Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tezepelumab jämfört med placebo hos barn 5 till <12 år gamla med svår astma (HORIZON)

19 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsplacebokontrollerad, fas 3, effekt- och säkerhetsstudie av Tezepelumab hos 5 till <12 år gamla barn med svår okontrollerad astma (HORIZON)

För att bedöma effekten och säkerheten av tezepelumab hos pediatriska deltagare med svår okontrollerad astma på medelstora till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) och minst en ytterligare astmakontrollerande medicin med eller utan orala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas-3 multicenter, dubbelblind, parallellgrupps placebokontrollerad, randomiserad studie.

Studien kommer att bestå av:

  1. Screening/inkörningsperiod på 4 till 6 veckor,
  2. 52 veckors dubbelblind behandlingsperiod,
  3. Efterbehandling Uppföljningstid på 12 veckor.

Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen tezepelumab eller placebo administrerat genom (SC) subkutana injektioner under 52 veckor (dubbelblind behandlingsperiod).

Det kommer sedan att finnas en 12-veckors uppföljningsperiod på ledig behandling för deltagare som inte fortsätter i den valfria öppna aktiva förlängningsperioden för aktiv behandling.

En valfri öppen aktiv behandlingsförlängning ger alla kvalificerade deltagare möjlighet att få aktiv behandling med tezepelumab. Den aktiva förlängningsperioden för studien börjar efter den 52 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden och kommer att bestå av en 24-veckors öppen behandlingsperiod före den 12 veckor långa uppföljningsperioden efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

372

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1028AAP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1122AAK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Iloilo, Filippinerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerna, 1740
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santa Rosa, Filippinerna, 4026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 77019
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New York
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Coppell, Texas, Förenta staterna, 75019
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8588
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Odawara, Japan, 250-8558
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • SeongNam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Korea, Republiken av, 463-712
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110746
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Polen
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08196
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Esplugues De Llobregat (Barc), Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7531
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 7620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungern, 7900
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke från (ICF) minst en förälder/vårdgivare (enligt lokala riktlinjer) och medföljande informerat samtycke från deltagaren (där deltagaren kan ge samtycke) före antagning till studien.
  2. Deltagare måste vara 5 till < 12 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret (i enlighet med lokala riktlinjer) och deras vårdgivare som undertecknar ICF och vid besök 3.
  3. Dokumenterad läkares diagnos av svår astma i minst 6 månader före besök 1.
  4. Dokumenterad läkare ordinerad behandling med en total daglig dos av antingen medel eller hög dos, i minst 3 månader med stabil dos ≥ 1 månad före besök 1.
  5. Dokumenterad behandling med minst en ytterligare astmakontrollerande medicin krävs enligt lokala riktlinjer och standard för vård; (långverkande beta-agonist, leukotrienreceptorantagonist, långverkande muskarinantagonist) i minst 3 månader med stabil dos ≥ 1 månad före besök 1.

  6. Bevis på astma som dokumenterats av något av följande:

    1. Dokumenterad historisk BD-respons av FEV1 ≥ 10 % under de senaste 12 månaderna före besök 1 ELLER
    2. Dokumenterat historiskt resultat av metakolinprovokation på ≤ 16 mg/ml under de senaste 12 månaderna före besök 1 ELLER
    3. Post-BD (albuterol/salbutamol) känslighet av FEV1 ≥ 10 % under screening (15 till 30 minuter efter administrering av 4 bloss albuterol/salbutamol) vid antingen besök 1 eller besök 2.
  7. Historik med minst 2 allvarliga astmaexacerbationshändelser ELLER 1 allvarliga astmaexacerbationshändelser som resulterade i sjukhusvistelse inom 12 månader före besök 1.
  8. Pre-BD FEV-1 >50% och ≤ 95%PN ELLER FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) ratio ≤ 0,8 vid antingen besök 1 eller besök 2.

  9. Bevis på okontrollerad astma, med minst ett av nedanstående kriterier:

    1. ACQ-IA-poäng ≥ 1,5 minst en gång under screening/inkörning, inklusive besök 3 (före randomisering) för deltagare ≥ 6 år vid screening
    2. Användning av lindrande läkemedel, annat än som ett förebyggande för träningsinducerad bronkospasm, 3 eller fler dagar i veckan under minst 1 vecka under screening/inkörningsperioden
    3. Sömnuppvaknande på grund av astmasymtom som kräver användning av lindrande medicin minst en gång under screening/inkörningsperioden
    4. Astmasymtom 3 eller fler dagar per vecka på minst 1 vecka under screening/inkörningsperioden
  10. Kroppsvikt ≥ 16 kg vid besök 1 (screening) och besök 3 (randomisering).

Exklusions kriterier:

  1. Historik av cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi eller kronisk rhinosinusit med nasal polypos.
  2. Historik om någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning än astma som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  3. Historik om en kliniskt signifikant försämring av astma eller astmaexacerbation inklusive sådana som kräver användning av systemiska kortikosteroider eller ökning av underhållsdosen av orala kortikosteroider inom 30 dagar före besök 1.
  4. Ändring av ICS-dosen inom 1 månad före besök 1.
  5. Historik om en livshotande astmaexacerbation som resulterat i ett hypoxiskt anfall eller som kräver intubation eller mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Deltagarna kommer att få tezepelumab subkutan injektion
Biologisk: Tezepelumab
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av tezepelumab
Andra namn:
  • MEDI9929 och AMG157
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo genom en subkutan injektion
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad astmaexacerbationsfrekvens (AAER)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Att bedöma effekten av tezepelumab på allvarliga astmaexacerbationer hos barn 5 till <12 år gamla med svår okontrollerad astma jämfört med placebo.
Från baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator (pre-BD) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) procent förväntad normal (PN)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Att bedöma effekten av tezepelumab på lungfunktionen (FEV1) hos barn med svår okontrollerad astma jämfört med placebo. Pre-bronkodilator FEV1% PN kommer att bestämmas med spirometri vid klinikbesöket.
Från baslinje till vecka 52
AAER associerad med allergisk astma
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
AAER kommer att bedömas i samband med både allergisk astma (definierad av ett positivt perennt allergen med serumspecifikt IgE [FEIA]).
Från baslinje till vecka 52
Dags för första allvarliga astmaexacerbation
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Tiden till den första allvarliga astmaexacerbationen kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Andel deltagare med ≥ 1 svår astmaexacerbation
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Andel deltagare med ≥ 1 svår astmaexacerbation kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
AAER i samband med akutbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
AAER kommer att bedömas i samband med akutbesök eller sjukhusinläggningar.
Från baslinje till vecka 52
Kumulativa dagar med astmaexacerbation
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
De kumulativa astmaexacerbationsdagarna från baslinjen till vecka 52 kommer att bedömas
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ-IA) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen för PAQLQ-IA totalpoäng kommer att bedömas. PAQLQ har utvecklats för att mäta de funktionella problem (fysiska, emotionella och sociala) som är mest besvärliga för barn med astma. PAQLQ-IA har 23 frågor i 3 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning och emotionell funktion). Deltagarna uppmanas att tänka på hur de har varit under föregående vecka och svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1 = extremt besvärad till 7 = inte besvärad alls eller 1 = hela tiden till 7 = ingen av tid). Det finns 2 färgade kort (gröna och blå), som listar uppsättningar av svarsalternativ som är lämpliga för olika frågor. Lämpligt kort ska användas av deltagaren när varje fråga besvaras och sedan tas tillbaka när det inte längre behövs. Den totala PAQLQ-IA-poängen är medelvärdet av alla 23 svar och de individuella domänpoängen är medelvärdet för objekten i dessa domäner.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för Pediatric Asthma Symptom Observer (PASO).
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i PASO-poäng kommer att bedömas. PASO-enkätet kommer att fyllas i av vårdgivaren varje dag från och med kvällen för behandlingsperioden. Vårdgivare i denna studie kommer att slutföra 4 punkter från morgonbedömningen som fångar astmasymtom nattetid, användning av räddningsmedicin, uppvaknande nattetid och underhållsanvändning av astmamedicin. Kvällsbedömningen kommer att fånga astmasymtom dagtid, räddningsmedicinering, aktivitetsbegränsning och förändring i astma.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i Astmakontrollfrågeformulär - Intervjuadministrerad (ACQ-IA) poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i ACQ-IA-poäng kommer att bedömas. ACQ-IA kommer endast att genomföras för deltagare ≥ 6 år vid screening. ACQ-IA administreras av utbildade individer enligt standardiserade instruktioner för att hjälpa barnet att förstå begrepp som symtom (vaknande nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) och användning av SABA under den senaste veckan med hjälp av en 7-gradig skala. ACQ-IA-poängen beräknas genom att ta medelvärdet av de 6 lika viktade objekten och sträcker sig från 0 (välkontrollerad) till 6 (extremt dåligt kontrollerad). Den uppskattade minimala kliniskt viktiga skillnaden är 0,5
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittlig användning av räddningsmedicin per vecka
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i veckomedelanvändning av räddningsmedicin kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattuppvaknanden per vecka
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattuppvaknanden per vecka kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i blodets eosinofilantal
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i antalet eosinofiler i blodet kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i FeNO kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i totalt serum-IgE
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i totalt serum-IgE kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator (pre-BD) peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Effekten av tezepelumab på lungfunktionen jämfört med placebo kommer att bedömas med spirometri.
Från baslinje till vecka 52
Antalet astma-relaterat sjukvårdsresursutnyttjande (HRU)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Genomsnittligt antal och typ av astmaspecifik HRU (t.ex. oplanerade läkarbesök, oplanerade telefonsamtal till läkare, användning av andra astmamediciner) kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Antal deltagare/vårdares hälsorelaterad frånvaro
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Genomsnittligt antal deltagare/vårdares hälsorelaterad frånvaro från arbete/skola på grund av astma kommer att bedömas.
Från baslinje till vecka 52
Serumkoncentrationer av tezepelumab
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 24 och vecka 52
För att utvärdera farmakokinetiken för tezepelumab.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 24 och vecka 52
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Vid baslinjen och från tidpunkten för första dosen vecka 0 till slutet av studien vecka 64
För att utvärdera immunogeniciteten av tezepelumab.
Vid baslinjen och från tidpunkten för första dosen vecka 0 till slutet av studien vecka 64
Förekomst av neutraliserande antikroppar (nAbs)
Tidsram: Vid baslinjen och från tidpunkten för första dosen vecka 0 till slutet av studien vecka 64
För att utvärdera immunogeniciteten av tezepelumab.
Vid baslinjen och från tidpunkten för första dosen vecka 0 till slutet av studien vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180C00016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tezepelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera