SCI 후 경직 및 기능 회복
2023년 9월 1일 업데이트: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
급성 내지 아급성 척수 손상이 있는 인간의 경직 및 기능 회복.
경직은 척수 손상(SCI)이 있는 사람에게 나타나는 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
그러나 급성 SCI 이후 시간이 지남에 따라 경직이 발생하는 신경 메커니즘은 아직 이해되지 않았습니다.
신체 검사 및 기능 평가를 포함한 급성 재활 환경에서 신경학적 회복의 전통적인 측정과 함께 전기생리학적 및 영상 기술을 사용합니다. 연구자들은 급성에서 아급성 단계까지 척수손상이 있는 사람의 경직 발달, 잔류 하강 운동 경로, 기능 및 신경학적 회복 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 운동 유발 전위(MEP)의 변화를 측정하고 경직의 발달이 잔류 하강 운동 경로와 관련이 있는지, 그리고 급성부터 중증까지 SCI 환자의 더 나은 신경학적 회복 및 기능적 개선과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 아급성기.
연구자들은 또한 신경가소성 유전적 다형성(예:
BDNF Val66Met 다형성) 및 신경가소성 순환 수준(예:
BDNF) 또는 염증성 인자(예:
인터루킨, TNF)은 신경 성장과 기능 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 포함 기준을 충족하는 잠재 참가자는 Shirley Ryan AbilityLab(SRAlab)의 급성 척수 손상 병동에 새로 입원한 모든 환자에 대한 격주 차트 검토를 통해 식별됩니다. 자격을 갖춘 환자는 임상 직원이 참여하도록 초대됩니다. 입학 첫 주.
대조군의 포함 기준을 충족하는 예비 참가자는 Shirley Ryan AbilityLab 비환자 연구 데이터베이스, 이전 연구에 참여한 참가자, 입소문, 센터에서 근무하거나 방문하는 사람들을 포함한 다양한 소스를 사용하여 모집됩니다. 연구 참여에 관심이 있습니다.
설명
척수장애인:
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 영어 의사소통의 기본 능력
- 척수 손상 환자로 Shirley Ryan AbilityLab에 입원함
- 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) L2 이상 수준
- 미국 척수 손상 협회 장애 척도(AIS) 등급 A, B, C 또는 D
- SC를 유지한 후 Shirley Ryan AbilityLab에 입원한 지 첫 주 이내에 SCI 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 종합 신체 검사에 참여하거나 구두 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 인지 장애
- L2 이하의 ISNCSCI 레벨
- 척수손상을 30일 이상 지속한 사람
- 폐질환, 심혈관 질환, 정형외과 질환 등 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 유발한 척수손상 이전의 모든 쇠약성 질환
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 머리 부상 또는 뇌졸중 병력
- 발작 병력이 없고 항경련제 없이도 뇌의 혈관성, 외상성, 종양성, 감염성 또는 대사성 병변이 있는 경우
- 발작이나 간질의 병력
- 진행 중인 척수 압박 또는 척수의 척수공동증, 척추 협착증, 척추 이분증, MS 또는 13번 추간판 탈출증과 같은 척수 질환을 앓고 있는 사람. 두개골의 금속판
- 두피 파편, 달팽이관 이식 또는 동맥류 클립이 있는 개인
- 지난 6개월 이내에 두개골 골절, 두개골 결손 또는 뇌진탕이 발생한 경우
- 검사 절차에서 해당 부위에 접근할 수 없게 만드는 보조기의 존재, 척추 예방조치 또는 치유 절개부의 존재. 이 기준은 제한 구역에 접근해야 하는 특정 연구 절차에 필요에 따라 적용됩니다.
- 외상후 스트레스 장애(PTSD)의 공식 진단
통제 그룹의 개인:
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 영어 의사소통의 기본 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 폐질환, 심혈관 질환, 정형외과 질환 등 통제되지 않는 의학적 문제
- 중추신경계에 영향을 미치는 신경학적 장애 또는 상태의 병력
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원환자
연구 포함 기준을 충족하는 잠재 참가자는 Shirley Ryan AbilityLab(SRAlab)의 급성 척수 손상 병동에 새로 입원한 모든 환자에 대한 격주 차트 검토를 통해 식별됩니다. 자격을 갖춘 환자는 입원 첫 주 동안 임상 직원이 참여하도록 초대됩니다. |
우리는 신경가소성 유전적 다형성(예:
BDNF Val66Met 다형성) 및 신경가소성 순환 수준(예:
BDNF) 또는 염증성 인자(예:
인터루킨, TNF)은 신경 성장과 기능 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 척수 손상 환자 집단과 다형성 및 바이오마커의 분포를 비교하기 위해 혈액 내 생물학적 마커의 존재를 테스트할 것입니다.
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대조군
부상을 입지 않은 건강한 개인을 등록하여 바이오마커 수준을 비교합니다.
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우리는 척수 손상 환자 집단과 다형성 및 바이오마커의 분포를 비교하기 위해 혈액 내 생물학적 마커의 존재를 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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이 임상 척도는 6점 서수 척도(0=긴장 증가 없음, 1/+1=잡았다가 놓을 때 근력이 약간 증가하거나 마지막에 최소 저항)을 사용하여 수동 수동 근육 스트레칭 중에 발생하는 저항을 측정하는 데 사용됩니다. 또는 각각 운동 범위의 절반 미만, 2=대부분의 운동 범위에서 근력이 더 뚜렷하게 증가했지만 영향을 받은 부분은 쉽게 움직일 수 있음, 3=긴도가 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어려움, 4=영향 부분이 경직됨)
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병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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경두개 자기 자극이 전달되고 코일은 꼭지점 위에 배치되고 이 지점 주위로 이동하여 다리 근육에서 운동 유발 전위(MEP)를 유도하기 위한 최적의 위치를 결정합니다.
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병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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첫 번째 스윙 테스트(FST)
기간: 병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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진자 테스트를 사용하여 하지를 수동적으로 흔드는 동안 중력을 사용하여 근육 신장 반사를 유발함으로써 무릎의 근긴장도를 측정합니다.
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병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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입원시 동의 후, 퇴원 시 차트를 검토하여 ISNCSCI 점수를 취득합니다.
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병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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염증과 신경가소성의 순환 바이오마커
기간: 병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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본 연구에서는 주요 핵인자 카파-B(NF-κB) 염증 경로를 활성화하는 데 중추적인 역할을 하는 것으로 밝혀진 주요 염증성 사이토카인의 발현을 추적하는 데 중점을 둘 것입니다.
구체적으로, 우리는 전염증성 사이토카인인 인터루킨-1 베타(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNF-α) 및 항염증 표지자 인터루킨-10(IL-6)의 혈청 수준을 특성화할 것입니다. 10).
또한 순환 신경가소성 지표인 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 수준도 측정합니다.
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병원에 입원하고 연구에 등록한 시점부터 퇴원하는 시점까지(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한