Orální suplementace glutaminu u pacientů s rakovinou žaludku po gastrektomii
6. září 2023 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Glutamin má potenciál imunomodulace a úpravy metabolismu bílkovin.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost glutaminu na sarkopenii u pacientů s adenokarcinomem žaludku podstupujících gastrektomii.
U těchto pacientů budou hodnoceny sekundární cílové parametry, včetně fyzické aktivity, úbytku hmotnosti a nutričních profilů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolovanou studii.
Nejméně 80 hodnotitelných pacientů, u kterých je plánována gastrektomie pro karcinom adenokarcinomu žaludku, bude náhodně rozděleno do kontrolní nebo léčebné skupiny.
Každá skupina bude mít minimálně 40 pacientů.
CT vyšetření bude hodnoceno před operací a v pooperační den (POD) 90.
Kromě toho bude pacient nosit chytré hodinky, aby zaznamenával každodenní kroky chůze.
Laboratorní data budou zkontrolována před gastrektomií a v POD 90.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Ming Wu, MD
- Telefonní číslo: 886-223123456
- E-mail: wujm0531@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina žaludku u dospělých podstupující gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Jaterní insuficience
- Renální insuficience
- nemůže tolerovat orální nebo enterální výživu 7 dní po gastrektomii
- nelze přijímat počítačový tomograf
- nelze nosit nositelná zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bez perorálního doplňování glutaminu
15 g maltodextrinu po dobu 28 dnů po operaci s tolerovatelným perorálním příjmem nebo enterální výživou
|
Maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: S perorálním doplňkem glutaminu
10 g glutaminu + 5 g maltodextrinu po dobu 28 dnů po operaci s tolerovatelným perorálním příjmem nebo enterální výživou
|
Maltodextrin
10 g glutaminu + 5 g maltodextrinu po dobu 28 dnů po operaci s tolerovatelným perorálním příjmem nebo enterální výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti m. psoas
Časové okno: 84 dní po gastrektomii
|
oblast psoas na CT skenu
|
84 dní po gastrektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky chůze
Časové okno: 28, 56 a 84 dnů po gastrektomii
|
průměrné denní kroky chůze zaznamenané nositelnými zařízeními
|
28, 56 a 84 dnů po gastrektomii
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 84 dní po gastrektomii
|
tělesná hmotnost
|
84 dní po gastrektomii
|
|
Změna hodnoty sérového albuminu
Časové okno: 84 dní po gastrektomii
|
84 dní po gastrektomii
|
|
|
Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: 84 dní po gastrektomii
|
84 dní po gastrektomii
|
|
|
Změna počtu lymfocytů
Časové okno: 84 dní po gastrektomii
|
84 dní po gastrektomii
|
|
|
Změna hodnoty sérového prealbuminu
Časové okno: 84 dní po gastrektomii
|
84 dní po gastrektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202207099RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .