Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PI4 – A metformin vizsgálata a terhesség meghosszabbítására koraszülött preeclampsiában (PI4)

2024. március 28. frissítette: Lina Bergman

Preeclampsia Intervention 4 – Háromszoros vak, III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a metformint értékeli a terhesség meghosszabbítására koraszülött preeclampsiában

A koraszülött preeclampsia súlyos állapot mind az anya, mind a magzat számára. Jelenleg az egyetlen elérhető kezelés a betegség progressziójának megállítására a magzat és a placenta megszakítása/szülése. Ezért a koraszülött preeclampsiában a legmagasabb az újszülöttkori morbiditás és mortalitás az iatrogén koraszülés miatt. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a metformin, a terhesség alatti és azon kívüli cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer képes lehet a preeclampsia patofiziológiájával szembenézni, és felveti annak lehetőségét, hogy az állapot kezelésére is alkalmazható. Ennek a többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a metformin meghosszabbítja-e a terhességet, csökkenti-e az újszülöttek tartózkodási idejét és növeli-e a születési súlyt svéd környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia világszerte évente 60 000 anyai halálesetért és sokkal több magzati veszteségért felelős. A koraszülött preeclampsia egy súlyos változat, amelyben a legmagasabb az újszülöttkori morbiditás és mortalitás az iatrogén koraszülés miatt (a klinikusok anyai vagy magzati egészségügyi okok miatt kénytelenek koraszülni a babát).

A preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a metformin, a terhesség alatti és azon kívüli cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer képes lehet a preeklampszia patofiziológiájának ellensúlyozására, ami felveti annak lehetőségét, hogy a betegség kezelésére alkalmazható.

A Preeclampsia Intervention 2 vizsgálat (PI2) korábbi kutatásai azt mutatják, hogy a metformin képes volt késleltetni a szülést korai koraszülött preeclampsiában. A metformin elnyújtott felszabadulása (ER) a terhesség medián 7,6 napos megnyúlásával járt (geometriai átlag arány (GMR) 1,39 (95% CI 0,99-1,96) P=0,057). A születési súly növekedésének tendenciája (átlagos különbség 110 gm (95% CI) -80-300), az újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkenése (a medián különbség 5,0 nappal kevesebb; GMR 0,86, 95%-os CI 0,62-1,2) és rövidebb felvételi idő bármely újszülött osztályon (a medián különbség 12,0 nappal kevesebb GMR 0,82, 95% CI 0,57-1,18) a metformin ER csoportban. Fontos, hogy bár a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriak voltak, a kísérleti gyógyszerekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket nem figyelték meg.

A PI 2 vizsgálat kimutatta, hogy a metformin a koraszülött preeclampsia betegségmódosító kezelése lehet. A kísérletet nagyobb léptékben megismétlik a dél-afrikai PI3 kísérletben, hogy az újszülöttkori eredményeket is értékeljék. Svédországban a lakosság demográfiai jellemzői eltérőek, és a preeclampsia várható kezelése lehetővé teszi, hogy a nők elérjék a 37. terhességi hetet, szemben a PI2-vizsgálatban szereplő 34. hetes terhességgel. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a metformin meghosszabbítja-e a terhességet, csökkenti-e az újszülöttek tartózkodási idejét és növeli-e a születési súlyt svéd környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

294

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79129
      • Gothenburg, Svédország, 416 85
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország, 14157
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelőorvos preeclampsia diagnózist állított fel (mely magas vérnyomás és jelentős proteinuria kombinációja (albumin/kreatinin arány >8 mg/mmol, protein/kreatinin arány >30 mg/mmol vagy >2+ fehérje a vizeletmérő pálcikán)
  • Az irányító klinikusok értékelést végeztek a várható kezelés folytatása érdekében.
  • Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  • A nőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A terhességi kor 22+0 hét és 33+6 hét között van életképes magzattal
  • A nő egyedülálló terhességet visel

Kizárási kritériumok:

  • A metformin-kezelés ellenjavallatai az alkalmazási előírásban leírtak szerint
  • A preeclampsia várható kezelésének ellenjavallatai, például a szülés azonnali indikációja az SFOG preeclampsiára vonatkozó irányelvei szerint (https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf).
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • A metformin jelenlegi alkalmazása
  • A metforminnal nem kompatibilis egyidejű gyógyszerek, például gliburid, furoszemid vagy kationos gyógyszerek (amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamterén, trimetoprim és vankomicin)
  • Ismert vagy gyanított allergia metforminnal szemben
  • Vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek a tanulmányi részvétel értelmének megértését okozzák
  • Nem érthető a tájékozott beleegyezési folyamat
  • Korábbi részvétel a tanulmányban
  • Megállapított magzati kompromisszum, amely küszöbön álló szülést tesz szükségessé (beleértve a 48 órás kortikoszteroid kezelés utáni tervezett szülést). Ezt a klinikai csapat dönti el, mielőtt a várandós kezelést felajánlják a páciensnek.
  • Jelentős magzati rendellenesség vagy fejlődési rendellenesség gyanúja.
  • Vesebetegség vagy veseműködési zavar, amelyet 125 µmol/l vagy annál nagyobb kreatininszint vagy gyorsan csökkenő vesefunkció utal
  • Ismert akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist
  • A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin ER
Metformin ER szájon át szedhető tabletta 500 mg naponta háromszor, és napi háromszor egy grammra (két tablettára) emelve a tolerálhatóság szerint.
Drog: Metformin ER
Metformin ER, naponta háromszor egy gramm szájon át. A résztvevők felvétele után napi háromszor egy 500 mg-os tablettát vesznek be. Ha jól tolerálják, a második napon napi háromszor maximum két tablettára emelik. A kezelés a szülésig folytatódik. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek nem tolerálhatók, az adagot csökkentik, és a résztvevő vak marad. Minden résztvevő kezelési naplót vezet, és a bevitt tabletták számát a résztvevő vagy a kórházi személyzet dokumentálja. A vizsgálat nem változtatja meg és nem zavarja a koraszülött preeclampsia esetén szokásos kezelést vagy gondozást.
Más nevek:
  • Glucophage SR 500 mg retard tabletta
Placebo Comparator: Placebo
1 placebo tabletta naponta háromszor, és napi háromszor 2 placebo tablettára emelve, amennyire a tolerálható.
Drog: Placebo
Placebo, két tabletta naponta háromszor szájon át. A résztvevők felvétele után napi háromszor egy tablettát vesznek be. Ha jól tolerálják, a második napon napi háromszor maximum két tablettára emelik. A kezelés a szülésig folytatódik. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek nem tolerálhatók, az adagot csökkentik, és a résztvevő vak marad. Minden résztvevő kezelési naplót vezet, és a bevitt tabletták számát a résztvevő vagy a kórházi személyzet dokumentálja. A vizsgálat nem változtatja meg és nem zavarja a koraszülött preeclampsia esetén szokásos kezelést vagy gondozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség meghosszabbítása
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig, napokban és órákban mérve, akár 105 napig
A terhesség időtartama a preeclampsia diagnózisától a szülésig
A véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig, napokban és órákban mérve, akár 105 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az újszülöttgondozásnak
Időkeret: Születéstől az újszülöttgondozásból való elbocsátásig, napokban és órákban mérve, legfeljebb 126 napig
Az újszülöttgondozás ideje a születéstől a hazabocsátásig
Születéstől az újszülöttgondozásból való elbocsátásig, napokban és órákban mérve, legfeljebb 126 napig
Újszülött születési súlya
Időkeret: Születéskor
Születési súly grammban mérve
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lina Bergman

Együttműködők

The Swedish Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lina Bergman, Ass Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azt tervezzük, hogy megosszuk az adatokat hasonló folyamatban lévő vagy tervezett kísérletekkel Dél-Afrikában és Hollandiában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel