Espasticidad y recuperación funcional después de una lesión medular
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Espasticidad y recuperación funcional en humanos con lesión de la médula espinal aguda a subaguda.
La espasticidad es uno de los síntomas más comunes que se manifiestan en humanos con lesión de la médula espinal (LME).
Sin embargo, aún no se comprenden los mecanismos neuronales que subyacen al desarrollo de la espasticidad con el tiempo después de una LME aguda.
Usar técnicas electrofisiológicas y de imágenes junto con mediciones tradicionales de recuperación neurológica en el entorno de rehabilitación aguda, incluido el examen físico y las evaluaciones funcionales; los investigadores tienen como objetivo examinar la relación entre el desarrollo de espasticidad, vías motoras descendentes residuales y recuperación funcional y neurológica en humanos con LME desde la fase aguda a la subaguda.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir los cambios en los potenciales evocados motores (MEP) y evaluar si el desarrollo de espasticidad está relacionado con las vías motoras descendentes residuales y con una mejor recuperación neurológica y mejora funcional en individuos con LME desde el nivel agudo al fase subaguda.
Los investigadores también probarán la presencia de marcadores biológicos en la sangre que pueden correlacionarse con niveles de espasticidad o recuperación neurológica y mejora funcional, incluida la presencia o ausencia de polimorfismos genéticos neuroplásticos (p. ej.
BDNF Val66Met polimorfismo), así como los niveles circulantes de neuroplástico (p. ej.
BDNF) o factores inflamatorios (p. ej.
interleucinas, TNF) que pueden afectar el crecimiento neuronal y la restauración funcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán identificados mediante una revisión quincenal del historial de todas las nuevas admisiones a la unidad de lesión aguda de la médula espinal para pacientes hospitalizados en Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). El personal clínico invitará a los pacientes elegibles a participar durante su primera semana de ingreso.
Los posibles participantes que cumplan con los criterios de inclusión para el grupo de control serán reclutados utilizando varias fuentes, incluida la base de datos de investigación no paciente de Shirley Ryan AbilityLab, participantes que han participado en nuestros estudios anteriores, el boca a boca, personas que trabajan o visitan nuestro centro. y están interesados en participar en la investigación.
Descripción
Personas con LME:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Dominio básico de la comunicación en idioma inglés.
- Es admitido en Shirley Ryan AbilityLab como paciente con lesión de la médula espinal.
- Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) nivel superior a L2
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (AIS) grados A, B, C o D
- Pacientes con LME dentro de la primera semana de ingreso hospitalario al Shirley Ryan AbilityLab después de sufrir una SC
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Deterioro cognitivo severo que impide la capacidad de participar en un examen físico completo o dar consentimiento verbal
- Nivel ISNCSCI por debajo de L2
- Personas que han sufrido LME >30 días
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas.
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la LME que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Depresión o psicosis mayor premórbida y en curso, estado cognitivo alterado
- Historia de lesión en la cabeza o derrame cerebral.
- Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro, incluso sin antecedentes de convulsiones y sin medicación anticonvulsivante.
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Compresión continua de la médula espinal o siringe en la médula espinal o personas que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida, esclerosis múltiple o hernia de disco 13. Placa de metal en calavera.
- Individuos con metralla en el cuero cabelludo, implantes cocleares o clips para aneurismas
- Fracturas de cráneo, déficits de cráneo o conmoción cerebral en los últimos 6 meses.
- Presencia de órtesis y presencia de precauciones espinales o incisiones de curación que hacen que el área sea inaccesible para los procedimientos de prueba. Este criterio se aplicará según sea necesario para los procedimientos de estudio específicos que puedan necesitar para acceder a las áreas bajo restricción.
- Diagnóstico formal del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Individuos en el grupo de control:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Dominio básico de la comunicación en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas.
- Historia de deterioro neurológico o condiciones que afectan el sistema nervioso central.
- Depresión o psicosis mayor premórbida y en curso, estado cognitivo alterado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hospitalizados
Los posibles participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán identificados mediante una revisión quincenal de los expedientes de todas las nuevas admisiones a la unidad de lesión aguda de la médula espinal para pacientes hospitalizados en Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). El personal clínico invitará a los pacientes elegibles a participar durante su primera semana de admisión. |
Probaremos la presencia de marcadores biológicos en la sangre que puedan correlacionarse con niveles de espasticidad o recuperación neurológica y mejora funcional, incluida la presencia o ausencia de polimorfismos genéticos neuroplásticos (p. ej.
BDNF Val66Met polimorfismo), así como los niveles circulantes de neuroplástico (p. ej.
BDNF) o factores inflamatorios (p. ej.
interleucinas, TNF) que pueden afectar el crecimiento neuronal y la restauración funcional.
Probaremos la presencia de marcadores biológicos en la sangre para comparar la distribución de polimorfismos y biomarcadores con la población de pacientes con lesión de la médula espinal.
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Grupo de control
Inscribiremos a individuos sanos no lesionados para comparar el nivel de biomarcadores.
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Probaremos la presencia de marcadores biológicos en la sangre para comparar la distribución de polimorfismos y biomarcadores con la población de pacientes con lesión de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Esta escala clínica se utilizará midiendo la resistencia encontrada durante el estiramiento muscular pasivo manual utilizando una escala ordinal de seis puntos (0 = sin aumento en el tono, 1/+1 = ligero aumento en el tono con un agarre y liberación o resistencia mínima al final o menos de la mitad del rango de movimiento, respectivamente, 2=aumento del tono más marcado durante la mayor parte del rango de movimiento pero las partes afectadas se mueven fácilmente, 3=aumento considerable del tono y movimiento pasivo difícil, y 4=partes afectadas rígidas)
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Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Se administrará estimulación magnética transcraneal y la bobina se colocará sobre el vértice y se moverá alrededor de este punto para determinar la posición óptima para provocar potenciales evocados motores (MEP) en los músculos de las piernas.
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Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Primera prueba de swing (FST)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Usaremos la prueba del péndulo para medir el tono muscular en la rodilla usando la gravedad para provocar reflejos de estiramiento muscular durante el balanceo pasivo de la extremidad inferior.
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Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Al momento del ingreso, luego de obtener el consentimiento, y al momento del alta, se revisará el expediente para obtener la puntuación del ISNCSCI.
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Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Biomarcadores circulantes de inflamación y neuroplasticidad.
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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En este estudio, nos centraremos en el seguimiento de la expresión de citocinas inflamatorias clave que se ha demostrado que desempeñan un papel fundamental en la activación de la vía inflamatoria del factor nuclear principal kappa-B (NF-κB).
Específicamente, caracterizaremos los niveles séricos de citocinas proinflamatorias interleucina-1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF-α) y marcador antiinflamatorio interleucina-10 (IL- 10).
También mediremos los niveles del marcador de neuroplasticidad circulante. Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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Desde el momento del ingreso al hospital y la inscripción en el estudio hasta el momento del alta (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- STU00210582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .