Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PI4 - Et forsøg, der vurderer metformin for at forlænge graviditeten ved præterm præeklampsi (PI4)

4. august 2026 opdateret af: Lina Bergman

Præeklampsi-intervention 4 - En tredobbelt blind fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer metformin for at forlænge graviditeten ved præterm præeklampsi

Præmatur præeklampsi er en alvorlig tilstand for både moderen og fosteret. I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandling for at stoppe sygdomsprogression afbrydelse/levering af fosteret og placenta. Derfor bærer præmatur præeklampsi de højeste rater af neonatal morbiditet og dødelighed på grund af iatrogen præterm fødsel. Der er beviser, der tyder på, at metformin, et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle diabetes i og uden for graviditeten, kan være i stand til at modvirke patofysiologien ved præeklampsi, hvilket øger muligheden for, at det kan bruges til at behandle tilstanden. Dette multicenter dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om metformin kan forlænge graviditeten, sænke neonatal opholdstid og øge fødselsvægten i svenske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er globalt ansvarlig for 60.000 mødredødsfald om året og et langt større antal fostertab. Præmatur præeklampsi er en alvorlig variant med den højeste frekvens af neonatal sygelighed og dødelighed på grund af iatrogen præterm fødsel (klinikere er tvunget til at føde barnet for tidligt af mødre- eller fostersundhedsmæssige årsager).

Der er prækliniske beviser, der tyder på, at metformin, et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle diabetes i og uden for graviditeten, kan være i stand til at modvirke patofysiologien af ​​præeklampsi, hvilket øger muligheden for, at det kan bruges til at behandle tilstanden.

Tidligere forskning fra Preeclampsia Intervention 2-studiet (PI2) viser, at metformin var i stand til at forsinke fødslen ved tidlig præmatur præeklampsi. Metformin forlænget frigivelse (ER) var forbundet med en median 7,6-dages forlængelse af graviditeten (geometrisk middelforhold (GMR) 1,39 (95 % CI 0,99 til 1,96) P=0,057). -80 til 300), en reduceret liggetid på neonatal intensivafdeling (median forskel 5,0 dage mindre; GMR 0,86, 95 % CI 0,62 til 1,2) og en kortere indlæggelsesperiode på enhver neonatal afdeling (median forskel 12,0 dage mindre ; GMR 0,82, 95 % CI 0,57 til 1,18) i metformin ER-gruppen blev fundet. Det er vigtigt, at mens gastrointestinale bivirkninger var almindelige, blev der ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger relateret til forsøgsmedicin.

PI 2-studiet har vist, at metformin kan være en sygdomsmodificerende behandling af præmatur præeklampsi. Forsøget gentages i større skala i PI3-forsøget i Sydafrika for også at vurdere neonatale resultater. I Sverige er befolkningens demografi anderledes, og forventningsfuld behandling af præeklampsi giver kvinderne mulighed for at nå 37 ugers graviditet i modsætning til 34 ugers svangerskab i PI2-forsøget. Dette forsøg har til formål at undersøge, om metformin kan forlænge graviditeten, sænke neonatal opholdstid og øge fødselsvægten i svenske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pia Villa, Associate Professor
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannele Laivuori, Professor
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1474
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Haavaldsen, PhD
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Trond Michelsen, Professor
          • Telefonnummer: 0047-23072619
          • E-mail: trmi1@ous-hf.no
        • Ledende efterforsker:
          • Ingvil Krarup Sørbye, Professor
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50455
        • Rekruttering
        • Södra Älvsborgs Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Bergman, Associate Professor
      • Falun, Sverige, 79129
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trollhättan, Sverige, 461 74
        • Rekruttering
        • Norra Älvsborgs County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Bergman, Associate Professor
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Norrland´s University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Therese Vinnars, PhD
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
      • Västerås, Sverige, 72335
        • Rekruttering
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Lindström, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af præeklampsi (defineret som hypertension i kombination med signifikant proteinuri (albumin/kreatinin-forhold >8 mg/mmol, protein/kreatinin-forhold >30 mg/mmol eller >2+ protein på en urinpind) er blevet stillet af den behandlende kliniker
  • De administrerende klinikere har foretaget vurderingen for at fortsætte med forventningsfuld behandling.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinden skal være 18 år eller ældre
  • Gestationsalderen er mellem 22+0 uger til 33+6 uger med et levedygtigt foster
  • Kvinden bærer en singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med metformin som beskrevet i produktresuméet
  • Kontraindikationer for forventningsfuld behandling af præeklampsi såsom en øjeblikkelig indikation for levering i henhold til SFOG retningslinjer for præeklampsi (https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf).
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nuværende brug af metformin
  • Samtidig medicin, der ikke er kompatibel med metformin, såsom glyburid, furosemid eller kationiske lægemidler (amilorid, digoxin, morfin, procainamid, quinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim og vancomycin)
  • Kendt eller mistænkt allergi mod metformin
  • Modvilje eller sprogvanskeligheder, der resulterer i vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse
  • Ude af stand til at forstå processen med informeret samtykke
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Etableret føtalt kompromis, der nødvendiggør en forestående fødsel (inklusive planlagt fødsel efter 48 timers kortikosteroidbehandling). Dette vil blive afgjort af det kliniske team, før forventet behandling tilbydes patienten.
  • Mistanke om en større kendt føtal anomali eller misdannelse.
  • Nyresygdom eller dysfunktion, foreslået af et kreatininniveau større end eller lig med 125 µmol/L eller hurtigt faldende nyrefunktion
  • Kendt akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose
  • Ikke egnet til medtagelse af efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin ER
Metformin ER oral tablet 500 mg tre gange dagligt og øget til et gram (to tabletter) tre gange dagligt som tolereret.
Medicin: Metformin ER
Metformin ER, et gram tre gange dagligt indtaget oralt. Når deltagerne er blevet rekrutteret, starter de med at tage en 500 mg tablet tre gange dagligt. Hvis det tolereres godt, øges det dag to til maksimalt to tabletter tre gange om dagen. Behandlingen fortsætter indtil fødslen. Hvis der er bivirkninger, som ikke er tolerable, vil dosis blive nedsat, og deltageren forbliver blindet. Hver deltager fører en behandlingsdagbog, og antallet af taget tabletter vil blive dokumenteret af deltageren eller hospitalspersonalet. Undersøgelsen vil ikke ændre eller forstyrre behandling eller pleje, der rutinemæssigt gives til præmatur præeklampsi.
Andre navne:
  • Glucophage SR 500 mg depottabletter
Placebo komparator: Placebo
1 placebotablet tre gange dagligt og øget til 2 placebotabletter tre gange dagligt som tolereret.
Medicin: Placebo
Placebo, to tabletter tre gange dagligt indtaget oralt. Når deltagerne er blevet rekrutteret, starter de med at tage en tablet tre gange om dagen. Hvis det tolereres godt, øges det dag to til maksimalt to tabletter tre gange om dagen. Behandlingen fortsætter indtil fødslen. Hvis der er bivirkninger, som ikke er tolerable, vil dosis blive nedsat, og deltageren forbliver blindet. Hver deltager fører en behandlingsdagbog, og antallet af taget tabletter vil blive dokumenteret af deltageren eller hospitalspersonalet. Undersøgelsen vil ikke ændre eller forstyrre behandling eller pleje, der rutinemæssigt gives til præmatur præeklampsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsforlængelse
Tidsramme: Fra randomisering til levering, målt i dage og timer, op til 105 dage
Længde af graviditeten fra diagnosen præeklampsi til fødslen
Fra randomisering til levering, målt i dage og timer, op til 105 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neonatal pleje
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatal pleje, målt i dage og timer, op til 126 dage
Tid til neonatal pleje fra fødsel til udskrivelse
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatal pleje, målt i dage og timer, op til 126 dage
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt målt i gram
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lina Bergman

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lina Bergman, Associate professor, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele data med lignende igangværende eller planlagte forsøg i Sydafrika og Holland.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner