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Système pour évaluer le risque de métastases ganglionnaires en préopératoire dans le cancer du col de l'utérus

4 septembre 2023 mis à jour par: Yebin Feng, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Système de notation préopératoire pour prédire le risque de métastases ganglionnaires dans le cancer du col de l'utérus

L'état des ganglions lymphatiques étant difficile à évaluer en préopératoire, cette étude visait à développer un système de notation permettant de prédire le risque de LNM chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avant opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases ganglionnaires (LNM) se sont avérées être un facteur de risque critique lié à la survie au cancer du col de l'utérus. Cependant, les tests préopératoires d'imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) ou de tomodensitométrie (TDM) sont moins sensibles pour évaluer le risque de métastases ganglionnaires. La TEP-TDM est trop coûteuse et radiative pour être largement utilisée en pratique clinique. Un modèle a été construit sur la base d'indicateurs cliniques pour prédire les métastases ganglionnaires en préopératoire, fournissant ainsi une référence pour le traitement clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

426

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 426 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant subi une résection radicale en Chine ont été recrutées

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du col de l'utérus
  • Stade FIGO IB1-IIA1
  • Hystérectomie radicale avec lymphadénectomie pelvienne
  • Examen IRM pelvien réalisé en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Des métastases à distance ont été diagnostiquées avant ou pendant l'opération
  • A subi une radiothérapie néoadjuvante en préopératoire
  • A subi une chimiothérapie néoadjuvante en préopératoire
  • Dossiers médicaux incomplets ou inexacts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
décès ou perte de suivi
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs de risque ont influencé la LNM
Délai: 60 mois
Une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour analyser les facteurs indépendants qui contribuent à la LNM.
60 mois
La précision du modèle
Délai: 60 mois
La courbe AUC a été utilisée pour évaluer la discrimination du système de notation. La comparaison entre les taux de LNM prévus (moyenne ± écart-type) et observés a été utilisée pour tester l'étalonnage. Le test Hosmer-Lemeshow a évalué l'ajustement du modèle.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pengming Sun, Ph.D, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FujianMCHH-Xu01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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