- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06025279
Studie sběru dat pro vyšetření muskuloskeletálního systému řízené umělou inteligencí
Studie sběru dat softwaru pro identifikaci anatomie na bázi umělé inteligence (Zvědavý) navržený pro ultrazvukem řízené muskuloskeletální vyšetření
Primárním cílem této pozorovací studie je získat ultrazvukové snímky (surová data) zahrnující různé roviny v muskuloskeletálním systému. Tato data budou klíčová při vývoji softwaru řízeného umělou inteligencí. Cílem studie je získat 300 dobrovolníků, mezi něž patří jedinci se zdravým muskuloskeletálním systémem a jedinci s patologií. Tito účastníci podstoupí ultrazvuková vyšetření spravovaná dvěma zkušenými odborníky, kteří používají ultrazvuková zařízení schválená FDA.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
-Jsou shromážděné ultrazvukové snímky diagnostické kvality?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nákladově efektivní a uživatelsky přívětivé vlastnosti ultrazvuku jej umístily jako základní kámen při diagnostice poruch pohybového aparátu.
V této jednostranně zaměřené a prospektivní studii je cílem studie získat 300 dobrovolníků, mezi něž patří jak jednotlivci se zdravým muskuloskeletálním systémem, tak jedinci s patologiemi. Shromážděná ultrazvuková nezpracovaná data budou použita k trénování modelů pro identifikaci a zvýraznění klíčových anatomických orientačních bodů na ultrazvukových snímcích. Pohlaví, věk, BMI a anamnéza účastníků budou zváženy a hlášeny. Všechna vyšetření budou provedena na univerzálních ultrazvukových zařízeních schválených FDA. Získané snímky budou použity k vývoji lékařského softwaru založeného na umělé inteligenci od Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ankara, Turecko. Smart Alfa podobně provedla studii v oblasti anestezie pomocí stejné metody v softwaru umělé inteligence Nerveblox.
Metodika studie zahrnuje následující složky:
- Konkrétní pohledy na tělo, vedené zavedenými protokoly, budou skenovány z krátké i dlouhé osy podél různých tělesných rovin. Oblasti zaměření zahrnují šlachy, vazy, kosti a nervy v oblasti ramen, lokte, ruky, kyčle, kolena a chodidla.
- U kohorty 300 dobrovolníků, rovnoměrně rozdělených podle pohlaví (150 mužů, 150 žen), budou zdokumentovány jejich demografické údaje (BMI, pohlaví, věk).
- Aby se zabránilo potenciálním předsudkům, bude pořadí účasti dobrovolníků randomizováno.
- Očekává se, že každé skenování bude trvat 45 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se zúčastní celkem 300 účastníků rozdělených mezi pohlaví (150 žen a 150 mužů). Mezi tyto účastníky budou patřit jak zdraví jedinci, tak patologické stavy související se specifickými pohledy na pohybový aparát. Jejich zapojení bude založeno na informovaném souhlasu. Budou hlášeny příslušné údaje, jako je anamnéza, index tělesné hmotnosti (BMI), věk a pohlaví.
Logistické náklady dobrovolníků během studie uhradí sponzor, Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. TAK JAKO.
Sběr nezpracovaných ultrazvukových dat provedou dva zkušení lékaři v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace a ultrazvukového skenování. Jejich odbornost zajišťuje přesný sběr dat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci starší 18 let
- Schopnost přijmout a podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci mladší 18 let
- Neochota přijmout nebo mít psychiatrické nebo neurologické onemocnění k podpisu formuláře informovaného souhlasu před účastí ve studii
- Neschopnost ležet rovně
- Anatomická deformace v oblasti, která má být skenována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr ultrazvukových dat pro software umělé inteligence, který zvýrazňoval struktury
Časové okno: 4 měsíce
|
Shromážděné snímky budou sloužit k anotaci anatomických orientačních bodů, což umožní získání diagnosticky spolehlivých snímků pomocí softwaru umělé inteligence.
Tyto komentované ultrazvukové snímky, ověřené odborníky, budou tvořit základ trénovací datové sady pro vývoj algoritmu strojového učení.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality obrazu
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude ověřena použitelnost nasbíraných dat v softwaru umělé inteligence.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozcakar L, Tok F, Ricci V, Mezian K, Wu CH, Wu WT, Park GY, Kwon DR, Prieto MG, Dughbaj M, Dogan Y, Aksoz B, Guvener O, Ekiz T, Tiras M, Karacoban L, Menderes Y, Ciftci E, Ilicepinar OF, Kaya U, Kara M, Chang KV. Artificial Intelligence Featuring EURO-MUSCULUS/USPRM Basic Scanning Protocols. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 1;101(11):e174-e175. doi: 10.1097/PHM.0000000000002070. Epub 2022 Jul 7. No abstract available.
- Gungor I, Gunaydin B, Buyukgebiz Yesil BM, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G, Oktar SO. Evaluation of the effectiveness of artificial intelligence for ultrasound guided peripheral nerve and plane blocks in recognizing anatomical structures. Ann Anat. 2023 Oct;250:152143. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152143. Epub 2023 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMARTALPHA-CURIOUS-1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .