- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025279
Uno studio sulla raccolta dei dati per l'esame del sistema muscoloscheletrico guidato dall'intelligenza artificiale
Studio sulla raccolta dati del software di identificazione anatomica basato sull'intelligenza artificiale (curioso) progettato per l'esame muscoloscheletrico guidato da ultrasuoni
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è acquisire immagini ecografiche (dati grezzi) che comprendano vari piani all'interno del sistema muscolo-scheletrico. Questi dati saranno fondamentali per lo sviluppo di software guidato dall’intelligenza artificiale. Lo studio mira ad arruolare 300 volontari, comprendenti individui sia con sistemi muscolo-scheletrici sani che con patologie. Questi partecipanti saranno sottoposti a ecografie gestite da due professionisti esperti, utilizzando dispositivi a ultrasuoni approvati dalla FDA.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
-Le immagini ecografiche raccolte sono di qualità diagnostica?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche economiche e di facile utilizzo degli ultrasuoni lo hanno posizionato come una pietra angolare nella diagnosi dei disturbi del sistema muscolo-scheletrico.
In questo studio monocentrico e prospettico, lo studio mira ad arruolare 300 volontari, comprendenti sia individui con sistemi muscolo-scheletrici sani sia quelli con patologie. I dati grezzi degli ultrasuoni raccolti verranno utilizzati per addestrare modelli per l'identificazione e l'evidenziazione dei principali punti di riferimento anatomici sulle immagini ecografiche. Verranno presi in considerazione e segnalati il sesso, l'età, il BMI e l'anamnesi medica dei partecipanti. Tutte le scansioni verranno eseguite su dispositivi a ultrasuoni generici approvati dalla FDA. Le immagini ottenute verranno utilizzate per sviluppare software medico basato sull'intelligenza artificiale da Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ankara, Turchia. Allo stesso modo Smart Alfa ha condotto uno studio nel campo dell’anestesia utilizzando lo stesso metodo nel software di intelligenza artificiale Nerveblox.
La metodologia di studio comprende le seguenti componenti:
- Viste specifiche del corpo, guidate da protocolli stabiliti, verranno scansionate sia dall'asse corto che da quello lungo lungo diversi piani corporei. Le aree di interesse comprendono tendini, legamenti, ossa e nervi nelle regioni della spalla, del gomito, della mano, dell'anca, del ginocchio e del piede.
- Una coorte di 300 volontari, equamente distribuiti per genere (150 maschi, 150 femmine), avrà i propri dati demografici (BMI, sesso, età) documentati.
- Per contrastare potenziali bias, la sequenza di partecipazione dei volontari sarà randomizzata.
- Si prevede che ciascuna scansione richieda 45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Allo studio prenderanno parte un totale di 300 partecipanti, divisi per genere (150 femmine e 150 maschi). Questi partecipanti includeranno sia individui sani che condizioni patologiche legate a visioni specifiche del sistema muscolo-scheletrico. Il loro coinvolgimento si baserà sul consenso informato. Verranno riportati i dati pertinenti, come la storia medica, l'indice di massa corporea (BMI), l'età e il sesso.
Le spese logistiche dei volontari durante lo studio saranno coperte dallo sponsor, Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. COME.
La raccolta dei dati ecografici grezzi sarà effettuata da due medici esperti in medicina fisica e riabilitazione e scansione ecografica. La loro esperienza garantisce una raccolta accurata dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maggiori di 18 anni
- In grado di accettare e firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Volontari di età inferiore ai 18 anni
- Non disposti ad accettare o affetti da patologie psichiatriche o neurologiche a firmare un Modulo di Consenso Informato prima di partecipare allo studio
- Incapacità di sdraiarsi
- Deformità anatomica nell'area da scansionare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di dati ecografici per software di intelligenza artificiale che hanno evidenziato le strutture
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le immagini raccolte serviranno allo scopo di annotare i punti di riferimento anatomici, consentendo l'acquisizione di immagini diagnosticamente affidabili attraverso software di intelligenza artificiale.
Queste immagini ecografiche annotate, convalidate da esperti, costituiranno la base di un set di dati di addestramento per lo sviluppo di un algoritmo di apprendimento automatico.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà verificata l'utilizzabilità dei dati raccolti nel software di intelligenza artificiale.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozcakar L, Tok F, Ricci V, Mezian K, Wu CH, Wu WT, Park GY, Kwon DR, Prieto MG, Dughbaj M, Dogan Y, Aksoz B, Guvener O, Ekiz T, Tiras M, Karacoban L, Menderes Y, Ciftci E, Ilicepinar OF, Kaya U, Kara M, Chang KV. Artificial Intelligence Featuring EURO-MUSCULUS/USPRM Basic Scanning Protocols. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 1;101(11):e174-e175. doi: 10.1097/PHM.0000000000002070. Epub 2022 Jul 7. No abstract available.
- Gungor I, Gunaydin B, Buyukgebiz Yesil BM, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G, Oktar SO. Evaluation of the effectiveness of artificial intelligence for ultrasound guided peripheral nerve and plane blocks in recognizing anatomical structures. Ann Anat. 2023 Oct;250:152143. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152143. Epub 2023 Aug 11.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SMARTALPHA-CURIOUS-1000
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