktywności i funkcje emocjonalne).
Uczestnicy proszeni są o przemyślenie, jak się czuli w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = bardzo zaniepokojony do 7 = w ogóle się nie przejmuję lub 1 = cały czas do 7 = wcale).
W zestawie znajdują się 2 kolorowe karty (zielona i niebieska), które zawierają listę opcji odpowiedzi odpowiednich do różnych pytań.
Odpowiednia karta powinna być wykorzystana przez uczestnika podczas rozwiązywania każdego pytania, a następnie oddana, gdy nie będzie już potrzebna.
Ogólny wynik PAQLQ-(S)-IA jest średnią ze wszystkich 23 odpowiedzi, a wyniki w poszczególnych domenach są średnimi pozycjami w tych domenach.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180C00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .