Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidscoaching, continue glucosemonitoring en AI mobiele app bij diabetes

16 april 2024 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Continue beoordeling van risico en werkzaamheid (CARE) met behulp van gezondheidscoaching, continue glucosemonitoring en AI mobiele app bij diabetes

Verandering van levensstijl is de sleutel tot diabetesmanagement, maar er zijn beperkte middelen en tijd om patiënten te ondersteunen bij het verbeteren van levensstijlgedrag in het huidige gezondheidszorgsysteem. Momenteel is gezondheidscoaching voor gedragsverandering op basis van continue glucosegegevens, wearables en levensstijlgegevens niet beschikbaar in de eerstelijns- en tertiaire gezondheidszorg voor diabetes. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een nieuw, uit meerdere componenten bestaand zorgmodel dat interventies omvat, waaronder de mobiele app EMPOWER en smartwatch, gezondheidscoaching en continue glucosemonitoring (CGM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en ouder
  • De diagnose diabetes mellitus type 2 heeft
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Zorg voor telefoons die compatibel zijn met Near Field Communication (NFC).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Andere omstandigheden die deelnemers ervan kunnen weerhouden CGM-apparaten te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Continue glucosemonitoring en gezondheidscoaching

Elk CGM-apparaat werkt 14 dagen. De deelnemers zullen de CGM-apparaten gebruiken gedurende de eerste periode van twee weken in de eerste drie maanden van de proef, en de eerste periode van twee weken van de tweede drie maanden van de proef.

Deelnemers zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek contact hebben met een gezondheidscoach.

Gedragsmatig: EMPOWER mobiele app
Nudges worden geleverd via de EMPOWER mobiele app. Deelnemers registreren levensstijlinformatie zoals dieet en fysieke activiteit, en klinische informatie zoals medicatie en HbA1c-waarden via de EMPOWER mobiele app.
Ander: Controle
Gedragsmatig: EMPOWER mobiele app
Nudges worden geleverd via de EMPOWER mobiele app. Deelnemers registreren levensstijlinformatie zoals dieet en fysieke activiteit, en klinische informatie zoals medicatie en HbA1c-waarden via de EMPOWER mobiele app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c gedurende 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit gemeten aan de hand van het aantal stappen
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit gedurende 6 maanden
6 maanden
Lichamelijke activiteit gemeten aan de hand van matige tot krachtige actieve minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit gedurende 6 maanden
6 maanden
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door GPAQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit gedurende 6 maanden
6 maanden
Dieet zoals gemeten door DASH
Tijdsspanne: 6 maanden
Dieetkwaliteit gedurende 6 maanden
6 maanden
Inname van suikergezoete dranken
Tijdsspanne: 6 maanden
Inname van suikergezoete dranken gedurende 6 maanden
6 maanden
Patiëntactiveringsscore zoals gemeten door patiëntactiveringsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in patiëntactiveringsscore tussen interventie en controle over 6 maanden
6 maanden
Medicatietherapietrouw zoals gemeten met de DOSE-nonadherence-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in medicatietrouw tussen interventie en controle over 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in kwaliteit van leven tussen interventie en controle over 6 maanden
6 maanden
Gezondheidszorgkosten zoals gemeten aan de hand van de kosten van consultaties, laboratoriumtests, medicijnen, opname
Tijdsspanne: 6 maanden
Zorgkosten langer dan 6 maanden
6 maanden
Gezondheidszorgkosten zoals gemeten door WPAI
Tijdsspanne: 6 maanden
Zorgkosten langer dan 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202208-00017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren