- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06030531
Spastik und funktionelle Erholung nach SCI
Spastik und funktionelle Erholung bei Menschen mit akuter bis subakuter Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden durch eine zweiwöchentliche Diagrammüberprüfung aller Neuaufnahmen in der Abteilung für akute stationäre Rückenmarksverletzungen im Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab) identifiziert. Berechtigte Patienten werden vom klinischen Personal während ihres Aufenthalts zur Teilnahme eingeladen erste Aufnahmewoche.
Potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe erfüllen, werden unter Verwendung verschiedener Quellen rekrutiert, darunter die nicht-patientenbezogene Forschungsdatenbank von Shirley Ryan AbilityLab, Teilnehmer, die an unseren früheren Studien teilgenommen haben, Mundpropaganda und Personen, die in unserem Zentrum arbeiten oder unser Zentrum besuchen und sind an einer Forschungsbeteiligung interessiert.
Beschreibung
Personen mit SCI:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Grundkenntnisse der englischsprachigen Kommunikation
- Werden als Patient mit Rückenmarksverletzung in das Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen
- Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) auf Stufe über L2
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad A, B, C oder D
- Patienten mit Querschnittlähmung innerhalb der ersten Woche nach der stationären Aufnahme in das Shirley Ryan AbilityLab, nachdem sie sich einen Querschnittlähmung zugezogen hatten
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einer umfassenden körperlichen Untersuchung oder die mündliche Einwilligung ausschließt
- ISNCSCI-Level unter L2
- Personen, die länger als 30 Tage an einer Querschnittlähmung leiden
- Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
- Jede schwächende Krankheit vor der Querschnittlähmung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht hat
- Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
- Gefäß-, traumatische, tumoröse, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirns, auch ohne Anfallsgeschichte in der Anamnese und ohne antikonvulsive Medikamente
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Anhaltende Kompression des Rückenmarks oder eine Syrinx im Rückenmark oder Menschen, die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida, MS oder Bandscheibenvorfall leiden 13. Metallplatte im Totenkopf
- Personen mit Kopfhautsplittern, Cochlea-Implantaten oder Aneurysma-Clips
- Schädelfrakturen, Schädeldefizite oder Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein von Orthesen und Wirbelsäulenschutzmaßnahmen oder Heilungsschnitten, die den Bereich für die Testverfahren unzugänglich machen. Dieses Kriterium wird je nach Bedarf für die spezifischen Studienverfahren angewendet, die möglicherweise den Zugang zu den eingeschränkten Bereichen erfordern.
- Formale Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Personen in der Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Grundkenntnisse der englischsprachigen Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
- Vorgeschichte neurologischer Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, die das Zentralnervensystem betreffen
- Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stationäre Patienten
Potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden durch eine zweiwöchentliche Diagrammüberprüfung aller Neuaufnahmen in der Abteilung für akute stationäre Rückenmarksverletzungen im Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab) identifiziert. Berechtigte Patienten werden vom klinischen Personal in der ersten Aufnahmewoche zur Teilnahme eingeladen. |
Wir werden das Vorhandensein biologischer Marker im Blut testen, die mit dem Grad der Spastik oder der neurologischen Erholung und funktionellen Verbesserung korrelieren können, einschließlich der Anwesenheit oder Abwesenheit neuroplastischer genetischer Polymorphismen (z. B.
BDNF-Val66Met-Polymorphismus) sowie zirkulierende Mengen neuroplastischer Stoffe (z. B.
BDNF) oder entzündliche Faktoren (z.B.
Interleukine, TNF), die das neuronale Wachstum und die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen können.
Wir werden das Vorhandensein biologischer Marker im Blut testen, um die Verteilung von Polymorphismen und Biomarkern mit der Patientenpopulation mit Rückenmarksverletzungen zu vergleichen.
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Kontrollgruppe
Wir werden unverletzte gesunde Personen einbeziehen, um das Niveau der Biomarker zu vergleichen
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Wir werden das Vorhandensein biologischer Marker im Blut testen, um die Verteilung von Polymorphismen und Biomarkern mit der Patientenpopulation mit Rückenmarksverletzungen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Diese klinische Skala wird verwendet, um den Widerstand zu messen, der während der manuellen passiven Muskeldehnung auftritt, unter Verwendung einer sechsstufigen Ordnungsskala (0 = keine Tonuserhöhung, 1/+1 = leichte Tonuserhöhung mit einem Fang- und Loslass- oder minimalen Widerstand am Ende bzw. weniger als die Hälfte des Bewegungsbereichs, 2 = deutlicher erhöhter Tonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber betroffene Teile lassen sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Tonussteigerung und passive Bewegung schwierig und 4 = betroffene Teile starr)
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Es wird eine transkranielle Magnetstimulation abgegeben und die Spule wird über dem Scheitelpunkt positioniert und um diesen Punkt herum bewegt, um die optimale Position zum Auslösen motorisch evozierter Potentiale (MEPs) in den Beinmuskeln zu bestimmen.
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Erster Schwungtest (FST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Wir werden den Pendeltest verwenden, um den Muskeltonus am Knie zu messen, indem wir die Schwerkraft nutzen, um Muskeldehnungsreflexe beim passiven Schwingen der unteren Extremität zu provozieren.
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach Einholung der Einwilligung und zum Zeitpunkt der Entlassung wird das Diagramm überprüft, um den ISNCSCI-Score zu erhalten
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Zirkulierende Biomarker für Entzündung und Neuroplastizität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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In dieser Studie werden wir uns auf die Verfolgung der Expression wichtiger entzündlicher Zytokine konzentrieren, die nachweislich eine entscheidende Rolle bei der Aktivierung des Entzündungswegs des Hauptkernfaktors Kappa-B (NF-κB) spielen.
Insbesondere werden wir die Serumspiegel der proinflammatorischen Zytokine Interleukin-1 Beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und des entzündungshemmenden Markers Interleukin-10 (IL-1β) charakterisieren. 10).
Wir werden auch die Konzentrationen des zirkulierenden Neuroplastizitätsmarkers Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF) messen.
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelhypertonie
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00210582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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