Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PI4 - Studie hodnotící metformin k prodloužení těhotenství u předčasné preeklampsie (PI4)

4. srpna 2026 aktualizováno: Lina Bergman

Preeklampsie Intervence 4 – Trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie III. fáze hodnotící metformin k prodloužení těhotenství u předčasné preeklampsie

Předčasná preeklampsie je závažný stav jak pro matku, tak pro plod. V současné době je jedinou dostupnou léčbou k zastavení progrese onemocnění ukončení/porod plodu a placenty. Proto předčasná preeklampsie nese nejvyšší míru neonatální morbidity a mortality v důsledku iatrogenního předčasného porodu. Existují důkazy naznačující, že metformin, lék běžně používaný k léčbě diabetu v těhotenství i mimo něj, může být schopen čelit patofyziologii preeklampsie, což zvyšuje možnost, že by mohl být použit k léčbě tohoto stavu. Tato multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda metformin může prodloužit těhotenství, zkrátit novorozeneckou délku pobytu a zvýšit porodní hmotnost ve švédském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie je celosvětově odpovědná za 60 000 úmrtí matek ročně a mnohem větší počet ztrát plodu. Předčasná preeklampsie je závažnou variantou s nejvyšší mírou novorozenecké morbidity a mortality v důsledku iatrogenního předčasného porodu (lékaři jsou nuceni porodit dítě předčasně ze zdravotních důvodů matky nebo plodu).

Existují předklinické důkazy naznačující, že metformin, lék běžně používaný k léčbě diabetu v těhotenství i mimo něj, může být schopen čelit patofyziologii preeklampsie, což zvyšuje možnost, že by mohl být použit k léčbě tohoto stavu.

Předchozí výzkum ze studie Preeklampsie Intervence 2 (PI2) ukázal, že metformin byl schopen oddálit porod u časné předčasné preeklampsie. Metformin s prodlouženým uvolňováním (ER) byl spojen s mediánem 7,6denního prodloužení těhotenství (geometrický průměrný poměr (GMR) 1,39 (95% CI 0,99 až 1,96) P=0,057). Trendy ke zvýšení porodní hmotnosti (průměrný rozdíl 110 gm (95% CI) -80 až 300), zkrácení délky pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (medián rozdílu o 5,0 dní méně; GMR 0,86, 95% CI 0,62 až 1,2) a kratší doba přijetí na jakémkoli novorozeneckém oddělení (medián rozdílu o 12,0 dní méně GMR 0,82, 95% CI 0,57 až 1,18) ve skupině s metforminem ER. Důležité je, že zatímco gastrointestinální vedlejší účinky byly běžné, nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související se zkušebními léky.

Studie PI 2 ukázala, že metformin může být onemocnění modifikující léčbou předčasné preeklampsie. Studie se opakuje ve větším měřítku ve studii PI3 v Jižní Africe, aby se také zhodnotily neonatální výsledky. Ve Švédsku je demografie populace odlišná a očekávaná léčba preeklampsie umožňuje ženám dosáhnout 37. týdne těhotenství na rozdíl od 34. týdne těhotenství ve studii PI2. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda metformin může prodloužit těhotenství, zkrátit novorozeneckou délku pobytu a zvýšit porodní hmotnost ve švédském prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Zatím nenabíráme
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pia Villa, Associate Professor
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannele Laivuori, Professor
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, N-1474
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilla Haavaldsen, PhD
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Trond Michelsen, Professor
          • Telefonní číslo: 0047-23072619
          • E-mail: trmi1@ous-hf.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingvil Krarup Sørbye, Professor
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 50455
        • Nábor
        • Södra Älvsborgs Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Bergman, Associate Professor
      • Falun, Švédsko, 79129
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • Telefonní číslo: 0046-739829820
          • E-mail: anna.sandstrom@ki.se
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
      • Stockholm, Švédsko, 14157
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • Telefonní číslo: 0046-739829820
          • E-mail: anna.sandstrom@ki.se
        • Kontakt:
      • Trollhättan, Švédsko, 461 74
        • Nábor
        • Norra Älvsborgs County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Bergman, Associate Professor
        • Kontakt:
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Norrland´s University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Therese Vinnars, PhD
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Nábor
        • Uppsala university hospital
        • Kontakt:
      • Västerås, Švédsko, 72335
        • Nábor
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Lindström, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékař stanovil diagnózu preeklampsie (definované jako hypertenze v kombinaci s významnou proteinurií (poměr albumin/kreatinin > 8 mg/mmol, poměr protein/kreatinin > 30 mg/mmol nebo > 2+ bílkoviny na močové trubici).
  • Vedoucí kliničtí lékaři provedli posouzení, aby pokračovali s očekávanou léčbou.
  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena musí být starší 18 let
  • Gestační věk je mezi 22+0 týdny až 33+6 týdny s životaschopným plodem
  • Žena má jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby metforminem, jak je uvedeno v SPC
  • Kontraindikace pro očekávanou léčbu preeklampsie, jako je okamžitá indikace porodu podle pokynů SFOG pro preeklampsii (https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf).
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Současné užívání metforminu
  • Souběžně podávané léky, které nejsou kompatibilní s metforminem, jako je glyburid, furosemid nebo kationtová léčiva (amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, chinidin, chinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim a vankomycin)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na metformin
  • Neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
  • Nerozumím procesu informovaného souhlasu
  • Předchozí účast ve studii
  • Prokázaný fetální kompromis, který vyžaduje bezprostřední porod (včetně plánovaného porodu po 48 hodinách léčby kortikosteroidy). O tom rozhodne klinický tým předtím, než je pacientovi nabídnuta péče o pacienty.
  • Podezření na závažnou známou fetální anomálii nebo malformaci.
  • Onemocnění nebo dysfunkce ledvin, naznačená hladinou kreatininu vyšší nebo rovnou 125 µmol/l nebo rychle klesající funkcí ledvin
  • Známá akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy
  • Nevhodné pro zařazení podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin ER
Metformin ER perorální tableta 500 mg třikrát denně a zvýšena na jeden gram (dvě tablety) třikrát denně podle tolerance.
Lék: Metformin ER
Metformin ER, jeden gram třikrát denně užívaný perorálně. Jakmile budou účastníci náboru, začnou užívat jednu 500mg tabletu třikrát denně. Pokud je dobře snášen, bude zvýšen den dva na maximálně dvě tablety třikrát denně. Léčba bude pokračovat až do porodu. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou tolerovatelné, dávka se sníží a účastník zůstane zaslepený. Každý účastník si bude vést léčebný deník a počet požitých tablet bude dokládat účastníkem nebo personálem nemocnice. Studie nebude měnit ani interferovat s léčbou nebo péčí běžně podávanou pro předčasnou preeklampsii.
Ostatní jména:
  • Glucophage SR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba třikrát denně a podle tolerance zvýšena na 2 tablety placeba třikrát denně.
Lék: Placebo
Placebo, dvě tablety třikrát denně užívané perorálně. Jakmile budou účastníci náboru, začnou užívat jednu tabletu třikrát denně. Pokud je dobře snášen, bude zvýšen den dva na maximálně dvě tablety třikrát denně. Léčba bude pokračovat až do porodu. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou tolerovatelné, dávka se sníží a účastník zůstane zaslepený. Každý účastník si bude vést léčebný deník a počet požitých tablet bude dokládat účastníkem nebo personálem nemocnice. Studie nebude měnit ani interferovat s léčbou nebo péčí běžně podávanou pro předčasnou preeklampsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení těhotenství
Časové okno: Od randomizace k porodu, měřeno ve dnech a hodinách, až do 105 dnů
Délka těhotenství od diagnózy preeklampsie do porodu
Od randomizace k porodu, měřeno ve dnech a hodinách, až do 105 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na péči o novorozence
Časové okno: Od narození do propuštění z péče o novorozence, měřeno ve dnech a hodinách, až do 126 dnů
Čas na péči o novorozence od narození do propuštění
Od narození do propuštění z péče o novorozence, měřeno ve dnech a hodinách, až do 126 dnů
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost měřená v gramech
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lina Bergman

Spolupracovníci

The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Bergman, Associate professor, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data s podobnými probíhajícími nebo plánovanými studiemi v Jižní Africe a Nizozemsku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit