Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedscoaching, kontinuerlig glukoseovervågning og AI-mobilapp i diabetes

16. april 2024 opdateret af: Singapore General Hospital

Kontinuerlig vurdering af risiko og effektivitet (CARE) ved hjælp af sundhedscoaching, kontinuerlig glukoseovervågning og AI-mobilapp i diabetes

Livsstilsændring er nøglen til diabetesbehandling, men der er begrænsede ressourcer og tid til at støtte patienter i at forbedre livsstilsadfærden i det nuværende sundhedssystem. I øjeblikket er sundhedscoaching for adfærdsmæssige chancer styret af kontinuerlige glukosedata, wearable- og livsstilsdata ikke tilgængelig i primær og tertiær behandling af diabetes. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med parallelle grupper (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en ny multikomponent plejemodel, der omfatter interventioner, herunder mobilappen EMPOWER og smartwatch, sundhedscoaching og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og derover
  • Har diagnosen type 2 diabetes mellitus
  • Forudsat informeret samtykke
  • Har nærfeltskommunikation (NFC) kompatible telefoner

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Andre forhold, der kan forhindre deltagere i at bære CGM-enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig glukosemonitorering og sundhedscoaching

Hver CGM-enhed vil virke i 14 dage. Deltagerne vil bruge CGM-enhederne i den første to-ugers periode i de første tre måneder af forsøget og den første to-ugers periode af de andre tre måneder af forsøget.

Deltagerne vil interagere med sundhedscoachen gennem hele undersøgelsens varighed.

Adfærdsmæssigt: EMPOWER mobilapp
Nudges vil blive leveret gennem EMPOWER-mobilappen. Deltagerne vil logge livsstilsoplysninger såsom kost og fysisk aktivitet og kliniske oplysninger såsom medicin og HbA1c-niveauer gennem EMPOWER-mobilappen.
Andet: Styring
Adfærdsmæssigt: EMPOWER mobilapp
Nudges vil blive leveret gennem EMPOWER-mobilappen. Deltagerne vil logge livsstilsoplysninger såsom kost og fysisk aktivitet og kliniske oplysninger såsom medicin og HbA1c-niveauer gennem EMPOWER-mobilappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c over 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt ved antal trin
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet over 6 måneder
6 måneder
Fysisk aktivitet målt ved moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet over 6 måneder
6 måneder
Fysisk aktivitet målt ved GPAQ
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet over 6 måneder
6 måneder
Kost målt ved DASH
Tidsramme: 6 måneder
Kostkvalitet over 6 måneder
6 måneder
Indtagelse af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: 6 måneder
Indtag af sukkersødede drikkevarer over 6 måneder
6 måneder
Patientaktiveringsscore som målt ved patientaktiveringsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i patientaktiveringsscore mellem intervention og kontrol over 6 måneder
6 måneder
Medicinadhærens målt ved DOSE-Noadhærens skala
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i medicinadhærens mellem intervention og kontrol over 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i livskvalitet mellem intervention og kontrol over 6 måneder
6 måneder
Sundhedsomkostninger målt ved omkostninger til konsultationer, laboratorietests, medicin, indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsomkostninger over 6 måneder
6 måneder
Sundhedsomkostninger målt ved WPAI
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsomkostninger over 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202208-00017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner