Spastyczność i powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego
1 września 2023 zaktualizowane przez: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Spastyczność i powrót do sprawności funkcjonalnej u ludzi z ostrym i podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Spastyczność jest jednym z najczęstszych objawów występujących u ludzi po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI).
Jednakże mechanizmy nerwowe leżące u podstaw rozwoju spastyczności w czasie po ostrym urazie rdzenia kręgowego nie są jeszcze poznane.
Stosowanie technik elektrofizjologicznych i obrazowych wraz z tradycyjnymi pomiarami powrotu do zdrowia neurologicznego w warunkach ostrej rehabilitacji, w tym badaniem fizykalnym i oceną funkcjonalną; celem badaczy jest zbadanie związku między rozwojem spastyczności, resztkowymi zstępującymi drogami motorycznymi a powrotem do zdrowia funkcjonalnego i neurologicznego u ludzi po urazie rdzenia kręgowego z fazy ostrej do podostrej
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pomiar zmian w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP) i ocena, czy rozwój spastyczności jest powiązany z resztkowymi zstępującymi drogami motorycznymi oraz z lepszą rekonwalescencją neurologiczną i poprawą funkcjonalną u osób po SCI od ostrego do faza podostra.
Badacze przeprowadzą także badania na obecność we krwi markerów biologicznych, które mogą korelować z poziomem spastyczności lub rekonwalescencją neurologiczną i poprawą funkcjonalną, w tym z obecnością lub brakiem neuroplastycznych polimorfizmów genetycznych (np.
polimorfizm BDNF Val66Met), a także poziomy neuroplastików w krążeniu (np.
BDNF) lub czynniki zapalne (np.
interleukiny, TNF), które mogą wpływać na wzrost neuronów i przywrócenie funkcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zidentyfikowani na podstawie codwutygodniowego przeglądu wykresów wszystkich nowych przyjęć na oddział ostrych urazów rdzenia kręgowego w Shirley Ryan UmiejętnośćLab (SRAlab). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału przez personel kliniczny podczas ich badania. pierwszy tydzień przyjęcia.
Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do grupy kontrolnej, zostaną rekrutowani przy użyciu różnych źródeł, w tym bazy danych badań niepacjentów Shirley Ryan UmiejętnościLab, uczestników, którzy brali udział w naszych wcześniejszych badaniach, informacji przekazywanych drogą pantoflową, osób pracujących w naszym ośrodku lub odwiedzających je i są zainteresowani udziałem w badaniach.
Opis
Osoby po SCI:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Podstawowa znajomość komunikacji w języku angielskim
- Została przyjęta do Shirley Ryan UmiejętnośćLab jako pacjentka po urazie rdzenia kręgowego
- Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) na poziomie powyżej L2
- Skala upośledzenia rdzenia kręgowego (AIS) według stopni A, B, C lub D
- Pacjenci z SCI w pierwszym tygodniu od przyjęcia do szpitala Shirley Ryan UmiejętnościLab po przebytym SC
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w kompleksowym badaniu fizykalnym lub wyrażenie zgody ustnej
- Poziom ISNCSCI poniżej L2
- Osoby, które przeżyły SCI> 30 dni
- Niekontrolowane problemy zdrowotne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
- Jakakolwiek wyniszczająca choroba przed urazem rdzenia kręgowego, która spowodowała nietolerancję wysiłku fizycznego
- Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
- Historia urazów głowy lub udaru mózgu
- Naczyniowe, urazowe, nowotworowe, zakaźne lub metaboliczne zmiany w mózgu, nawet bez napadów padaczkowych w wywiadzie i bez stosowania leków przeciwdrgawkowych
- Historia napadów lub epilepsji
- Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoby cierpiące na choroby rdzenia kręgowego, takie jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa, stwardnienie rozsiane lub przepuklina dysku 13. Metalowa płytka w czaszce
- Osoby z odłamkami skóry głowy, implantami ślimakowymi lub klipsami do tętniaka
- Złamania czaszki, ubytki czaszki lub wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność ortez i obecność zabezpieczeń kręgosłupa lub nacięć gojących, które czynią obszar niedostępnym dla procedur badawczych. Kryterium to będzie stosowane w miarę potrzeb w odniesieniu do konkretnych procedur badawczych, które mogą wymagać dostępu do obszarów objętych ograniczeniami.
- Formalna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Osoby w grupie kontrolnej:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Podstawowa znajomość komunikacji w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Niekontrolowane problemy zdrowotne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
- Historia zaburzeń neurologicznych lub schorzeń wpływających na centralny układ nerwowy
- Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hospitalizowani
Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zidentyfikowani na podstawie codwutygodniowego przeglądu wykresów wszystkich nowych przyjęć na oddział ostrych szpitalnych uszkodzeń rdzenia kręgowego w Shirley Ryan UmiejętnośćLab (SRAlab). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez personel kliniczny w pierwszym tygodniu od przyjęcia. |
Będziemy badać obecność we krwi markerów biologicznych, które mogą korelować z poziomem spastyczności lub rekonwalescencją neurologiczną i poprawą funkcjonalną, w tym na obecność lub brak neuroplastycznych polimorfizmów genetycznych (np.
polimorfizm BDNF Val66Met), a także poziom krążących neuroplastików (np.
BDNF) lub czynniki zapalne (np.
interleukiny, TNF), które mogą wpływać na wzrost neuronów i przywrócenie funkcji.
Będziemy badać obecność markerów biologicznych we krwi, aby porównać rozkład polimorfizmów i biomarkerów z populacją pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
|
|
Grupa kontrolna
Do badania włączymy zdrowe osoby, które nie odniosły obrażeń, aby porównać poziom biomarkerów
|
Będziemy badać obecność markerów biologicznych we krwi, aby porównać rozkład polimorfizmów i biomarkerów z populacją pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
Ta skala kliniczna będzie używana do pomiaru oporu napotkanego podczas ręcznego biernego rozciągania mięśni przy użyciu sześciopunktowej skali porządkowej (0 = brak wzrostu napięcia, 1/+1 = nieznaczny wzrost napięcia przy chwycie i puszczeniu lub minimalny opór na końcu lub mniej niż połowa zakresu ruchu, 2 = bardziej wyraźne zwiększone napięcie w większości zakresu ruchu, ale dotknięte części można łatwo poruszać, 3 = znaczny wzrost napięcia i trudności w poruszaniu się biernym oraz 4 = dotknięte części sztywne)
|
Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
Zostanie dostarczona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, a cewka zostanie umieszczona nad wierzchołkiem i poruszona wokół tego punktu, aby określić optymalną pozycję do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w mięśniach nóg.
|
Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
|
Pierwszy test swingu (FST)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do wypisu (do 12 tygodni)
|
Do pomiaru napięcia mięśniowego w kolanie wykorzystamy test wahadłowy, wykorzystując grawitację do wywołania odruchów rozciągania mięśni podczas biernego kołysania kończyną dolną.
|
Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do wypisu (do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
W momencie przyjęcia, po uzyskaniu zgody oraz w momencie wypisu, karta zostanie przejrzana w celu uzyskania wyniku ISNCSCI
|
Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
|
Krążące biomarkery stanu zapalnego i neuroplastyczności
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
W tym badaniu skupimy się na śledzeniu ekspresji kluczowych cytokin zapalnych, które, jak wykazano, odgrywają kluczową rolę w aktywacji głównego szlaku zapalnego czynnika jądrowego kappa-B (NF-κB).
W szczególności scharakteryzujemy poziomy cytokin prozapalnych w surowicy: interleukiny-1 beta (IL-1β), interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) i markera przeciwzapalnego interleukiny-10 (IL- 10).
Zmierzymy także poziom krążącego markera neuroplastyczności Brain-derived neurotroficzny czynnik (BDNF)
|
Od momentu przyjęcia do szpitala i włączenia do badania do chwili wypisu (do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00210582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .