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Gesundheitscoaching, kontinuierliche Glukoseüberwachung und mobile KI-App bei Diabetes

16. April 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Kontinuierliche Bewertung von Risiko und Wirksamkeit (CARE) mithilfe von Gesundheitscoaching, kontinuierlicher Glukoseüberwachung und mobiler KI-App bei Diabetes

Eine Änderung des Lebensstils ist für die Behandlung von Diabetes von entscheidender Bedeutung. Allerdings stehen im aktuellen Gesundheitssystem nur begrenzte Ressourcen und Zeit zur Verfügung, um Patienten bei der Verbesserung ihres Lebensstils zu unterstützen. Derzeit ist Gesundheitscoaching für Verhaltenschancen, das auf kontinuierlichen Glukosedaten, Wearable- und Lifestyle-Daten basiert, in der primären und tertiären Behandlung von Diabetes nicht verfügbar. Diese randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Mehrkomponenten-Versorgungsmodells zu untersuchen, das Interventionen wie die mobile App EMPOWER und Smartwatch, Gesundheitscoaching und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung
  • Verfügen Sie über mit Nahfeldkommunikation (NFC) kompatible Telefone

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Andere Bedingungen, die Teilnehmer möglicherweise vom Tragen von CGM-Geräten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Gesundheitscoaching

Jedes CGM-Gerät funktioniert 14 Tage lang. Die Teilnehmer werden die CGM-Geräte in den ersten zwei Wochen der ersten drei Monate des Versuchs und in den ersten zwei Wochen der zweiten drei Monate des Versuchs verwenden.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer mit einem Gesundheitscoach interagieren.

Verhalten: EMPOWER-Mobile-App
Nudges werden über die mobile EMPOWER-App übermittelt. Die Teilnehmer protokollieren Lebensstilinformationen wie Ernährung und körperliche Aktivität sowie klinische Informationen wie Medikamente und HbA1c-Werte über die mobile EMPOWER-App.
Sonstiges: Kontrolle
Verhalten: EMPOWER-Mobile-App
Nudges werden über die mobile EMPOWER-App übermittelt. Die Teilnehmer protokollieren Lebensstilinformationen wie Ernährung und körperliche Aktivität sowie klinische Informationen wie Medikamente und HbA1c-Werte über die mobile EMPOWER-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c über 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, gemessen anhand der Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität über 6 Monate
6 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen anhand mäßiger bis intensiver aktiver Minuten
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität über 6 Monate
6 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen durch GPAQ
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität über 6 Monate
6 Monate
Diät gemessen durch DASH
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsqualität über 6 Monate
6 Monate
Aufnahme zuckergesüßter Getränke
Zeitfenster: 6 Monate
Einnahme zuckergesüßter Getränke über 6 Monate
6 Monate
Patientenaktivierungswert, gemessen anhand der Patientenaktivierungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Patientenaktivierungswert zwischen Intervention und Kontrolle über 6 Monate
6 Monate
Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand der DOSE-Nichteinhaltungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Medikamenteneinhaltung zwischen Intervention und Kontrolle über 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle über 6 Monate
6 Monate
Gesundheitskosten, gemessen an den Kosten für Konsultationen, Labortests, Medikamente und Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitskosten über 6 Monate
6 Monate
Gesundheitskosten, gemessen durch WPAI
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitskosten über 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202208-00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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