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Coaching sanitario, monitoraggio continuo del glucosio e app mobile AI nel diabete

16 aprile 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital

Valutazione continua del rischio e dell'efficacia (CARE) utilizzando il coaching sanitario, il monitoraggio continuo del glucosio e l'app mobile AI nel diabete

Il cambiamento dello stile di vita è fondamentale per la gestione del diabete, ma nell’attuale sistema sanitario le risorse e il tempo per supportare i pazienti nel migliorare il loro stile di vita sono limitati. Attualmente, il coaching sanitario per le possibilità comportamentali guidato da dati continui sul glucosio, dati sui dispositivi indossabili e sullo stile di vita non è disponibile nella gestione dell’assistenza primaria e terziaria del diabete. Questo studio randomizzato e controllato (RCT) a gruppi paralleli mira a studiare l'efficacia di un nuovo modello di cura multicomponente che comprende interventi tra cui l'app mobile EMPOWER e lo smartwatch, coaching sanitario e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 21 anni
  • Avere diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Fornito consenso informato
  • Avere telefoni compatibili con la comunicazione a campo vicino (NFC).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Altre condizioni che potrebbero impedire ai partecipanti di indossare dispositivi CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Monitoraggio continuo del glucosio e coaching sulla salute

Ogni dispositivo CGM funzionerà per 14 giorni. I partecipanti utilizzeranno i dispositivi CGM per il primo periodo di due settimane nei primi tre mesi di sperimentazione e per il primo periodo di due settimane nei secondi tre mesi di sperimentazione.

I partecipanti interagiranno con l'health coach per tutta la durata dello studio.

Comportamentale: POTENZIA l'app mobile
I nudge verranno forniti tramite l'app mobile EMPOWER. I partecipanti registreranno informazioni sullo stile di vita come dieta e attività fisica e informazioni cliniche come farmaci e livelli di HbA1c tramite l'app mobile EMPOWER.
Altro: Controllo
Comportamentale: POTENZIA l'app mobile
I nudge verranno forniti tramite l'app mobile EMPOWER. I partecipanti registreranno informazioni sullo stile di vita come dieta e attività fisica e informazioni cliniche come farmaci e livelli di HbA1c tramite l'app mobile EMPOWER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c in 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata dal numero di passi
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica per 6 mesi
6 mesi
Attività fisica misurata in minuti attivi da moderati a vigorosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica per 6 mesi
6 mesi
Attività fisica misurata dal GPAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica per 6 mesi
6 mesi
Dieta misurata da DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della dieta nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzione di bevande zuccherate per 6 mesi
6 mesi
Punteggio di attivazione del paziente misurato dalla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel punteggio di attivazione del paziente tra intervento e controllo nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Aderenza ai farmaci misurata mediante la scala DOSE-Nonadherence
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nell'aderenza ai farmaci tra intervento e controllo nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Costo sanitario misurato in base al costo di visite, esami di laboratorio, farmaci, ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo sanitario in 6 mesi
6 mesi
Costo sanitario misurato da WPAI
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo sanitario in 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202208-00017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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