- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025279
Um estudo de coleta de dados para exame do sistema musculoesquelético guiado por inteligência artificial
Estudo de coleta de dados de software de identificação de anatomia baseado em inteligência artificial (curioso) projetado para exame musculoesquelético guiado por ultrassom
O objetivo principal deste estudo observacional é adquirir imagens de ultrassom (dados brutos) abrangendo vários planos do sistema músculo-esquelético. Esses dados serão fundamentais para o desenvolvimento de software guiado por inteligência artificial. O estudo pretende recrutar 300 voluntários, entre indivíduos com sistema músculo-esquelético saudável e portadores de patologias. Esses participantes serão submetidos a exames de ultrassom administrados por dois profissionais experientes, empregando dispositivos de ultrassom aprovados pela FDA.
A principal questão que pretende responder é:
-As imagens ultrassonográficas coletadas têm qualidade diagnóstica?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os atributos econômicos e fáceis de usar do ultrassom o posicionaram como uma pedra angular no diagnóstico de distúrbios do sistema músculo-esquelético.
Neste estudo unicêntrico e prospectivo, o estudo visa recrutar 300 voluntários, abrangendo tanto indivíduos com sistemas músculo-esqueléticos saudáveis como aqueles com patologias. Os dados brutos de ultrassom coletados serão usados para treinar modelos para a identificação e destaque dos principais pontos anatômicos em imagens de ultrassom. Sexo, idade, IMC e histórico médico dos participantes serão considerados e relatados. Todas as varreduras serão realizadas em dispositivos de ultrassom de uso geral aprovados pela FDA. As imagens obtidas serão utilizadas para desenvolver software médico baseado em inteligência artificial pela Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ancara, Turquia. A Smart Alfa conduziu de forma semelhante um estudo na área de anestesia usando o mesmo método no software de inteligência artificial Nerveblox.
A metodologia do estudo engloba as seguintes componentes:
- Vistas corporais específicas, guiadas por protocolos estabelecidos, serão digitalizadas a partir de eixos curtos e longos ao longo de diferentes planos corporais. As áreas de foco abrangem tendões, ligamentos, ossos e nervos nas regiões do ombro, cotovelo, mão, quadril, joelho e pé.
- Uma coorte de 300 voluntários, distribuídos igualmente por sexo (150 homens, 150 mulheres), terá os seus dados demográficos (IMC, sexo, idade) documentados.
- Para neutralizar possíveis preconceitos, a sequência de participação voluntária será randomizada.
- Espera-se que cada verificação leve 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Utku Kaya
- Número de telefone: 90 530 386 94 35
- E-mail: utku.kaya@smartalpha.ai
Estude backup de contato
- Nome: Cem Volkan Dogan
- Número de telefone: 90 532 73652 06
- E-mail: volkan.dogan@smartalpha.ai
Locais de estudo
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Peru, 06230
- Ankara University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participarão do estudo 300 participantes, divididos entre os sexos (150 mulheres e 150 homens). Esses participantes incluirão indivíduos saudáveis e condições patológicas relacionadas a visões específicas do sistema músculo-esquelético. Seu envolvimento será baseado no consentimento informado. Dados pertinentes, como histórico médico, índice de massa corporal (IMC), idade e sexo, serão relatados.
As despesas logísticas dos voluntários durante o estudo serão custeadas pelo patrocinador, Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. COMO.
A coleta de dados brutos de ultrassom será realizada por dois médicos experientes em medicina física e reabilitação e ultrassonografia. Sua experiência garante uma coleta de dados precisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários maiores de 18 anos
- Capaz de aceitar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Voluntários com menos de 18 anos
- Não deseja aceitar ou possui doenças psiquiátricas ou neurológicas para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar do estudo
- Incapacidade de ficar deitado
- Deformidade anatômica na área a ser escaneada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados de ultrassom para software de inteligência artificial que destacou estruturas
Prazo: 4 meses
|
As imagens coletadas servirão para anotar marcos anatômicos, possibilitando a aquisição de imagens diagnósticas confiáveis por meio de software de inteligência artificial.
Estas imagens de ultrassom anotadas, validadas por especialistas, formarão a base de um conjunto de dados de treinamento para o desenvolvimento de um algoritmo de aprendizado de máquina.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade da imagem
Prazo: 4 meses
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Será verificada a usabilidade dos dados coletados no software de inteligência artificial.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozcakar L, Tok F, Ricci V, Mezian K, Wu CH, Wu WT, Park GY, Kwon DR, Prieto MG, Dughbaj M, Dogan Y, Aksoz B, Guvener O, Ekiz T, Tiras M, Karacoban L, Menderes Y, Ciftci E, Ilicepinar OF, Kaya U, Kara M, Chang KV. Artificial Intelligence Featuring EURO-MUSCULUS/USPRM Basic Scanning Protocols. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 1;101(11):e174-e175. doi: 10.1097/PHM.0000000000002070. Epub 2022 Jul 7. No abstract available.
- Gungor I, Gunaydin B, Buyukgebiz Yesil BM, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G, Oktar SO. Evaluation of the effectiveness of artificial intelligence for ultrasound guided peripheral nerve and plane blocks in recognizing anatomical structures. Ann Anat. 2023 Oct;250:152143. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152143. Epub 2023 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMARTALPHA-CURIOUS-1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ecografia
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