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PI4: ensayo que evalúa la metformina para prolongar la gestación en la preeclampsia prematura (PI4)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Lina Bergman

Intervención 4 para la preeclampsia: ensayo controlado aleatorio de fase III triple ciego que evalúa la metformina para prolongar la gestación en la preeclampsia prematura

La preeclampsia prematura es una afección grave tanto para la madre como para el feto. Actualmente, el único tratamiento disponible para detener la progresión de la enfermedad es la interrupción/expulsión del feto y la placenta. Por lo tanto, la preeclampsia pretérmino conlleva las tasas más altas de morbilidad y mortalidad neonatal debido al parto prematuro iatrogénico. Hay evidencia que sugiere que la metformina, un medicamento comúnmente usado para tratar la diabetes dentro y fuera del embarazo, puede contrarrestar la fisiopatología de la preeclampsia, lo que plantea la posibilidad de que pueda usarse para tratar la afección. Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico tiene como objetivo investigar si la metformina puede prolongar la gestación, reducir la estancia neonatal y aumentar el peso al nacer en un entorno sueco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia es responsable en todo el mundo de 60.000 muertes maternas al año y de un número mucho mayor de pérdidas fetales. La preeclampsia prematura es una variante grave con las tasas más altas de morbilidad y mortalidad neonatal debido al parto prematuro iatrogénico (los médicos se ven obligados a dar a luz al bebé prematuro por razones de salud materna o fetal).

Existe evidencia preclínica que sugiere que la metformina, un medicamento comúnmente usado para tratar la diabetes dentro y fuera del embarazo, puede contrarrestar la fisiopatología de la preeclampsia, lo que plantea la posibilidad de que pueda usarse para tratar la afección.

Investigaciones anteriores del ensayo Preeclampsia Intervention 2 (PI2) muestran que la metformina pudo retrasar el parto en la preeclampsia prematura temprana. La metformina de liberación prolongada (ER) se asoció con una mediana de prolongación del embarazo de 7,6 días (proporción de media geométrica [GMR] 1,39 (IC del 95 %: 0,99 a 1,96) P = 0,057). Tendencias hacia un aumento del peso al nacer (diferencia de medias de 110 g (IC del 95 % -80 a 300), una menor duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (diferencia de mediana 5,0 días menos; GMR 0,86; IC del 95%: 0,62 a 1,2) y un período de ingreso más corto en cualquier sala de neonatología (diferencia de mediana 12,0 días menos ; GMR 0,82; IC del 95%: 0,57 a 1,18) en el grupo de metformina ER. Es importante destacar que, si bien los efectos secundarios gastrointestinales fueron comunes, no se observaron eventos adversos graves relacionados con los medicamentos del ensayo.

El ensayo PI 2 ha demostrado que la metformina puede ser un tratamiento modificador de la enfermedad para la preeclampsia prematura. El ensayo se está repitiendo a mayor escala en el ensayo PI3 en Sudáfrica para evaluar también los resultados neonatales. En Suecia, la demografía de la población es diferente y el manejo expectante de la preeclampsia permite que las mujeres alcancen las 37 semanas de gestación en comparación con las 34 semanas de gestación en el ensayo PI2. Este ensayo tiene como objetivo investigar si la metformina puede prolongar la gestación, reducir la estancia neonatal y aumentar el peso al nacer en un entorno sueco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79129
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Contacto:
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • Número de teléfono: 0046739829820
          • Correo electrónico: anna.sandstrom@ki.se
      • Stockholm, Suecia, 14157
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Contacto:
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • Número de teléfono: 0046739829820
          • Correo electrónico: anna.sandstrom@ki.se
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Linda Lindström, PhD
          • Número de teléfono: 0046-186 115 729
          • Correo electrónico: linda.lindstrom@uu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El médico tratante ha realizado un diagnóstico de preeclampsia (definida como hipertensión en combinación con proteinuria significativa (cociente albúmina/creatinina >8 mg/mmol, cociente proteína/creatinina >30 mg/mmol o >2+ proteínas en una tira reactiva urinaria).
  • Los médicos responsables han realizado la evaluación para proceder con un manejo expectante.
  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • La mujer debe tener 18 años o más.
  • La edad gestacional es de 22+0 semanas a 33+6 semanas con un feto viable.
  • La mujer lleva un embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el tratamiento con metformina como se describe en la ficha técnica
  • Contraindicaciones para el manejo expectante de la preeclampsia, como una indicación inmediata de parto según las pautas de la SFOG para la preeclampsia (https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf).
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Uso actual de metformina
  • Medicamentos concomitantes que no son compatibles con metformina como gliburida, furosemida o fármacos catiónicos (amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima y vancomicina)
  • Alergias conocidas o sospechadas contra la metformina.
  • Desgana o dificultades con el lenguaje que resultan en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio.
  • No se puede comprender el proceso de consentimiento informado.
  • Participación previa en el estudio.
  • Compromiso fetal establecido que requiere un parto inminente (incluido el parto planificado después de 48 horas de tratamiento con corticosteroides). Esto lo decidirá el equipo clínico antes de ofrecerle al paciente un manejo expectante.
  • Sospecha de una anomalía o malformación fetal importante conocida.
  • Enfermedad o disfunción renal, sugerida por un nivel de creatinina mayor o igual a 125 µmol/L o función renal en rápido deterioro.
  • Acidosis metabólica aguda o crónica conocida, incluida la cetoacidosis diabética
  • No apto para inclusión según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina ER
Tableta oral de metformina ER, 500 mg tres veces al día y se aumenta a un gramo (dos tabletas) tres veces al día según la tolerancia.
Droga: Metformina ER
Metformina ER, un gramo tres veces al día por vía oral. Una vez reclutados los participantes, comenzarán tomando un comprimido de 500 mg tres veces al día. Si se tolera bien, se aumentará el día dos hasta un máximo de dos comprimidos tres veces al día. El tratamiento continuará hasta el parto. Si hay efectos secundarios que no son tolerables, se reducirá la dosis y el participante permanecerá cegado. Cada participante llevará un diario de tratamiento y el participante o el personal del hospital documentarán el número de comprimidos tomados. El estudio no alterará ni interferirá con el tratamiento o la atención que se brinda de forma rutinaria para la preeclampsia prematura.
Otros nombres:
  • Glucophage SR 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Comparador de placebos: Placebo
1 comprimido de placebo tres veces al día y aumentar a 2 comprimidos de placebo tres veces al día según la tolerancia.
Droga: Placebo
Placebo, dos comprimidos tres veces al día por vía oral. Una vez reclutados los participantes, comenzarán tomando un comprimido tres veces al día. Si se tolera bien, se aumentará el día dos hasta un máximo de dos comprimidos tres veces al día. El tratamiento continuará hasta el parto. Si hay efectos secundarios que no son tolerables, se reducirá la dosis y el participante permanecerá cegado. Cada participante llevará un diario de tratamiento y el participante o el personal del hospital documentarán el número de comprimidos tomados. El estudio no alterará ni interferirá con el tratamiento o la atención que se brinda de forma rutinaria para la preeclampsia prematura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolongación del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, medido en días y horas, hasta 105 días
Duración del embarazo desde el diagnóstico de preeclampsia hasta el parto
Desde la aleatorización hasta el parto, medido en días y horas, hasta 105 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La hora de la atención neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta de la atención neonatal, medido en días y horas, hasta 126 días
Tiempo de atención neonatal desde el nacimiento hasta el alta
Desde el nacimiento hasta el alta de la atención neonatal, medido en días y horas, hasta 126 días
Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer medido en gramos.
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lina Bergman

Colaboradores

The Swedish Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Lina Bergman, Ass Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos con ensayos similares en curso o planificados en Sudáfrica y los Países Bajos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina ER

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