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Espasticidade e recuperação funcional após LME

1 de setembro de 2023 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Espasticidade e recuperação funcional em humanos com lesão medular aguda a subaguda.

A espasticidade é um dos sintomas mais comuns manifestados em humanos com lesão medular (LM). No entanto, os mecanismos neurais subjacentes ao desenvolvimento da espasticidade ao longo do tempo após uma lesão medular aguda ainda não são compreendidos. Usando técnicas eletrofisiológicas e de imagem juntamente com medições tradicionais de recuperação neurológica no ambiente de reabilitação aguda, incluindo exame físico e avaliações funcionais; os investigadores pretendem examinar a relação entre o desenvolvimento de espasticidade, vias motoras descendentes residuais e recuperação funcional e neurológica em humanos com LME da fase aguda à subaguda

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é medir as alterações nos potenciais evocados motores (PEMs) e avaliar se o desenvolvimento de espasticidade está relacionado a vias motoras descendentes residuais e a uma melhor recuperação neurológica e melhora funcional em indivíduos com LME desde o agudo até o fase subaguda. Os investigadores também testarão a presença de marcadores biológicos no sangue que podem se correlacionar com níveis de espasticidade ou recuperação neurológica e melhoria funcional, incluindo a presença ou ausência de polimorfismos genéticos neuroplásticos (por exemplo, Polimorfismo BDNF Val66Met), bem como níveis circulantes de neuroplásticos (por ex. BDNF) ou fatores inflamatórios (por ex. interleucinas, TNF) que podem afetar o crescimento neuronal e a restauração funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os possíveis participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão identificados por revisão quinzenal de prontuários de todas as novas admissões na unidade de lesão medular de pacientes internados agudos no Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). primeira semana de admissão.

Os possíveis participantes que atendam aos critérios de inclusão para o grupo de controle serão recrutados usando várias fontes, incluindo o banco de dados de pesquisa de não pacientes do Shirley Ryan AbilityLab, participantes que participaram de nossos estudos anteriores, boca a boca, pessoas que trabalham ou visitam nosso centro e estão interessados ​​em participação em pesquisas.

Descrição

Indivíduos com LM:

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Proficiência básica em comunicação na língua inglesa
  • São admitidos no Shirley Ryan AbilityLab como paciente com lesão medular
  • Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) nível acima de L2
  • Escala de comprometimento da American Spinal Cord Injury Association (AIS) graus A, B, C ou D
  • Pacientes com LME na primeira semana de internação no Shirley Ryan AbilityLab após sofrerem SC

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Comprometimento cognitivo grave que impede a capacidade de participar de um exame físico abrangente ou de dar consentimento verbal
  • Nível ISNCSCI abaixo de L2
  • Pessoas que sofreram LME por mais de 30 dias
  • Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
  • Qualquer doença debilitante anterior à LME que causou intolerância ao exercício
  • Depressão ou psicose grave pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
  • História de traumatismo cranioencefálico ou acidente vascular cerebral
  • Lesão cerebral vascular, traumática, tumoral, infecciosa ou metabólica, mesmo sem história de convulsão e sem medicação anticonvulsivante
  • História de convulsões ou epilepsia
  • Compressão medular contínua ou siringe na medula espinhal ou pessoas que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla ou hérnia de disco 13. Placa de metal no crânio
  • Indivíduos com estilhaços no couro cabeludo, implantes cocleares ou clipes de aneurisma
  • Fraturas cranianas, déficits cranianos ou concussão nos últimos 6 meses
  • Presença de órteses e presença de precauções na coluna ou incisões cicatrizantes que tornem a área inacessível aos procedimentos de teste. Este critério será aplicado conforme necessário para os procedimentos de estudo específicos que possam necessitar de acesso às áreas sob restrição.
  • Diagnóstico formal de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

Indivíduos do grupo controle:

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  2. Proficiência básica em comunicação na língua inglesa

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
  3. História de comprometimento neurológico ou condições que afetem o Sistema Nervoso Central
  4. Depressão ou psicose grave pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes internados

Os participantes em potencial que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão identificados por revisão quinzenal de prontuários de todas as novas admissões na unidade de lesão medular de pacientes internados agudos no Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab).

Os pacientes elegíveis serão convidados a participar pela equipe clínica durante a primeira semana de internação.
Outro: Medidas de espasticidade, conectividade e análise de polimorfismos de nucleotídeo único e biomarcadores de inflamação
Testaremos a presença de marcadores biológicos no sangue que possam estar correlacionados com níveis de espasticidade ou recuperação neurológica e melhoria funcional, incluindo a presença ou ausência de polimorfismos genéticos neuroplásticos (por exemplo, Polimorfismo BDNF Val66Met), bem como níveis circulantes de neuroplásticos(por ex. BDNF) ou fatores inflamatórios (por ex. interleucinas, TNF) que podem afetar o crescimento neuronal e a restauração funcional.
Outro: Análise de biomarcadores
Testaremos a presença de marcadores biológicos no sangue para comparar a distribuição de polimorfismos e biomarcadores com a população de pacientes com lesão medular.
Grupo de controle
Inscreveremos indivíduos saudáveis ​​não feridos para comparar o nível de biomarcadores
Outro: Análise de biomarcadores
Testaremos a presença de marcadores biológicos no sangue para comparar a distribuição de polimorfismos e biomarcadores com a população de pacientes com lesão medular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
Esta escala clínica será usada medindo a resistência encontrada durante o alongamento muscular passivo manual usando uma escala ordinal de seis pontos (0=sem aumento no tônus, 1/+1=ligeiro aumento no tônus ​​com captura e liberação ou resistência mínima no final ou menos da metade da amplitude de movimento, respectivamente, 2 = aumento mais acentuado do tônus ​​durante a maior parte da amplitude de movimento, mas as partes afetadas são facilmente movidas, 3 = aumento considerável no tônus ​​e dificuldade de movimento passivo, e 4 = partes afetadas rígidas)
Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
Potencial evocado motor (PEM)
Prazo: Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
A estimulação magnética transcraniana será aplicada e a bobina será posicionada sobre o vértice e movida em torno deste ponto para determinar a posição ideal para provocar potenciais evocados motores (MEPs) nos músculos das pernas.
Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
Primeiro teste de balanço (FST)
Prazo: Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
Usaremos o teste do pêndulo para medir o tônus ​​​​muscular do joelho, usando a gravidade para provocar reflexos de estiramento muscular durante o balanço passivo do membro inferior.
Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
No momento da admissão, após obtenção do consentimento e no momento da alta, o prontuário será revisado para obtenção da pontuação ISNCSCI
Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
Biomarcadores circulantes de inflamação e neuroplasticidade
Prazo: Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)
Neste estudo, nos concentraremos no rastreamento da expressão das principais citocinas inflamatórias que demonstraram desempenhar um papel fundamental na ativação da principal via inflamatória do fator nuclear kappa-B (NF-κB). Especificamente, caracterizaremos os níveis séricos das citocinas pró-inflamatórias interleucina-1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNF-α) e do marcador antiinflamatório interleucina-10 (IL- 10). Também mediremos os níveis do marcador de neuroplasticidade circulante Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Desde o momento da admissão no hospital e inscrição no estudo até o momento da alta (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00210582

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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