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Spastik und funktionelle Erholung nach SCI

1. September 2023 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Spastik und funktionelle Erholung bei Menschen mit akuter bis subakuter Rückenmarksverletzung.

Spastik ist eines der häufigsten Symptome bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die neuronalen Mechanismen, die der Entwicklung einer Spastik im Laufe der Zeit nach einer akuten Querschnittlähmung zugrunde liegen, sind jedoch noch nicht verstanden. Verwendung elektrophysiologischer und bildgebender Verfahren zusammen mit herkömmlichen Messungen der neurologischen Erholung im akuten Rehabilitationsumfeld, einschließlich körperlicher Untersuchung und Funktionsbeurteilungen; Ziel der Forscher ist es, den Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Spastik, verbleibenden absteigenden motorischen Bahnen und der funktionellen und neurologischen Erholung bei Menschen mit Querschnittlähmung von der akuten bis zur subakuten Phase zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der motorisch evozierten Potenziale (MEPs) zu messen und zu bewerten, ob die Entwicklung von Spastik mit verbleibenden absteigenden motorischen Bahnen und einer besseren neurologischen Erholung und funktionellen Verbesserung bei Personen mit Rückenmarksverletzung vom akuten bis zum akuten Zustand zusammenhängt subakute Phase. Die Forscher werden auch das Vorhandensein biologischer Marker im Blut testen, die mit dem Grad der Spastik oder der neurologischen Erholung und funktionellen Verbesserung korrelieren können, einschließlich der Anwesenheit oder Abwesenheit neuroplastischer genetischer Polymorphismen (z. B. BDNF-Val66Met-Polymorphismus) sowie zirkulierende Mengen an Neuroplastik (z. B. BDNF) oder entzündliche Faktoren (z.B. Interleukine, TNF), die das neuronale Wachstum und die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden durch eine zweiwöchentliche Diagrammüberprüfung aller Neuaufnahmen in der Abteilung für akute stationäre Rückenmarksverletzungen im Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab) identifiziert. Berechtigte Patienten werden vom klinischen Personal während ihres Aufenthalts zur Teilnahme eingeladen erste Aufnahmewoche.

Potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe erfüllen, werden unter Verwendung verschiedener Quellen rekrutiert, darunter die nicht-patientenbezogene Forschungsdatenbank von Shirley Ryan AbilityLab, Teilnehmer, die an unseren früheren Studien teilgenommen haben, Mundpropaganda und Personen, die in unserem Zentrum arbeiten oder unser Zentrum besuchen und sind an einer Forschungsbeteiligung interessiert.

Beschreibung

Personen mit SCI:

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Grundkenntnisse der englischsprachigen Kommunikation
  • Werden als Patient mit Rückenmarksverletzung in das Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen
  • Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) auf Stufe über L2
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad A, B, C oder D
  • Patienten mit Querschnittlähmung innerhalb der ersten Woche nach der stationären Aufnahme in das Shirley Ryan AbilityLab, nachdem sie sich einen Querschnittlähmung zugezogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einer umfassenden körperlichen Untersuchung oder die mündliche Einwilligung ausschließt
  • ISNCSCI-Level unter L2
  • Personen, die länger als 30 Tage an einer Querschnittlähmung leiden
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  • Jede schwächende Krankheit vor der Querschnittlähmung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht hat
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  • Gefäß-, traumatische, tumoröse, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirns, auch ohne Anfallsgeschichte in der Anamnese und ohne antikonvulsive Medikamente
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Anhaltende Kompression des Rückenmarks oder eine Syrinx im Rückenmark oder Menschen, die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida, MS oder Bandscheibenvorfall leiden 13. Metallplatte im Totenkopf
  • Personen mit Kopfhautsplittern, Cochlea-Implantaten oder Aneurysma-Clips
  • Schädelfrakturen, Schädeldefizite oder Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von Orthesen und Wirbelsäulenschutzmaßnahmen oder Heilungsschnitten, die den Bereich für die Testverfahren unzugänglich machen. Dieses Kriterium wird je nach Bedarf für die spezifischen Studienverfahren angewendet, die möglicherweise den Zugang zu den eingeschränkten Bereichen erfordern.
  • Formale Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)

Personen in der Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Grundkenntnisse der englischsprachigen Kommunikation

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  3. Vorgeschichte neurologischer Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, die das Zentralnervensystem betreffen
  4. Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre Patienten

Potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden durch eine zweiwöchentliche Diagrammüberprüfung aller Neuaufnahmen in der Abteilung für akute stationäre Rückenmarksverletzungen im Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab) identifiziert.

Berechtigte Patienten werden vom klinischen Personal in der ersten Aufnahmewoche zur Teilnahme eingeladen.

Wir werden das Vorhandensein biologischer Marker im Blut testen, die mit dem Grad der Spastik oder der neurologischen Erholung und funktionellen Verbesserung korrelieren können, einschließlich der Anwesenheit oder Abwesenheit neuroplastischer genetischer Polymorphismen (z. B. BDNF-Val66Met-Polymorphismus) sowie zirkulierende Mengen neuroplastischer Stoffe (z. B. BDNF) oder entzündliche Faktoren (z.B. Interleukine, TNF), die das neuronale Wachstum und die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen können.
Wir werden das Vorhandensein biologischer Marker im Blut testen, um die Verteilung von Polymorphismen und Biomarkern mit der Patientenpopulation mit Rückenmarksverletzungen zu vergleichen.
Kontrollgruppe
Wir werden unverletzte gesunde Personen einbeziehen, um das Niveau der Biomarker zu vergleichen
Wir werden das Vorhandensein biologischer Marker im Blut testen, um die Verteilung von Polymorphismen und Biomarkern mit der Patientenpopulation mit Rückenmarksverletzungen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Diese klinische Skala wird verwendet, um den Widerstand zu messen, der während der manuellen passiven Muskeldehnung auftritt, unter Verwendung einer sechsstufigen Ordnungsskala (0 = keine Tonuserhöhung, 1/+1 = leichte Tonuserhöhung mit einem Fang- und Loslass- oder minimalen Widerstand am Ende bzw. weniger als die Hälfte des Bewegungsbereichs, 2 = deutlicher erhöhter Tonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber betroffene Teile lassen sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Tonussteigerung und passive Bewegung schwierig und 4 = betroffene Teile starr)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Es wird eine transkranielle Magnetstimulation abgegeben und die Spule wird über dem Scheitelpunkt positioniert und um diesen Punkt herum bewegt, um die optimale Position zum Auslösen motorisch evozierter Potentiale (MEPs) in den Beinmuskeln zu bestimmen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Erster Schwungtest (FST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Wir werden den Pendeltest verwenden, um den Muskeltonus am Knie zu messen, indem wir die Schwerkraft nutzen, um Muskeldehnungsreflexe beim passiven Schwingen der unteren Extremität zu provozieren.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach Einholung der Einwilligung und zum Zeitpunkt der Entlassung wird das Diagramm überprüft, um den ISNCSCI-Score zu erhalten
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Zirkulierende Biomarker für Entzündung und Neuroplastizität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
In dieser Studie werden wir uns auf die Verfolgung der Expression wichtiger entzündlicher Zytokine konzentrieren, die nachweislich eine entscheidende Rolle bei der Aktivierung des Entzündungswegs des Hauptkernfaktors Kappa-B (NF-κB) spielen. Insbesondere werden wir die Serumspiegel der proinflammatorischen Zytokine Interleukin-1 Beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und des entzündungshemmenden Markers Interleukin-10 (IL-1β) charakterisieren. 10). Wir werden auch die Konzentrationen des zirkulierenden Neuroplastizitätsmarkers Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF) messen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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