Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do < 12 lat chorych na ciężką astmę (HORIZON)

12 października 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu u dzieci w wieku od 5 do < 12 lat z ciężką niekontrolowaną astmą (HORIZON)

To assess the efficacy and safety of tezepelumab in pediatric participants with severe uncontrolled asthma on medium to high-dose inhaled corticosteroids (ICS) and at least one additional asthma controller medication with or without oral corticosteroids.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase-3 multicentre, double-blind, parallel-group placebo-controlled, randomised study.

The study will comprise of:

  1. Screening/Run-in period of 4 to 6 weeks,
  2. 52-week double-blind Treatment period,
  3. Post-treatment Follow-up period of 12 weeks.

Participants will be randomised 2:1 to receive either tezepelumab or placebo administered by (SC) Subcutaneous injections for 52 weeks (double-blind Treatment period).

There will then be a 12-week off-treatment Follow-up period for participants who do not continue in the optional open-label Active Treatment Extension period.

An optional open-label Active Treatment Extension will allow all eligible participants the opportunity to receive active treatment with tezepelumab. The Active Treatment Extension period of the study will start following the 52-week double-blind Treatment period and will consist of a 104-week open-label Treatment period prior to the 12-week post-treatment Follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7531
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • Wycofane
        • Research Site
      • Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1028AAP
        • Zakończony
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lanus, Argentyna, B1824KAJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lobos, Argentyna, 7240
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Zakończony
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89030-101
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80060-240
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40060-330
        • Wycofane
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05430-010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01227-200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhongshan, Chiny, 528400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipiny, 1740
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Quezon, Filipiny, 1100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santa Rosa, Filipiny, 4026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bron, Francja, 69500
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat (Barc), Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Wycofane
        • Research Site
      • Villarreal, Hiszpania, 12540
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukuyama, Japonia, 720-8520
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japonia, 273-8588
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nara, Japonia, 630-8581
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Odawara, Japonia, 250-0055
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 223-0059
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ōtsu, Japonia, 520-0804
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Wycofane
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Wycofane
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-329
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 020395
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Wycofane
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Wycofane
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Zakończony
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Zakończony
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12304
        • Wycofane
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Zakończony
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Wycofane
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Wycofane
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Zakończony
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Wycofane
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent from (ICF) at least one parent/caregiver (as per local guidelines) and accompanying informed assent from the participant (where the participant is able to provide assent) prior to admission to the study.

  2. Participants must be 5 to < 12 years of age, at the time of signing the assent form (as applicable per local guidelines) and their caregivers signing the ICF and at Visit 3.

  3. Documented physician diagnosis of severe asthma confirmed and evaluated for at least 6 months prior to Visit 1.

  4. Documented physician-prescribed treatment with a total daily dose of either medium or high dose, for at least 3 months with stable dose ≥ 1 month prior to Visit 1.

  5. Documented treatment with at least one additional maintenance asthma controller medication is required according to local guidelines and standard of care; (long-acting beta agonist, leukotriene receptor antagonist, long-acting muscarinic antagonist) for at least 3 months with stable dose ≥ 1 month prior to Visit 1.

  6. Supportive evidence of asthma as documented by one of the following:

    1. Post-BD (albuterol/salbutamol) responsiveness of FEV1 ≥ 10% during Screening (15 to 30 min after administration of 4 puffs of albuterol/salbutamol with a maximum of 12 puffs of reliever medication only if tolerated by the participant) at either Visit 1 or Visit 2.

      If (a) is not achieved at Visit 1 or Visit 2, historical documentation by any of the below prior to Visit 1:

    2. Post-BD responsiveness of FEV1 ≥ 10%.

    3. Positive methacholine challenge defined as provocative concentration (PC20) of ≤ 16 mg/mL.

    4. PEF average daily diurnal variability > 13% over a 2-week period.

    5. Variability of FEV1 ≥ 12% between any two clinical visits.

    6. Positive exercise challenge test (defined as a fall in FEV1 of > 12%).

    7. FeNO ≥ 20 ppb despite confirmed ICS maintenance therapy.

  7. History of at least 2 severe asthma exacerbation events OR 1 severe asthma exacerbation event resulting in hospitalisation within 12 months prior to Visit 1.

  8. Pre-BD FEV1 >50% and ≤ 95%PN OR FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≤ 0.85 at either Visit 1 or Visit 2.

  9. Evidence of uncontrolled asthma, with at least 1 of the below criteria:

    1. ACQ-IA score ≥ 1.5 at least once during Screening/Run-in, including Visit 3 (prior to Randomisation) for participants ≥ 6 years old at Screening.
    2. Use of reliever medication, other than as a preventive for exercise induced bronchospasm, on 3 or more days per week for at least 1 week during the Screening/Run-in period.
    3. Sleep awakening due to asthma symptoms requiring use of reliever medication at least once during the Screening/Run-in period.
    4. Asthma symptoms 3 or more days per week in at least 1 week during the Screening/Run-in period.

  10. Body weight ≥ 16 kg at Visit 1 (Screening) and Visit 3 (Randomisation).

Exclusion Criteria:

  1. History of vocal cord dysfunction, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, or chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.
  2. History of any clinically significant disease or disorder other than asthma which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  3. History of a clinically significant deterioration in asthma or asthma exacerbation including those requiring use of systemic corticosteroids or increase in the maintenance dose of oral corticosteroids within 30 days prior to Visit 1.
  4. Change in ICS dose within 1 month prior to Visit 1.
  5. History of a life-threatening asthma exacerbation resulting in a hypoxic seizure or requiring intubation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab

Participants will be receiving tezepelumab subcutaneous injection
Biologiczny: Tezepelumab

Participants will be receiving subcutaneous injection of tezepelumab

Inne nazwy:
  • MEDI9929 i AMG157
Komparator placebo: Placebo

Participants will be receiving placebo through a subcutaneous injection
Inny: Placebo

Participants will be receiving subcutaneous injection of matching placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annualized severe asthma exacerbation rate (AAER)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

To assess the effect of tezepelumab on severe asthma exacerbations in children 5 to < 12 years old with severe uncontrolled asthma compared with placebo.
From Baseline to Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in pre-bronchodilator (pre-BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) percent predicted normal (PN)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

To assess the effect of tezepelumab on pulmonary function (FEV1) in children with severe uncontrolled asthma compared with placebo. Pre-bronchodilator FEV1% PN will be determined by spirometry at the clinic visit.
From Baseline to Week 52
AAER associated with allergic asthma
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

AAER will be assessed in association with both allergic asthma (defined by a positive perennial allergen using serum specific IgE [FEIA]).
From Baseline to Week 52
Time to first severe asthma exacerbation
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Time to first severe asthma exacerbation will be assessed.
From Baseline to Week 52
Proportion of participants with ≥ 1 severe asthma exacerbation
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Proportion of participants with ≥ 1 severe asthma exacerbation will be assessed.
From Baseline to Week 52
AAER associated with ER visit or hospitalisation
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

AAER will be assessed in association with ER visits or hospitalisations.
From Baseline to Week 52
Cumulative exposure to systemic corticosteroids for treatment of severe asthma exacerbations
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Cumulative exposure to systemic corticosteroids for treatment of severe asthma exacerbations over the 52 week double-blind treatment period
From Baseline to Week 52
Change from baseline in Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ-(S)-IA) total score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline of PAQLQ-(S)-IA total score will be assessed. The PAQLQ was developed to measure the functional problems (physical, emotional, and social) that are most troublesome to children with asthma. The PAQLQ-(S)-IA has 23 questions in 3 domains (symptoms, activity limitation, and emotional function). Participants are asked to think about how they have been during the previous week and respond to each question on a 7-point scale (1 = extremely bothered to 7 = not bothered at all or 1 = all of the time to 7 = none of the time). There are 2 coloured cards (green and blue), which list sets of response options appropriate to different questions. The appropriate card should be used by the participant during completion of each question and then taken back when it is no longer required. The overall PAQLQ-(S)-IA score is the mean of all 23 responses, and the individual domain scores are the means of the items in those domains.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean daily Paediatric Asthma Symptom Observer (PASO) score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline in PASO score will be assessed. The PASO questionnaire will be completed by the caregiver each day from the evening of Treatment period. Caregivers in this study will complete 4 items from the morning assessment capturing night-time asthma symptoms, rescue medication use, night-time awakenings, and maintenance asthma medication use. The evening assessment will capture daytime asthma symptoms, rescue medication use, activity limitation and change in asthma.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire - Interviewer Administered (ACQ-IA) score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline in ACQ-IA score will be assessed. The ACQ-IA will only be completed for participants ≥ 6 years old at Screening. The ACQ-IA is administered by trained individuals according to standardised instructions to help the child understand concepts like symptoms (night-time waking, symptoms on waking, activity limitation, shortness of breath, and wheezing) and use of SABA during the past week using a 7-point scale. The ACQ-IA score is calculated by taking the mean of the 6 equally weighted items and ranges from 0 (well controlled) to 6 (extremely poorly controlled). The estimated minimal clinically important difference is 0.5
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean rescue medication use
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline in weekly mean rescue medication use will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in weekly mean number of night-time awakenings
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline in weekly mean number of night-time awakenings will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in blood eosinophil count
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline in blood eosinophil count will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline in FeNO will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in total serum IgE
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Change from baseline in total serum IgE will be assessed.
From Baseline to Week 52
Change from baseline in pre-bronchodilator (pre-BD) peak expiratory flow (PEF)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

The effect of tezepelumab on pulmonary function compared with placebo will be assessed using spirometry.
From Baseline to Week 52
Number of asthma--related healthcare resource utilization (HRU)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Mean number and type of Asthma specific HRU (eg, unscheduled physician visits, unscheduled phone calls to physicians, use of other asthma medications) will be assessed.
From Baseline to Week 52
Number of participant/caregiver health-related absences
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52

Mean number of participant/caregiver health-related absences from work/school due to asthma will be assessed.
From Baseline to Week 52
Serum concentrations of tezepelumab
Ramy czasowe: At Baseline, Week 4, Week 24, and Week 52

To evaluate the pharmacokinetics of tezepelumab.
At Baseline, Week 4, Week 24, and Week 52
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

To evaluate the immunogenicity of tezepelumab.
At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64
Incidence of neutralising antibodies (nAbs)
Ramy czasowe: At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

To evaluate the immunogenicity of tezepelumab.
At Baseline, and from time of first dose at Week 0 to end of study at week 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj