SCI後の痙縮と機能回復
2023年9月1日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
急性から亜急性脊髄損傷を受けたヒトにおける痙縮と機能回復。
痙縮は、脊髄損傷 (SCI) を患ったヒトに現れる最も一般的な症状の 1 つです。
しかし、急性SCI後の経時的な痙縮の発症の根底にある神経機構はまだ理解されていません。
身体検査や機能評価を含む急性リハビリテーション環境における神経学的回復の伝統的な測定に加えて、電気生理学的および画像技術を使用する。研究者らは、急性期から亜急性期までのSCI患者における痙縮の発症、残存する下行性運動経路、機能的および神経学的回復との関係を調べることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、運動誘発電位（MEP）の変化を測定し、急性から重症までのSCI患者における痙縮の発症が残存する下行性運動経路と神経学的回復および機能改善に関連しているかどうかを評価することである。亜急性期。
研究者らはまた、神経可塑性遺伝子多型（例:
BDNF Val66Met 多型）、および神経可塑性物質の循環レベル（例:
BDNF) または炎症因子 (例:
インターロイキン、TNF）は、ニューロンの成長と機能の回復に影響を与える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象基準を満たす参加予定者は、シャーリー・ライアン・アビリティラボ（SRAlab）の急性入院脊髄損傷病棟への新規入院患者全員を隔週でカルテレビューすることによって特定される。適格な患者は、臨床スタッフによって治療期間中に参加するよう招待される。入学して最初の週。
対照群の包含基準を満たす参加候補者は、シャーリー・ライアン・アビリティラボの非患者研究データベース、以前の研究に参加した参加者、口コミ、当センターで働いている人やセンターを訪れた人々など、さまざまな情報源を使用して募集されます。研究への参加に興味があります。
説明
SCI患者:
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語でのコミュニケーションの基礎力
- 脊髄損傷患者としてシャーリー・ライアン・アビリティラボに入院している
- 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) L2 以上のレベル
- 米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) グレード A、B、C、または D
- SCIを負った後、シャーリー・ライアン・アビリティラボに入院してから最初の1週間以内のSCI患者
除外基準:
- 18歳未満
- 重度の認知障害により、総合的な健康診断に参加したり、口頭で同意したりすることが不可能になる
- L2 より下の ISNCSCI レベル
- SCIを30日以上患っている人
- 肺疾患、心血管疾患、または整形外科疾患などの制御されていない医学的問題
- 運動不耐症を引き起こしたSCI以前の衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- 脳の血管病変、外傷性病変、腫瘍性病変、感染症病変、または代謝性病変（発作歴がなく、抗けいれん薬を服用していなくても）
- 発作またはてんかんの病歴
- 進行中の脊髄圧迫や脊髄の鳴管、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、MS、椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人13. 頭蓋骨の金属プレート
- 頭皮の破片、人工内耳、または動脈瘤クリップを装着している人
- 過去6か月以内の頭蓋骨骨折、頭蓋骨欠損、または脳震盪
- 装具の存在、およびその領域を検査手順にアクセスできなくする脊椎予防措置または治癒切開の存在。 この基準は、制限下のエリアにアクセスする必要がある特定の研究手順に必要に応じて適用されます。
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）の正式な診断
対照群の人々:
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語でのコミュニケーションの基礎力
除外基準:
- 18歳未満
- 肺疾患、心血管疾患、整形外科疾患などの制御されていない医学的問題
- 中枢神経系に影響を与える神経障害または症状の病歴
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
入院患者
研究対象基準を満たす参加予定者は、シャーリー・ライアン・アビリティラボ（SRAlab）の急性入院脊髄損傷病棟へのすべての新規入院患者を隔週でカルテレビューすることによって特定される。 資格のある患者は、入院の最初の週に臨床スタッフによって参加するよう招待されます。 |
私たちは、神経可塑性遺伝子多型（例:
BDNF Val66Met 多型）、および神経可塑性物質の循環レベル（例:
BDNF) または炎症因子 (例:
インターロイキン、TNF）は、ニューロンの成長と機能の回復に影響を与える可能性があります。
血液中の生物学的マーカーの存在を検査して、多型およびバイオマーカーの分布を脊髄損傷患者集団と比較します。
|
|
対照群
バイオマーカーのレベルを比較するために、怪我のない健康な個人を登録します
|
血液中の生物学的マーカーの存在を検査して、多型およびバイオマーカーの分布を脊髄損傷患者集団と比較します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
この臨床スケールは、6 点順序スケール (0= 緊張の増加なし、1/+1= キャッチ アンド リリースによる緊張のわずかな増加、または最後の抵抗が最小限である) を使用して、手動での受動的筋肉ストレッチ中に遭遇する抵抗を測定することによって使用されます。それぞれ、可動範囲の半分未満、2=可動範囲のほとんどで緊張がより顕著に増加するが、患部は簡単に動きます、3=緊張がかなり増加し、受動的な動きが困難、4=患部が硬い）
|
入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
|
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
経頭蓋磁気刺激が送達され、コイルが頂点上に配置され、脚の筋肉の運動誘発電位 (MEP) を誘発するための最適な位置を決定するためにこの点の周りを移動します。
|
入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
|
ファーストスイングテスト（FST）
時間枠：入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
振り子テストを使用して、下肢の受動的スイング中に重力を利用して筋肉の伸張反射を誘発することにより、膝の筋緊張を測定します。
|
入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
入院時、同意取得後、退院時にチャートを確認してISNCSCIスコアを取得します。
|
入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
|
炎症と神経可塑性の循環バイオマーカー
時間枠：入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
この研究では、主要な核因子カッパ-B (NF-κB) 炎症経路の活性化において極めて重要な役割を果たすことが示されている主要な炎症性サイトカインの発現の追跡に焦点を当てます。
具体的には、炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン-1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、および抗炎症マーカーであるインターロイキン-10 (IL-6) の血清レベルを特徴付けます。 10)。
循環神経可塑性マーカーである脳由来神経栄養因子（BDNF）のレベルも測定します。
|
入院時および研究登録時から退院時まで（最長12週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Monica A Perez, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル