Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování zdraví, kontinuální monitorování glukózy a mobilní aplikace AI u diabetu

16. dubna 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital

Průběžné hodnocení rizika a účinnosti (CARE) pomocí zdravotního koučování, kontinuálního monitorování glukózy a mobilní aplikace AI u diabetu

Změna životního stylu je klíčem k léčbě diabetu, ale existují omezené zdroje a čas na podporu pacientů při zlepšování životního stylu v současném systému zdravotní péče. V současné době není v primární a terciární péči o diabetes k dispozici zdravotní koučink zaměřený na behaviorální šance, který by se řídil kontinuálními údaji o glykémii, údajích o nositelnosti a životním stylu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelními skupinami má za cíl prozkoumat účinnost nového vícesložkového modelu péče zahrnujícího intervence včetně mobilní aplikace EMPOWER a chytrých hodinek, zdravotní koučování a kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let a více
  • Mají diagnózu diabetes mellitus 2
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Mějte telefony kompatibilní s technologií NFC (Near Field Communication).

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha
  • Další podmínky, které mohou účastníkům bránit v nošení zařízení CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Kontinuální monitorování glukózy a zdravotní koučování

Každé zařízení CGM bude fungovat 14 dní. Účastníci budou používat zařízení CGM po dobu prvních dvou týdnů v prvních třech měsících pokusu a první dvoutýdenní období ve druhých třech měsících pokusu.

Účastníci budou komunikovat se zdravotním trenérem po celou dobu trvání studie.

Behaviorální: Mobilní aplikace EMPOWER
Nudges budou doručovány prostřednictvím mobilní aplikace EMPOWER. Účastníci budou zaznamenávat informace o životním stylu, jako je strava a fyzická aktivita, a klinické informace, jako jsou léky a hladiny HbA1c, prostřednictvím mobilní aplikace EMPOWER.
Jiný: Řízení
Behaviorální: Mobilní aplikace EMPOWER
Nudges budou doručovány prostřednictvím mobilní aplikace EMPOWER. Účastníci budou zaznamenávat informace o životním stylu, jako je strava a fyzická aktivita, a klinické informace, jako jsou léky a hladiny HbA1c, prostřednictvím mobilní aplikace EMPOWER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c po dobu 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená počtem kroků
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Fyzická aktivita měřená středními až intenzivními aktivními minutami
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Fyzická aktivita měřená pomocí GPAQ
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Dieta měřená pomocí DASH
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita stravy nad 6 měsíců
6 měsíců
Příjem nápojů slazených cukrem
Časové okno: 6 měsíců
Příjem nápojů slazených cukrem po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Skóre aktivace pacienta měřené měřením aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve skóre aktivace pacienta mezi intervencí a kontrolou během 6 měsíců
6 měsíců
Adherence k medikaci měřená pomocí škály DOSE-Noadherence
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v adherenci k medikaci mezi intervencí a kontrolou po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou během 6 měsíců
6 měsíců
Náklady na zdravotní péči měřené náklady na konzultace, laboratorní testy, léky, přijetí
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na zdravotní péči nad 6 měsíců
6 měsíců
Náklady na zdravotní péči měřené pomocí WPAI
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na zdravotní péči nad 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202208-00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit