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PI4 - 조기 자간전증의 임신 기간을 연장하기 위해 메트포르민을 평가하는 시험 (PI4)

2024년 3월 28일 업데이트: Lina Bergman

자간전증 중재 4 - 조기 자간전증의 임신 기간을 연장하기 위해 메트포르민을 평가하는 삼중 맹검 제3상 무작위 대조 시험

조기 자간전증은 산모와 태아 모두에게 심각한 상태입니다. 현재 질병 진행을 멈추는 데 사용할 수 있는 유일한 치료법은 태아와 태반의 종료/분만입니다. 따라서 조기 자간전증은 의원성 조산으로 인한 신생아 이환율과 사망률이 가장 높습니다. 임신 중 및 임신 외의 당뇨병 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 메트포르민이 자간전증의 병태생리학에 대응할 수 있다는 증거가 있어 이 약물을 치료에 사용할 수 있는 가능성이 높아집니다. 이 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험은 스웨덴 환경에서 메트포르민이 임신 기간을 연장하고 신생아 재원 기간을 낮추며 출생 체중을 증가시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증은 전 세계적으로 연간 60,000명의 산모 사망에 책임이 있으며, 태아 손실의 수는 훨씬 더 많습니다. 조기 자간전증은 의인성 조산으로 인해 신생아 이환율과 사망률이 가장 높은 심각한 변종입니다(의사는 산모 또는 태아 건강상의 이유로 아기를 조산해야 합니다).

임신 중 및 임신 외 당뇨병 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 메트포르민이 자간전증의 병태생리학에 대응할 수 있다는 전임상 증거가 있어 자간전증을 치료하는 데 사용할 수 있는 가능성이 높아집니다.

Preeclampsia Intervention 2 trial(PI2)의 이전 연구에서는 메트포르민이 조기 조기 자간전증의 전달을 지연시킬 수 있음을 보여주었습니다. 메트포르민 연장 방출(ER)은 평균 7.6일의 임신 연장과 관련이 있었습니다(기하 평균 비율(GMR) 1.39(95% CI 0.99~1.96) P=0.057). 출생 체중 증가 경향(평균 차이 110gm(95%CI) -80~300), 신생아 중환자실 입원 기간 감소(중앙값 차이 5.0일 적음, GMR 0.86, 95% CI 0.62~1.2), 모든 신생아 병동 입원 기간 단축(중간값 차이 12.0일 적음) , 메트포르민 ER군에서는 GMR 0.82, 95% CI 0.57~1.18)이 확인됐다. 중요한 것은 위장관 부작용이 흔했지만 시험 약물과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다는 것입니다.

PI 2 시험에서는 메트포르민이 조기 자간전증에 대한 질병 수정 치료제일 수 있음을 보여주었습니다. 이 시험은 신생아 결과를 평가하기 위해 남아프리카 공화국의 PI3 시험에서 더 큰 규모로 반복되고 있습니다. 스웨덴에서는 인구의 인구통계가 다르며 자간전증의 예상 관리를 통해 PI2 시험에서 임신 기간이 34주인 것과 달리 여성의 임신 기간은 37주에 도달할 수 있습니다. 이 시험의 목적은 스웨덴 환경에서 메트포르민이 임신 기간을 연장하고, 신생아의 재원 기간을 낮추며, 출생 체중을 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79129
      • Gothenburg, 스웨덴, 416 85
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 모병
        • Skåne University Hospital, Lund
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • 모병
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska University Hospital Solna
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴, 14157
        • 모병
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 75237
        • 모병
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주치의가 자간전증(중요한 단백뇨(알부민/크레아티닌 비율 >8 mg/mmol, 단백질/크레아티닌 비율 >30 mg/mmol 또는 소변 계량봉에서 >2+ 단백질)과 결합된 고혈압으로 정의됨)의 진단을 내렸습니다.
  • 관리 임상의는 기대 관리를 진행하기 위해 평가를 수행했습니다.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
  • 여성은 18세 이상이어야 합니다.
  • 임신 연령은 생존 가능한 태아의 경우 22+0주에서 33+6주 사이입니다.
  • 그 여자는 단태 임신을 하고 있다.

제외 기준:

  • SmPC에 설명된 대로 메트포르민 치료에 대한 금기 사항
  • 자간전증에 대한 SFOG 지침(https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf)에 따른 즉각적인 출산 표시와 같은 자간전증의 예상 관리에 대한 금기 사항.
  • 제1형 당뇨병
  • 메트포르민의 현재 사용
  • 글리부라이드, 푸로세마이드 또는 양이온성 약물(아밀로라이드, 디곡신, 모르핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메토프림 및 반코마이신)과 같은 메트포르민과 호환되지 않는 병용 약물
  • 메트포르민에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
  • 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 거부 또는 언어 장애
  • 사전 동의 절차를 이해할 수 없음
  • 이전 연구 참여
  • 임박한 분만(코르티코스테로이드 치료 48시간 후 예정된 분만 포함)이 필요한 태아 타협이 확립되었습니다. 이는 환자에게 기대 관리가 제공되기 전에 임상팀이 결정합니다.
  • 태아의 주요 기형이나 기형이 의심됩니다.
  • 크레아티닌 수치가 125 µmol/L 이상이거나 신장 기능이 급격히 저하되는 것으로 시사되는 신장 질환 또는 기능 장애
  • 당뇨병성 케톤산증을 포함한 알려진 급성 또는 만성 대사성 산증
  • 조사자의 의견에 따라 포함하기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 ER
메트포르민 ER 경구 정제 500mg을 1일 3회, 내약성에 따라 1일 3회 1g(2정)으로 늘립니다.
의약품: 메트포르민 ER
Metformin ER, 1g을 하루 3회 경구 복용합니다. 참가자가 모집되면 하루에 세 번 500mg 정제 1개를 복용하는 것으로 시작됩니다. 내약성이 좋으면 2일차부터 최대 2정까지 하루 3회까지 늘릴 수 있습니다. 출산 전까지 치료는 계속됩니다. 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 복용량을 줄이고 참가자는 눈이 멀게 됩니다. 각 참가자는 치료 일기를 작성하고 복용한 정제 수는 참가자 또는 병원 직원이 기록합니다. 이 연구는 조기 자간전증에 대해 일상적으로 제공되는 치료 또는 관리를 변경하거나 방해하지 않습니다.
다른 이름들:
  • Glucophage SR 500 mg 연장 방출 정제
위약 비교기: 위약
1개의 위약 정제를 하루 3회 복용하고, 내약성에 따라 2개의 위약 정제를 하루 3회까지 늘렸습니다.
의약품: 위약
위약, 2정을 하루 3회 경구 복용합니다. 참가자가 모집되면 하루에 세 번 1정을 복용하는 것으로 시작됩니다. 내약성이 좋으면 2일차부터 최대 2정까지 하루 3회까지 늘릴 수 있습니다. 출산 전까지 치료는 계속됩니다. 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 복용량을 줄이고 참가자는 눈이 멀게 됩니다. 각 참가자는 치료 일기를 작성하고 복용한 정제 수는 참가자 또는 병원 직원이 기록합니다. 이 연구는 조기 자간전증에 대해 일상적으로 제공되는 치료 또는 관리를 변경하거나 방해하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 연장
기간: 무작위 배정부터 배송까지 일수와 시간 단위로 측정되며 최대 105일
자간전증 진단부터 출산까지의 임신 기간
무작위 배정부터 배송까지 일수와 시간 단위로 측정되며 최대 105일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 관리 시간
기간: 출생부터 신생아 관리 종료까지, 일수와 시간 단위로 측정, 최대 126일
출생부터 퇴원까지 신생아 관리 시간
출생부터 신생아 관리 종료까지, 일수와 시간 단위로 측정, 최대 126일
신생아 출생 체중
기간: 출생시
그램 단위로 측정한 출생 와이트
출생시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lina Bergman

협력자

The Swedish Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Lina Bergman, Ass Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 남아프리카와 네덜란드에서 진행 중이거나 계획된 유사한 임상시험과 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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