Spastisuus ja toiminnallinen palautuminen SCI:n jälkeen
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Spastisuus ja toiminnallinen palautuminen ihmisillä, joilla on akuutti tai subakuutti selkäydinvamma.
Spastisuus on yksi yleisimmistä oireista, jotka ilmenevät ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI).
Akuutin SCI:n jälkeisen spastisuuden kehittymisen taustalla olevia hermomekanismeja ei kuitenkaan vielä ymmärretä.
Käyttämällä sähköfysiologisia ja kuvantamistekniikoita sekä perinteisiä neurologisen toipumisen mittauksia akuutissa kuntoutustilassa, mukaan lukien fyysinen tutkimus ja toiminnalliset arvioinnit; tutkijat pyrkivät tutkimaan yhteyttä spastisuuden kehittymisen, laskevien motoristen polkujen ja toiminnallisen ja neurologisen toipumisen välillä ihmisillä, joilla on SCI akuutista subakuuttiin vaiheeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata muutoksia motorisoituneissa potentiaalisissa (MEP) ja arvioida, liittyykö spastisuuden kehittyminen jäljellä oleviin laskeviin motorisiin reitteihin ja parempaan neurologiseen palautumiseen ja toiminnan paranemiseen henkilöillä, joilla on SCI akuutista sairauteen. subakuutti vaihe.
Tutkijat testaavat myös biologisten merkkiaineiden esiintymisen veressä, jotka voivat korreloida spastisuuden tai neurologisen palautumisen ja toiminnallisen paranemisen kanssa, mukaan lukien neuroplastisten geneettisten polymorfismien (esim.
BDNF Val66Met -polymorfismi) sekä verenkierrossa olevat neuroplastiset tasot (esim.
BDNF) tai tulehdustekijöitä (esim.
interleukiinit, TNF), jotka voivat vaikuttaa hermosolujen kasvuun ja toiminnan palautumiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tunnistetaan kahden viikon välein tarkastelemalla kaavioita kaikista uusista akuuttien laitospotilaiden selkäydinvamman yksikköön Shirley Ryan AbilityLabissa (SRAlab). ensimmäinen pääsyviikko.
Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät kontrolliryhmän osallistumiskriteerit, rekrytoidaan eri lähteistä, mukaan lukien Shirley Ryan AbilityLab ei-potilastutkimustietokanta, aikaisempiin tutkimuksiimme osallistuneet osallistujat, suulliset tiedot, keskuksessamme työskentelevät tai vierailevat ihmiset ja ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta.
Kuvaus
Henkilöt, joilla on SCI:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Englannin kielen viestintätaidot
- Päästetään Shirley Ryan AbilityLabiin selkäydinvammapotilaana
- Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) taso yli L2
- American Spinal Cord Injury Associationin vahinkoasteikon (AIS) asteikot A, B, C tai D
- Potilaat, joilla on SCI ensimmäisellä viikolla Shirley Ryan AbilityLabiin ottamista sairaalahoitoon SC:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyvyn osallistua kattavaan fyysiseen tutkimukseen tai antaa suullisen suostumuksen
- ISNCSCI-taso alle L2:n
- Ihmiset, joilla on ollut SCI > 30 päivää
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Aivojen vaskulaarinen, traumaattinen, kasvainperäinen, tarttuva tai metabolinen vaurio, jopa ilman kouristuskohtauksia ja ilman kouristuksia estävää lääkitystä
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Jatkuva selkäytimen puristus tai syrinx selkäytimessä tai ihmiset, jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida, MS tai välilevytyrä 13. Metallilevy kallossa
- Henkilöt, joilla on päänahan sirpaleita, sisäkorvaistutteita tai aneurysmaklipsiä
- Kallomurtumat, kallon vajaatoiminta tai aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ortoosien läsnäolo ja selkärangan varotoimenpiteet tai parantavat viillot, jotka tekevät alueen testaustoimenpiteiden ulottumattomissa. Tätä kriteeriä sovelletaan tarvittaessa erityisiin tutkimusmenetelmiin, jotka saattavat edellyttää pääsyä rajoitetuille alueille.
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) virallinen diagnoosi
Vertailuryhmän henkilöt:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Englannin kielen viestintätaidot
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta tai keskushermostoon vaikuttavat tilat
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tunnistetaan kahden viikon välein tarkastelemalla kaavioita kaikista uusista potilaista Shirley Ryan AbilityLabin (SRAlab) selkäydinvamman osastolle. Kliininen henkilökunta kutsuu kelvolliset potilaat osallistumaan ensimmäisen hoitoviikon aikana. |
Testaamme biologisten markkerien esiintymistä veressä, jotka voivat korreloida spastisuuden tai neurologisen palautumisen ja toiminnan paranemisen kanssa, mukaan lukien neuroplastisten geneettisten polymorfismien (esim.
BDNF Val66Met -polymorfismi), samoin kuin verenkierrossa olevat neuroplastiset tasot (esim.
BDNF) tai tulehdustekijöitä (esim.
interleukiinit, TNF), jotka voivat vaikuttaa hermosolujen kasvuun ja toiminnan palautumiseen.
Testaamme biologisten merkkiaineiden esiintymistä veressä vertaillaksemme polymorfismien ja biomarkkerien jakautumista selkäydinvammapotilaiden populaatioon.
|
|
Kontrolliryhmä
Haemme terveitä henkilöitä, jotka eivät ole vahingoittuneet, vertaamaan biomarkkerien tasoa
|
Testaamme biologisten merkkiaineiden esiintymistä veressä vertaillaksemme polymorfismien ja biomarkkerien jakautumista selkäydinvammapotilaiden populaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
Tätä kliinistä asteikkoa käytetään mittaamaan manuaalisen passiivisen lihasvenyttelyn aikana havaittua vastusta kuuden pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (0 = ei sävyn nousua, 1/+1 = lievä sävyn nousu kiinni ja vapauttamalla tai minimaalinen vastus lopussa tai vastaavasti alle puolet liikealueesta, 2 = selvästi lisääntynyt sävy suurimmassa osassa liikealuetta, mutta vaikuttaneet osat liikkuvat helposti, 3 = huomattava äänenvoimakkuus ja passiivinen liike vaikeasti, ja 4 = vaikutuksen kohteena olevat osat jäykät)
|
Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
|
Moottorin herätepotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio toimitetaan ja käämi sijoitetaan kärjen päälle ja siirretään tämän pisteen ympärille optimaalisen sijainnin määrittämiseksi moottorin herättämien potentiaalien (MEP) aikaansaamiseksi jalkojen lihaksissa.
|
Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
|
Ensimmäinen heilutustesti (FST)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen ilmoittautumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
Heiluritestillä mitataan polven lihasjännitystä käyttämällä painovoimaa aiheuttamaan lihasten venytysrefleksejä alaraajan passiivisen heilautuksen aikana.
|
Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen ilmoittautumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
Sisäänpääsyn yhteydessä, suostumuksen saamisen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä kaaviota tarkastellaan ISNCSCI-pisteiden saamiseksi
|
Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
|
Tulehduksen ja neuroplastisuuden kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa keskitymme avain-inflammatoristen sytokiinien ilmentymisen seurantaan, joilla on osoitettu olevan keskeinen rooli tärkeimmän ydintekijän kappa-B:n (NF-κB) tulehdusreitin aktivoinnissa.
Erityisesti karakterisoimme tulehdusta edistävien sytokiinien interleukiini-1 beetan (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijän (TNF-α) ja anti-inflammatorisen markkerin interleukiini-10 (IL- 10).
Mittaamme myös verenkierron neuroplastisuusmarkkerin tasoja Brain-derived neurotrofic factor (BDNF)
|
Sairaalaan saapumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta kotiutukseen asti (enintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00210582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .