Spasticita a funkční zotavení po SCI
1. září 2023 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Spasticita a funkční zotavení u lidí s akutním až subakutním poraněním míchy.
Spasticita je jedním z nejčastějších příznaků projevujících se u lidí s poraněním míchy (SCI).
Nicméně neurální mechanismy, které jsou základem rozvoje spasticity v průběhu času po akutní SCI, nejsou dosud pochopeny.
Použití elektrofyziologických a zobrazovacích technik spolu s tradičními měřeními neurologického zotavení v prostředí akutní rehabilitace, včetně fyzikálního vyšetření a funkčního hodnocení; výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat vztah mezi rozvojem spasticity, reziduálními sestupnými motorickými drahami a funkčním a neurologickým zotavením u lidí s SCI od akutní po subakutní fázi
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je změřit změny motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) a vyhodnotit, zda rozvoj spasticity souvisí s reziduálními sestupnými motorickými drahami a s lepším neurologickým zotavením a funkčním zlepšením u jedinců s SCI od akutního po subakutní fáze.
Vyšetřovatelé budou také testovat na přítomnost biologických markerů v krvi, které mohou korelovat s úrovněmi spasticity nebo neurologickým zotavením a funkčním zlepšením, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti neuroplastických genetických polymorfismů (např.
polymorfismus BDNF Val66Met), stejně jako cirkulující hladiny neuroplastických (např.
BDNF) nebo zánětlivé faktory (např.
interleukiny, TNF), které mohou ovlivnit růst neuronů a funkční obnovu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou identifikováni na základě dvoutýdenního přehledu tabulek všech nových přijetí na oddělení akutního lůžkového oddělení míšního poranění v Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti klinickým personálem během jejich první týden přijetí.
Potenciální účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny, budou náborováni pomocí různých zdrojů, včetně nepacientské výzkumné databáze Shirley Ryan AbilityLab, účastníků, kteří se zúčastnili našich dřívějších studií, ústních sdělení, lidí, kteří pracují v našem centru nebo jej navštěvují. a mají zájem o účast ve výzkumu.
Popis
Jedinci s SCI:
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Základní znalost komunikace v anglickém jazyce
- Jsou přijati do Shirley Ryan AbilityLab jako pacient s poraněním míchy
- Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) nad úrovní L2
- Stupně A, B, C nebo D podle American Spinal Cord Injury Association (AIS)
- Pacienti s SCI během prvního týdne po přijetí do nemocnice Shirley Ryan AbilityLab po udržení SC
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těžká kognitivní porucha, která vylučuje možnost zúčastnit se komplexní fyzické zkoušky nebo dát ústní souhlas
- Úroveň ISNCSCI pod L2
- Lidé, kteří mají SCI > 30 dní
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
- Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
- Cévní, traumatické, nádorové, infekční nebo metabolické léze mozku, a to i bez záchvatů v anamnéze a bez antikonvulzivní medikace
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo lidé trpící onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida, RS nebo herniace disku 13. Kovová deska v lebce
- Jedinci se šrapnelem na hlavě, kochleárními implantáty nebo svorkami na aneuryzma
- Zlomeniny lebky, deficity lebky nebo otřes mozku během posledních 6 měsíců
- Přítomnost ortéz a přítomnost opatření na páteři nebo hojících se řezů, které znemožňují danou oblast pro testovací postupy. Toto kritérium bude použito podle potřeby pro specifické studijní postupy, které mohou vyžadovat přístup do omezených oblastí.
- Formální diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Jednotlivci v kontrolní skupině:
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Základní znalost komunikace v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
- Neurologické poškození nebo stavy ovlivňující centrální nervový systém v anamnéze
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hospitalizovaní pacienti
Potenciální účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou identifikováni na základě dvoutýdenního přehledu tabulek všech nově přijatých na oddělení akutního lůžkového oddělení poranění míchy v Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). Způsobilí pacienti budou vyzváni k účasti klinickým personálem během prvního týdne přijetí. |
Budeme testovat přítomnost biologických markerů v krvi, které mohou korelovat s mírou spasticity nebo neurologickým zotavením a funkčním zlepšením, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti neuroplastických genetických polymorfismů (např.
polymorfismus BDNF Val66Met), stejně jako cirkulující hladiny neuroplastických (např.
BDNF) nebo zánětlivé faktory (např.
interleukiny, TNF), které mohou ovlivnit růst neuronů a funkční obnovu.
Budeme testovat přítomnost biologických markerů v krvi, abychom porovnali distribuci polymorfismů a biomarkerů s populací pacientů s poraněním míchy.
|
|
Kontrolní skupina
Zařadíme nezraněné zdravé jedince k porovnání hladiny biomarkerů
|
Budeme testovat přítomnost biologických markerů v krvi, abychom porovnali distribuci polymorfismů a biomarkerů s populací pacientů s poraněním míchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
Tato klinická stupnice bude použita k měření odporu při manuálním pasivním protahování svalů pomocí šestibodové ordinální stupnice (0 = žádné zvýšení tonusu, 1/+1 = mírné zvýšení tonusu se zachycením a uvolněním nebo minimální odpor na konci nebo méně než polovina rozsahu pohybu, 2=výrazněji zvýšený tón ve většině rozsahu pohybu, ale postižené části se snadno pohybují, 3=značné zvýšení tónu a obtížný pasivní pohyb a 4=ztuhlé postižené části)
|
Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
|
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
Bude aplikována transkraniální magnetická stimulace a cívka bude umístěna nad vrchol a bude se pohybovat kolem tohoto bodu, aby se určila optimální poloha pro vyvolání motorických evokovaných potenciálů (MEPs) ve svalech nohou.
|
Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
|
První test švihu (FST)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
Kyvadlovým testem změříme svalový tonus v koleni pomocí gravitace k vyvolání reflexů natažení svalů při pasivním švihu dolní končetiny.
|
Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
V době přijetí, po získání souhlasu a v době propuštění bude graf zkontrolován za účelem získání skóre ISNCSCI
|
Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
|
Cirkulující biomarkery zánětu a neuroplasticity
Časové okno: Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
V této studii se zaměříme na sledování exprese klíčových zánětlivých cytokinů, u kterých bylo prokázáno, že hrají klíčovou roli při aktivaci zánětlivé dráhy hlavního nukleárního faktoru kappa-B (NF-κB).
Konkrétně budeme charakterizovat sérové hladiny prozánětlivých cytokinů interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor (TNF-α) a protizánětlivý marker interleukin-10 (IL- 10).
Budeme také měřit hladiny markeru cirkulující neuroplasticity Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
|
Od přijetí do nemocnice a zařazení do studie do doby propuštění (do 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00210582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .