Spasticitet og funktionel restitution efter SCI
1. september 2023 opdateret af: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Spasticitet og funktionel restitution hos mennesker med akut til subakut rygmarvsskade.
Spasticitet er et af de mest almindelige symptomer manifesteret hos mennesker med rygmarvsskade (SCI).
Imidlertid er de neurale mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af spasticitet over tid efter en akut SCI, endnu ikke forstået.
Brug af elektrofysiologiske og billeddiagnostiske teknikker sammen med traditionelle målinger af neurologisk genopretning i akut rehabilitering, herunder fysisk undersøgelse og funktionelle vurderinger; efterforskerne sigter mod at undersøge forholdet mellem udvikling af spasticitet, resterende faldende motorveje og funktionel og neurologisk genopretning hos mennesker med SCI fra akut til subakut fase
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) og at evaluere, om udviklingen af spasticitet er relateret til resterende faldende motorveje og til en bedre neurologisk genopretning og funktionel forbedring hos individer med SCI fra akut til subakut fase.
Efterforskerne vil også teste for tilstedeværelsen af biologiske markører i blodet, der kan korrelere med niveauer af spasticitet eller neurologisk genopretning og funktionel forbedring, herunder tilstedeværelsen eller fraværet af neuroplastiske genetiske polymorfismer (f.
BDNF Val66Met polymorfi), såvel som cirkulerende niveauer af neuroplastisk (f.eks.
BDNF) eller inflammatoriske faktorer (f.eks.
interleukiner, TNF), der kan påvirke neuronal vækst og funktionel genopretning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive identificeret ved 2-ugentlig diagramgennemgang af alle nye indlæggelser på den akutte indlæggelsesafdeling for rygmarvsskade på Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage af det kliniske personale under deres første uge af indlæggelsen.
Potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for kontrolgruppen, vil blive rekrutteret ved hjælp af forskellige kilder, herunder Shirley Ryan AbilityLabs ikke-patientforskningsdatabase, deltagere, der har deltaget i vores tidligere undersøgelser, mund til mund, folk, der arbejder på eller besøger vores center. og er interesseret i forskningsdeltagelse.
Beskrivelse
Personer med SCI:
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinder 18 år eller derover
- Grundlæggende færdigheder i engelsk sproglig kommunikation
- Er indlagt på Shirley Ryan AbilityLab som rygmarvsskadepatient
- Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) niveau over L2
- American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A, B, C eller D
- Patienter med SCI inden for den første uge efter indlæggelse på Shirley Ryan AbilityLab efter at have haft en SC
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker muligheden for at deltage i en omfattende fysisk undersøgelse eller give verbalt samtykke
- ISNCSCI-niveau under L2
- Personer, der har vedvarende SCI >30 dage
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
- Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion af hjernen, selv uden anfaldshistorie og uden antikonvulsiv medicin
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller personer, der lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida, MS eller diskusprolaps 13. Metalplade i kraniet
- Personer med splinter i hovedbunden, cochleaimplantater eller aneurismeklemmer
- Kraniebrud, kranieunderskud eller hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af ortoser og tilstedeværelse af rygmarvsforanstaltninger eller helende snit, der gør området utilgængeligt for testprocedurerne. Dette kriterium vil blive anvendt efter behov for de specifikke undersøgelsesprocedurer, der kan være nødvendige for at få adgang til områderne under begrænsning.
- Formel diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Personer i kontrolgruppen:
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinder 18 år eller derover
- Grundlæggende færdigheder i engelsk sproglig kommunikation
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Anamnese med neurologisk svækkelse eller tilstande, der påvirker centralnervesystemet
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagte patienter
Potentielle deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive identificeret ved hjælp af en oversigt over alle nye indlæggelser på den akutte indlæggelsesafdeling for rygmarvsskade på Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab). Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage af det kliniske personale i løbet af deres første uge efter indlæggelse. |
Vi vil teste for tilstedeværelsen af biologiske markører i blodet, der kan korrelere med niveauer af spasticitet eller neurologisk genopretning og funktionel forbedring, herunder tilstedeværelsen eller fraværet af neuroplastiske genetiske polymorfier (f.eks.
BDNF Val66Met polymorfi), såvel som cirkulerende niveauer af neuroplastik (f.eks.
BDNF) eller inflammatoriske faktorer (f.eks.
interleukiner, TNF), der kan påvirke neuronal vækst og funktionel genopretning.
Vi vil teste for tilstedeværelsen af biologiske markører i blodet for at sammenligne fordelingen af polymorfismer og biomarkører med patientpopulationen med rygmarvsskade.
|
|
Kontrolgruppe
Vi vil tilmelde ikke-skadede raske individer for at sammenligne niveauet af biomarkører
|
Vi vil teste for tilstedeværelsen af biologiske markører i blodet for at sammenligne fordelingen af polymorfismer og biomarkører med patientpopulationen med rygmarvsskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
Denne kliniske skala vil blive brugt til at måle modstand, der opstår under manuel passiv muskelstrækning ved hjælp af en sekspunkts ordinær skala (0 = ingen stigning i tonus, 1/+1 = let stigning i tone med en catch and release eller minimal modstand i slutningen eller mindre end halvdelen af bevægelsesområdet, henholdsvis 2=mere markant øget tone gennem det meste af bevægelsesområdet, men berørte dele kan let flyttes, 3=betydelig stigning i tone og passiv bevægelse vanskeligt, og 4=berørte dele stive)
|
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
Transkraniel magnetisk stimulation vil blive leveret, og spolen vil blive placeret over toppunktet og flyttet omkring dette punkt for at bestemme den optimale position til at fremkalde et motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) i benmusklerne.
|
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
|
Første svingtest (FST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
Vi vil bruge pendultesten til at måle muskeltonus ved knæet ved at bruge tyngdekraften til at fremkalde muskelstrækreflekser under passiv svingning af underekstremiteterne.
|
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
På tidspunktet for indlæggelsen, efter opnåelse af samtykke og på tidspunktet for udskrivning, vil diagrammet blive gennemgået for at opnå ISNCSCI-score
|
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
|
Cirkulerende biomarkører for inflammation og neuroplasticitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
I denne undersøgelse vil vi fokusere på at spore ekspression af centrale inflammatoriske cytokiner, der har vist sig at spille en central rolle i aktiveringen af den store nuklear faktor kappa-B (NF-KB) inflammatoriske vej.
Specifikt vil vi karakterisere serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og anti-inflammatorisk markør interleukin-10 (IL- 10).
Vi vil også måle niveauer af cirkulerende neuroplasticitetsmarkør Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
|
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og indskrevet i undersøgelsen til tidspunktet for udskrivelsen (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00210582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .