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PI4 - 早産子癇前症における妊娠延長に対するメトホルミンの評価試験 (PI4)

2024年3月28日 更新者：Lina Bergman

子癇前症介入 4 - 早産子癇前症における妊娠延長に対するメトホルミンを評価する三重盲検第 III 相ランダム化対照試験

早産子癇前症は、母親と胎児の両方にとって重篤な状態です。 現在、病気の進行を止めるために利用できる唯一の治療法は、胎児と胎盤を中絶/分娩することです。 したがって、早産子癇前症は、医原性早産による新生児の罹患率と死亡率が最も高くなります。 妊娠中および妊娠外の糖尿病の治療に一般的に使用される薬であるメトホルミンが子癇前症の病態生理学に対抗できる可能性を示唆する証拠があり、この症状の治療に使用できる可能性が高まっています。 この多施設二重盲検ランダム化対照試験は、スウェーデンの環境においてメトホルミンが妊娠を延長し、新生児の在胎期間を短縮し、出生体重を増加させることができるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症は、世界中で年間 60,000 人の妊産婦の死亡と、はるかに多くの胎児喪失の原因となっています。 早産子癇前症は、医原性早産による新生児の罹患率と死亡率が最も高い重度の変異型です（医師は母体または胎児の健康上の理由から早産を余儀なくされています）。

妊娠中および妊娠外の糖尿病の治療に一般的に使用される薬であるメトホルミンが子癇前症の病態生理学に対抗できる可能性を示唆する前臨床証拠があり、この状態の治療に使用できる可能性が高まっています。

子癇前症介入 2 試験 (PI2) の以前の研究では、メトホルミンが早期早産子癇前症の分娩を遅らせることができたことが示されています。 メトホルミン徐放性 (ER) は、妊娠期間の中央値 7.6 日の延長と関連していました (幾何平均比 (GMR) 1.39 (95% CI 0.99 ～ 1.96) P=0.057)。出生体重増加傾向 (平均差 110gm (95%CI) -80 ～ 300）、新生児集中治療室での在院日数の減少（中央値差 5.0 日短縮、GMR 0.86、95% CI 0.62 ～ 1.2）、新生児病棟での入院期間の短縮（中央値差 12.0 日短縮） ; メトホルミン ER 群では GMR 0.82、95% CI 0.57 ～ 1.18) が認められました。 重要なのは、胃腸への副作用は一般的でしたが、治験薬に関連した重篤な有害事象は観察されなかったことです。

PI 2 試験では、メトホルミンが早産子癇前症の疾患修飾治療法である可能性があることが示されました。 この試験は、新生児の転帰も評価するために南アフリカのPI3試験で大規模に繰り返されている。 スウェーデンでは人口動態が異なり、妊娠癇前症の治療を予定しているため、PI2 試験では妊娠 34 週だったのに対し、女性は妊娠 37 週に達することが可能です。 この試験は、スウェーデンの環境においてメトホルミンが妊娠を延長し、新生児の在胎期間を短縮し、出生体重を増加させることができるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

294

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79129
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Skåne University Hospital, Lund
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • 募集
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska University Hospital Solna
        • コンタクト：
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • 電話番号：0046739829820
          • メール：anna.sandstrom@ki.se
      • Stockholm、スウェーデン、14157
        • 募集
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • コンタクト：
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • 電話番号：0046739829820
          • メール：anna.sandstrom@ki.se
      • Uppsala、スウェーデン、75237
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子癇前症（高血圧と重大な蛋白尿（アルブミン/クレアチニン比 > 8 mg/mmol、蛋白/クレアチニン比 > 30 mg/mmol、または尿計棒上の蛋白質 > 2+）を組み合わせたものと定義される）の診断が担当臨床医によって行われている。
  • 管理する臨床医は、今後の管理を進めるための評価を行っています。
  • 被験者は研究に参加することに書面による同意を与えています。
  • 女性は18歳以上である必要があります
  • 在胎週数は22+0週から33+6週であり、胎児は生存可能である
  • 女性は単胎妊娠をしている

除外基準:

  • SmPC で概説されているメトホルミンによる治療の禁忌
  • 子癇前症の SFOG ガイドライン (https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf) に従った即時出産の適応など、子癇前症の妊娠中の管理に対する禁忌。
  • 1型糖尿病
  • メトホルミンの現在の使用
  • グリブリド、フロセミド、カチオン性薬剤（アミロリド、ジゴキシン、モルヒネ、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、ラニチジン、トリアムテレン、トリメトプリム、バンコマイシン）などのメトホルミンと併用できない併用薬
  • メトホルミンに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 研究参加の意味を理解することが困難になるための抵抗感や言語障害
  • インフォームド・コンセントのプロセスが理解できない
  • 研究への以前の参加
  • 緊急分娩を必要とする胎児の障害が確立されている（コルチコステロイド治療の48時間後の計画分娩を含む）。 これは、患者に今後の管理が提供される前に、臨床チームによって決定されます。
  • 重大な既知の胎児異常または奇形の疑い。
  • 125 μmol/L以上のクレアチニン値または腎機能の急速な低下によって示唆される腎疾患または腎機能不全
  • 糖尿病性ケトアシドーシスを含む、既知の急性または慢性の代謝性アシドーシス
  • 研究者の意見により、含めるには適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミンER
メトホルミン ER 経口錠剤 500 mg を 1 日 3 回、許容範囲に応じて 1 グラム (2 錠) に増量して 1 日 3 回。
薬：メトホルミンER
メトホルミン ER、1 グラムを 1 日 3 回経口摂取。 参加者が募集されたら、まず 500 mg の錠剤を 1 日 3 回服用します。 忍容性が良好な場合は、2日目から1日3回最大2錠まで増量されます。 出産まで治療は続きます。 耐えられない副作用がある場合は、用量が減らされ、参加者は盲目のままになります。 各参加者は治療日記を付け、服用した錠剤の数は参加者または病院スタッフによって記録されます。 この研究は、早産子癇前症に対して日常的に行われている治療やケアを変更したり、妨げたりするものではありません。
他の名前：
  • グルコファージSR 500mg徐放錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠1錠を1日3回服用し、許容範囲に応じてプラセボ錠2錠を1日3回に増量します。
薬：プラセボ
プラセボ、2錠を1日3回経口摂取。 参加者が募集されたら、まず 1 錠を 1 日 3 回服用します。 忍容性が良好な場合は、2日目から1日3回最大2錠まで増量されます。 出産まで治療は続きます。 耐えられない副作用がある場合は、用量が減らされ、参加者は盲目のままになります。 各参加者は治療日記を付け、服用した錠剤の数は参加者または病院スタッフによって記録されます。 この研究は、早産子癇前症に対して日常的に行われている治療やケアを変更したり、妨げたりするものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の延長
時間枠：ランダム化から配送まで、日数と時間で測定され、最長 105 日
子癇前症の診断から出産までの妊娠期間
ランダム化から配送まで、日数と時間で測定され、最長 105 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児ケアの時間
時間枠：出生から新生児ケアからの退院まで、日数と時間で測定され、最長 126 日
出生から退院までの新生児ケアにかかる時間
出生から新生児ケアからの退院まで、日数と時間で測定され、最長 126 日
新生児の出生体重
時間枠：出生時における
グラム単位の出生体重
出生時における

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lina Bergman

協力者

The Swedish Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Lina Bergman, Ass Prof、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月10日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、南アフリカとオランダで進行中または計画されている同様の試験とデータを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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