Systém pro hodnocení rizika metastáz v lymfatických uzlinách před operací u karcinomu děložního hrdla
4. září 2023 aktualizováno: Yebin Feng, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Předoperační skórovací systém pro predikci rizika metastáz v lymfatických uzlinách u rakoviny děložního čípku
Stav lymfatických uzlin se předoperačně obtížně hodnotí, tato studie si kladla za cíl vyvinout skórovací systém pro predikci rizika LNM u pacientek s rakovinou děložního čípku před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastáza lymfatických uzlin (LNM) byla prokázána jako kritický rizikový faktor související s přežitím do přežití rakoviny děložního čípku.
Předoperační vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (MR) nebo počítačová tomografie (CT) jsou však méně citlivé k posouzení rizika metastáz do lymfatických uzlin.
PET-CT je příliš drahé a radiační na to, aby bylo široce používáno v klinické praxi.
Na základě klinických indikátorů byl zkonstruován model k předoperační predikci metastáz v lymfatických uzlinách, který poskytuje referenci pro klinickou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
426
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo přijato 426 pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily radikální resekci v Číně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny děložního čípku
- Fáze FIGO IB1-IIA1
- Podstoupila radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií
- Předoperačně provedeno MRI vyšetření pánve
Kritéria vyloučení:
- Před operací nebo během ní byly diagnostikovány vzdálené metastázy
- Předoperačně podstoupil neoadjuvantní radioterapii
- Předoperačně podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
- Neúplné nebo nepřesné lékařské záznamy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
smrt nebo ztráta sledování
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory ovlivnily LNM
Časové okno: 60 měsíců
|
K analýze nezávislých faktorů, které přispívají k LNM, byla použita vícerozměrná logistická regresní analýza.
|
60 měsíců
|
|
Přesnost modelu
Časové okno: 60 měsíců
|
Křivka AUC byla použita k posouzení diskriminace skórovacího systému.
K testování kalibrace bylo použito srovnání mezi predikovanými (průměr ± SD) a pozorovanými rychlostmi LNM.
Test Hosmer-Lemeshow hodnotil přizpůsobení modelu.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pengming Sun, Ph.D, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- FujianMCHH-Xu01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .