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Spasticità e recupero funzionale dopo LM

1 settembre 2023 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Spasticità e recupero funzionale negli esseri umani con lesioni del midollo spinale da acute a subacute.

La spasticità è uno dei sintomi più comuni che si manifestano negli esseri umani con lesione del midollo spinale (SCI). Tuttavia, i meccanismi neurali alla base dello sviluppo della spasticità nel tempo dopo una LM acuta non sono ancora compresi. Utilizzo di tecniche elettrofisiologiche e di imaging insieme alle misurazioni tradizionali del recupero neurologico in ambito riabilitativo acuto, compresi esame fisico e valutazioni funzionali; lo scopo dei ricercatori è quello di esaminare la relazione tra lo sviluppo della spasticità, le vie motorie discendenti residue e il recupero funzionale e neurologico negli esseri umani con LM dalla fase acuta a quella subacuta

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nei potenziali motori evocati (MEP) e valutare se lo sviluppo della spasticità è correlato a vie motorie discendenti residue e ad un migliore recupero neurologico e miglioramento funzionale in soggetti con LM dalla fase acuta a quella acuta. fase subacuta. I ricercatori testeranno anche la presenza di marcatori biologici nel sangue che possono correlare con livelli di spasticità o recupero neurologico e miglioramento funzionale, inclusa la presenza o l'assenza di polimorfismi genetici neuroplastici (ad es. Polimorfismo BDNF Val66Met), nonché i livelli circolanti di sostanze neuroplastiche (ad es. BDNF) o fattori infiammatori (ad es. interleuchine, TNF) che possono influenzare la crescita neuronale e il ripristino funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno identificati mediante revisione bisettimanale della cartella di tutti i nuovi ricoveri presso l'unità di lesioni del midollo spinale ospedaliera acuta presso lo Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). I pazienti idonei saranno invitati a partecipare dal personale clinico durante il loro prima settimana di ammissione.

I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per il gruppo di controllo verranno reclutati utilizzando varie fonti tra cui il database di ricerca non paziente di Shirley Ryan AbilityLab, i partecipanti che hanno preso parte ai nostri studi precedenti, il passaparola, le persone che lavorano o visitano il nostro centro e sono interessati a partecipare alla ricerca.

Descrizione

Individui con LM:

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Conoscenza di base della comunicazione in lingua inglese
  • Sono ricoverato allo Shirley Ryan AbilityLab come paziente con lesione del midollo spinale
  • Livello degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) superiore a L2
  • L'American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) classifica A, B, C o D
  • Pazienti con LM entro la prima settimana dal ricovero ospedaliero allo Shirley Ryan AbilityLab dopo aver sostenuto una SC

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Grave deterioramento cognitivo che preclude la capacità di partecipare a un esame fisico completo o di dare il consenso verbale
  • Livello ISNCSCI inferiore a L2
  • Persone che hanno subito una LM >30 giorni
  • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  • Qualsiasi malattia debilitante precedente alla LM che abbia causato intolleranza all'esercizio
  • Premorbosa, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus
  • Lesione vascolare, traumatica, tumorale, infettiva o metabolica del cervello, anche senza storia di convulsioni e senza farmaci anticonvulsivanti
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Compressione continua del midollo o siringa nel midollo spinale o persone che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida, SM o ernia del disco 13. Placca metallica nel teschio
  • Individui con schegge del cuoio capelluto, impianti cocleari o clip per aneurisma
  • Fratture del cranio, deficit del cranio o commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di ortesi e presenza di precauzioni spinali o incisioni di guarigione che rendano l'area inaccessibile alle procedure di test. Tale criterio verrà applicato ove necessario per le specifiche procedure di studio che potrebbero necessitare di accedere alle aree vincolate.
  • Diagnosi formale del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Individui nel gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Conoscenza di base della comunicazione in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni di età
  2. Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  3. Storia di compromissione neurologica o condizioni che colpiscono il sistema nervoso centrale
  4. Premorbosa, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati

I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno identificati mediante revisione bisettimanale della tabella di tutti i nuovi ricoveri presso l'unità per lesioni acute del midollo spinale ospedaliero presso lo Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab).

I pazienti idonei saranno invitati a partecipare dal personale clinico durante la prima settimana di ricovero.
Altro: Misure di spasticità, connettività e analisi di polimorfismi a singolo nucleotide e biomarcatori di infiammazione
Verificheremo la presenza di marcatori biologici nel sangue che possono correlare con livelli di spasticità o recupero neurologico e miglioramento funzionale, inclusa la presenza o l'assenza di polimorfismi genetici neuroplastici (ad es. Polimorfismo BDNF Val66Met), nonché i livelli circolanti di sostanze neuroplastiche (ad es. BDNF) o fattori infiammatori (ad es. interleuchine, TNF) che possono influenzare la crescita neuronale e il ripristino funzionale.
Altro: Analisi dei biomarcatori
Verificheremo la presenza di marcatori biologici nel sangue per confrontare la distribuzione di polimorfismi e biomarcatori con la popolazione di pazienti con lesioni del midollo spinale.
Gruppo di controllo
Arruolaremo individui sani non feriti per confrontare il livello dei biomarcatori
Altro: Analisi dei biomarcatori
Verificheremo la presenza di marcatori biologici nel sangue per confrontare la distribuzione di polimorfismi e biomarcatori con la popolazione di pazienti con lesioni del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
Questa scala clinica verrà utilizzata misurando la resistenza incontrata durante lo stretching muscolare passivo manuale utilizzando una scala ordinale a sei punti (0=nessun aumento di tono, 1/+1=leggero aumento di tono con presa e rilascio o resistenza minima alla fine o meno della metà dell'ampiezza del movimento, rispettivamente, 2=aumento del tono più marcato per gran parte dell'ampiezza del movimento ma parti interessate che si muovono facilmente, 3=aumento considerevole del tono e movimento passivo difficile e 4=parti interessate rigide)
Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
Verrà erogata la stimolazione magnetica transcranica e la bobina sarà posizionata sopra il vertice e spostata attorno a questo punto per determinare la posizione ottimale per suscitare potenziali evocati motori (MEP) nei muscoli delle gambe.
Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
Primo swing test (FST)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale e arruolamento nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
Utilizzeremo il test del pendolo per misurare il tono muscolare del ginocchio utilizzando la gravità per provocare i riflessi di allungamento muscolare durante l'oscillazione passiva dell'arto inferiore.
Dal momento del ricovero in ospedale e arruolamento nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
Al momento del ricovero, previo ottenimento del consenso, e al momento della dimissione, la tabella verrà rivista per ottenere il punteggio ISNCSCI
Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
Biomarcatori circolanti di infiammazione e neuroplasticità
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)
In questo studio, ci concentreremo sul monitoraggio dell'espressione di citochine infiammatorie chiave che hanno dimostrato di svolgere un ruolo fondamentale nell'attivazione della via infiammatoria del principale fattore nucleare kappa-B (NF-κB). Nello specifico, caratterizzeremo i livelli sierici delle citochine proinfiammatorie interleuchina-1 beta (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF-α) e marcatore antinfiammatorio interleuchina-10 (IL- 10). Misureremo anche i livelli di marcatori circolanti di neuroplasticità Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Dal momento del ricovero in ospedale e arruolati nello studio fino al momento della dimissione (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00210582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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