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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di tezepelumab rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 5 e < 12 anni affetti da asma grave (HORIZON)

10 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3, sull'efficacia e sulla sicurezza di tezepelumab in bambini di età compresa tra 5 e < 12 anni affetti da asma grave non controllato (HORIZON)

Valutare l'efficacia e la sicurezza di tezepelumab in partecipanti pediatrici con asma grave non controllata trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) a dosi medio-alte e almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma con o senza corticosteroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli.

Lo studio comprenderà:

  1. Periodo di screening/rodaggio da 4 a 6 settimane,
  2. Periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane,
  3. Periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.

I partecipanti saranno randomizzati 2:1 per ricevere tezepelumab o placebo somministrato mediante iniezioni sottocutanee (SC) per 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco).

Ci sarà quindi un periodo di follow-up di sospensione del trattamento di 12 settimane per i partecipanti che non continuano nel periodo facoltativo di estensione del trattamento attivo in aperto.

Un’estensione facoltativa del trattamento attivo in aperto consentirà a tutti i partecipanti idonei di ricevere un trattamento attivo con tezepelumab. Il periodo di estensione del trattamento attivo dello studio inizierà dopo il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e consisterà in un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane prima del periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Reclutamento
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1028AAP
        • Terminato
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Terminato
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030-101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40060-330
        • Ritirato
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01227-200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05430-010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518026
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhongshan, Cina, 528400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Ritirato
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Ritirato
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Ritirato
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Ritirato
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippine, 1740
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quezon, Filippine, 1100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Rosa, Filippine, 4026
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69500
        • Sospeso
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuyama, Giappone, 720-8520
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Giappone, 273-8588
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nara, Giappone, 630-8581
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Odawara, Giappone, 250-0055
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 223-0059
        • Ritirato
        • Research Site
      • Ōtsu, Giappone, 520-0804
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-329
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Ritirato
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 020395
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat (Barc), Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Ritirato
        • Research Site
      • Villarreal, Spagna, 12540
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Ritirato
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Ritirato
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Terminato
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Terminato
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12304
        • Ritirato
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
        • Terminato
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Ritirato
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Ritirato
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7531
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380
        • Ritirato
        • Research Site
      • Vereeniging, Sud Africa, 1935
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Welkom, Sud Africa, 9460
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35210
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto da (ICF) di almeno un genitore/tutore (secondo le linee guida locali) e consenso informato di accompagnamento da parte del partecipante (laddove il partecipante sia in grado di fornire il consenso) prima dell'ammissione allo studio.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 5 e < 12 anni, al momento della firma del modulo di consenso (come applicabile secondo le linee guida locali) e i loro caregiver firmano l'ICF e alla Visita 3.
  3. Diagnosi medica documentata di asma grave per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  4. Trattamento documentato prescritto dal medico con una dose giornaliera totale di dose media o alta, per almeno 3 mesi con dose stabile ≥ 1 mese prima della Visita 1.
  5. È richiesto un trattamento documentato con almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma di mantenimento in base alle linee guida locali e allo standard di cura; (beta-agonista a lunga durata d'azione, antagonista del recettore dei leucotrieni, antagonista muscarinico a lunga durata d'azione) per almeno 3 mesi con dose stabile ≥ 1 mese prima della Visita 1.

  6. Evidenza di asma documentata da uno dei seguenti elementi:

    1. Reattività storica documentata del BD di FEV1 ≥ 10% nei 12 mesi precedenti la visita 1 OPPURE
    2. Risultato storico documentato del test di test con metacolina pari a ≤ 16 mg/ml nei 12 mesi precedenti la visita 1 OPPURE
    3. Reattività post-BD (albuterolo/salbutamolo) del FEV1 ≥ 10% durante lo screening (da 15 a 30 minuti dopo la somministrazione di 4 puff di albuterolo/salbutamolo) alla Visita 1 o alla Visita 2.
  7. Storia di almeno 2 eventi di riacutizzazione dell'asma grave OPPURE 1 evento di riacutizzazione dell'asma grave con conseguente ospedalizzazione entro 12 mesi prima della Visita 1.
  8. FEV-1 pre-BD >50% e ≤ 95% PN O rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) ≤ 0,8 alla Visita 1 o alla Visita 2.

  9. Evidenza di asma non controllata, con almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Punteggio ACQ-IA ≥ 1,5 almeno una volta durante lo screening/run-in, inclusa la visita 3 (prima della randomizzazione) per i partecipanti di età ≥ 6 anni allo screening
    2. Uso di farmaci al bisogno, diversi da quelli preventivi per il broncospasmo indotto dall'esercizio fisico, per 3 o più giorni alla settimana per almeno 1 settimana durante il periodo di screening/run-in
    3. Risveglio dal sonno dovuto a sintomi di asma che richiedono l'uso di farmaci di sollievo almeno una volta durante il periodo di screening/run-in
    4. Sintomi di asma 3 o più giorni alla settimana in almeno 1 settimana durante il periodo di screening/run-in
  10. Peso corporeo ≥ 16 kg alla Visita 1 (screening) e alla Visita 3 (randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria o rinosinusite cronica con poliposi nasale.
  2. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo diverso dall'asma che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  3. Anamnesi di peggioramento clinicamente significativo dell'asma o esacerbazione dell'asma, compresi quelli che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici o un aumento della dose di mantenimento di corticosteroidi orali entro 30 giorni prima della Visita 1.
  4. Modifica della dose di ICS entro 1 mese prima della Visita 1.
  5. Storia di una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita che ha provocato una crisi ipossica o ha richiesto l'intubazione o la ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di tezepelumab
Biologico: Tezepelumab
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di tezepelumab
Altri nomi:
  • MEDI9929 e AMG157
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo attraverso un'iniezione sottocutanea
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea del placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma grave (AAER)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare l'effetto di tezepelumab sulle riacutizzazioni asmatiche gravi nei bambini di età compresa tra 5 e < 12 anni con asma grave non controllata rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (pre-BD) in 1 secondo (FEV1) percentuale normale prevista (PN)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare l'effetto di tezepelumab sulla funzione polmonare (FEV1) nei bambini con asma grave non controllata rispetto al placebo. Il FEV1% PN pre-broncodilatatore sarà determinato mediante spirometria durante la visita clinica.
Dal basale alla settimana 52
AAER associato ad asma allergico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'AAER sarà valutato in associazione sia con l'asma allergico (definito da un allergene perenne positivo utilizzando IgE sieriche specifiche [FEIA]).
Dal basale alla settimana 52
È il momento della prima grave riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutato il tempo necessario alla prima grave riacutizzazione dell'asma.
Dal basale alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con ≥ 1 esacerbazione asmatica grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con ≥ 1 esacerbazione asmatica grave.
Dal basale alla settimana 52
AAER associato a visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'AAER sarà valutato in associazione a visite in Pronto Soccorso o ricoveri ospedalieri.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio PASO (Pediatric Asthma Symptom Observer) giornaliero medio settimanale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio PASO. Il questionario PASO sarà completato dal caregiver ogni giorno a partire dalla sera del periodo di trattamento. I caregiver in questo studio completeranno 4 elementi della valutazione mattutina che catturano i sintomi dell'asma notturni, l'uso di farmaci di salvataggio, i risvegli notturni e l'uso di farmaci per l'asma di mantenimento. La valutazione serale catturerà i sintomi dell'asma diurni, l'uso di farmaci di salvataggio, la limitazione dell'attività e il cambiamento dell'asma.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul controllo dell’asma - somministrato dall’intervistatore (ACQ-IA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio ACQ-IA. L'ACQ-IA sarà completato solo per i partecipanti di età ≥ 6 anni allo screening. L'ACQ-IA viene somministrato da individui addestrati secondo istruzioni standardizzate per aiutare il bambino a comprendere concetti come sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante) e l'uso di SABA durante l'ultima settimana utilizzando una scala a 7 punti. Il punteggio ACQ-IA viene calcolato prendendo la media dei 6 item equamente ponderati e varia da 0 (ben controllato) a 6 (estremamente scarsamente controllato). La differenza minima clinicamente importante stimata è 0,5
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nell’uso medio settimanale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nell'uso medio settimanale dei farmaci di salvataggio.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero medio settimanale di risvegli notturni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del numero medio settimanale di risvegli notturni.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del FeNO.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale delle IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale delle IgE sieriche totali.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) pre-broncodilatatore (pre-BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'effetto di tezepelumab sulla funzione polmonare rispetto al placebo sarà valutato mediante spirometria.
Dal basale alla settimana 52
Numero di utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma (HRU)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verranno valutati il ​​numero medio e il tipo di HRU specifiche per l'asma (ad esempio, visite mediche non programmate, telefonate non programmate ai medici, uso di altri farmaci per l'asma).
Dal basale alla settimana 52
Numero di assenze legate alla salute del partecipante/caregiver
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutato il numero medio di assenze dal lavoro/scuola per motivi di salute dei partecipanti/caregiver a causa dell'asma.
Dal basale alla settimana 52
Concentrazioni sieriche di tezepelumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Valutare la farmacocinetica di tezepelumab.
Al basale, settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Al basale e dal momento della prima dose alla settimana 0 fino alla fine dello studio alla settimana 64
Valutare l’immunogenicità di tezepelumab.
Al basale e dal momento della prima dose alla settimana 0 fino alla fine dello studio alla settimana 64
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (nAbs)
Lasso di tempo: Al basale e dal momento della prima dose alla settimana 0 fino alla fine dello studio alla settimana 64
Valutare l’immunogenicità di tezepelumab.
Al basale e dal momento della prima dose alla settimana 0 fino alla fine dello studio alla settimana 64
Esposizione cumulativa ai corticosteroidi sistemici per il trattamento delle riacutizzazioni asmatiche gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Esposizione cumulativa ai corticosteroidi sistemici per il trattamento delle riacutizzazioni asmatiche gravi nel periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell’asma pediatrico (PAQLQ-(S)-IA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio totale PAQLQ-(S)-IA. Il PAQLQ è stato sviluppato per misurare i problemi funzionali (fisici, emotivi e sociali) che sono più fastidiosi per i bambini con asma. Il PAQLQ-(S)-IA ha 23 domande in 3 domini (sintomi, limitazione dell'attività e funzione emotiva). Ai partecipanti viene chiesto di pensare a come si sono sentiti durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (da 1 = estremamente infastidito a 7 = per nulla infastidito o da 1 = sempre a 7 = per niente). Ci sono 2 carte colorate (verde e blu), che elencano serie di opzioni di risposta appropriate a diverse domande. L'apposita tessera dovrà essere utilizzata dal partecipante durante la compilazione di ciascuna domanda e poi ripresa quando non sarà più necessaria. Il punteggio PAQLQ-(S)-IA complessivo è la media di tutte le 23 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli item in tali domini.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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