Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching zdrowotny, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i aplikacja mobilna AI w leczeniu cukrzycy

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Ciągła ocena ryzyka i skuteczności (CARE) z wykorzystaniem coachingu zdrowotnego, ciągłego monitorowania poziomu glukozy i aplikacji mobilnej AI w leczeniu cukrzycy

Zmiana stylu życia jest kluczem do leczenia cukrzycy, ale w obecnym systemie opieki zdrowotnej zasoby i czas, aby wspierać pacjentów w poprawie stylu życia, są ograniczone. Obecnie coaching zdrowotny dotyczący szans behawioralnych, oparty na ciągłych danych dotyczących poziomu glukozy, danych dotyczących urządzeń do noszenia i stylu życia, nie jest dostępny w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej w leczeniu cukrzycy. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w grupach równoległych jest zbadanie skuteczności nowatorskiego, wieloskładnikowego modelu opieki obejmującego interwencje, w tym aplikację mobilną EMPOWER i smartwatch, coaching zdrowotny i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Należy zdiagnozować cukrzycę typu 2
  • Pod warunkiem świadomej zgody
  • Posiadaj telefony obsługujące komunikację bliskiego zasięgu (NFC).

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
  • Inne warunki, które mogą uniemożliwiać uczestnikom noszenie urządzeń CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i coaching zdrowotny

Każde urządzenie CGM będzie działać przez 14 dni. Uczestnicy będą korzystać z urządzeń CGM przez pierwsze dwa tygodnie w pierwszych trzech miesiącach okresu próbnego oraz przez pierwsze dwa tygodnie w kolejnych trzech miesiącach okresu próbnego.

Uczestnicy będą kontaktować się z trenerem zdrowia przez cały czas trwania badania.

Behawioralne: Aplikacja mobilna EMPOWER
Podpowiedzi będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej EMPOWER. Uczestnicy będą rejestrować informacje dotyczące stylu życia, takie jak dieta i aktywność fizyczna, oraz informacje kliniczne, takie jak leki i poziom HbA1c, za pośrednictwem aplikacji mobilnej EMPOWER.
Inny: Kontrola
Behawioralne: Aplikacja mobilna EMPOWER
Podpowiedzi będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej EMPOWER. Uczestnicy będą rejestrować informacje dotyczące stylu życia, takie jak dieta i aktywność fizyczna, oraz informacje kliniczne, takie jak leki i poziom HbA1c, za pośrednictwem aplikacji mobilnej EMPOWER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna mierzona liczbą kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona liczbą minut aktywności od umiarkowanej do intensywnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą GPAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Dieta mierzona metodą DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość diety w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Spożycie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie napojów słodzonych cukrem w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik aktywacji pacjenta mierzony miarą aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wyniku aktywacji pacjenta pomiędzy interwencją a kontrolą w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą skali niezastosowania się do dawki DOSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy interwencją a kontrolą w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia mierzona EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w jakości życia pomiędzy interwencją a kontrolą w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej mierzony kosztem konsultacji, badań laboratoryjnych, leków, przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej mierzone przez WPAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202208-00017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj