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PI4 – Eine Studie zur Bewertung der Schwangerschaftsverlängerung von Metformin bei vorzeitiger Präeklampsie (PI4)

4. August 2026 aktualisiert von: Lina Bergman

Präeklampsie-Intervention 4 – Eine dreifach verblindete randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Metformin zur Schwangerschaftsverlängerung bei vorzeitiger Präeklampsie

Eine vorzeitige Präeklampsie ist eine schwere Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus. Derzeit ist die einzige verfügbare Behandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen, die Entbindung des Fötus und der Plazenta. Daher weist die Frühgeburtspräeklampsie aufgrund einer iatrogenen Frühgeburt die höchste Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Neugeborenen auf. Es gibt Hinweise darauf, dass Metformin, ein häufig zur Behandlung von Diabetes in und außerhalb der Schwangerschaft eingesetztes Medikament, der Pathophysiologie der Präeklampsie entgegenwirken kann, was die Möglichkeit erhöht, dass es zur Behandlung der Erkrankung eingesetzt werden könnte. Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob Metformin in einem schwedischen Umfeld die Schwangerschaft verlängern, die Aufenthaltsdauer des Neugeborenen verkürzen und das Geburtsgewicht erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist weltweit für 60.000 Todesfälle bei Müttern pro Jahr und eine weitaus größere Zahl an fetalen Todesfällen verantwortlich. Die Frühgeburtspräeklampsie ist eine schwere Variante mit der höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Neugeborenen aufgrund einer iatrogenen Frühgeburt (Ärzte sind aus Gründen der Gesundheit der Mutter oder des Fötus gezwungen, das Kind vorzeitig zur Welt zu bringen).

Es gibt präklinische Hinweise darauf, dass Metformin, ein häufig zur Behandlung von Diabetes in und außerhalb der Schwangerschaft eingesetztes Medikament, der Pathophysiologie der Präeklampsie entgegenwirken kann, was die Möglichkeit erhöht, dass es zur Behandlung der Erkrankung eingesetzt werden könnte.

Frühere Untersuchungen aus der Studie „Preeclampsia Intervention 2“ (PI2) zeigen, dass Metformin die Entbindung bei Frühgeborenenpräeklampsie verzögern konnte. Die verlängerte Freisetzung von Metformin (ER) war mit einer durchschnittlichen Verlängerung der Schwangerschaft um 7,6 Tage verbunden (geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) 1,39 (95 %-KI 0,99 bis 1,96) P = 0,057). Tendenzen hin zu einem erhöhten Geburtsgewicht (mittlere Differenz 110 g (95 %-KI). -80 bis 300), eine kürzere Verweildauer auf der Intensivstation für Neugeborene (mediane Differenz 5,0 Tage weniger; GMR 0,86, 95 %-KI 0,62 bis 1,2) und eine kürzere Aufnahmedauer auf jeder Neugeborenenstation (mediane Differenz 12,0 Tage weniger). ; GMR 0,82, 95 %-KI 0,57 bis 1,18) in der Metformin-ER-Gruppe wurden gefunden. Wichtig ist, dass gastrointestinale Nebenwirkungen zwar häufig auftraten, jedoch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten beobachtet wurden.

Die PI 2-Studie hat gezeigt, dass Metformin eine krankheitsmodifizierende Behandlung für vorzeitige Präeklampsie sein kann. Die Studie wird in größerem Maßstab in der PI3-Studie in Südafrika wiederholt, um auch die Ergebnisse bei Neugeborenen zu bewerten. In Schweden ist die demografische Zusammensetzung der Bevölkerung unterschiedlich und eine abwartende Behandlung der Präeklampsie ermöglicht es den Frauen, die 37. Schwangerschaftswoche zu erreichen, im Gegensatz zur 34. Schwangerschaftswoche in der PI2-Studie. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Metformin in einem schwedischen Umfeld die Schwangerschaft verlängern, die Aufenthaltsdauer des Neugeborenen verkürzen und das Geburtsgewicht erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pia Villa, Associate Professor
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannele Laivuori, Professor
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1474
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camilla Haavaldsen, PhD
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Trond Michelsen, Professor
          • Telefonnummer: 0047-23072619
          • E-Mail: trmi1@ous-hf.no
        • Hauptermittler:
          • Ingvil Krarup Sørbye, Professor
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 50455
        • Rekrutierung
        • Södra Älvsborgs Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Bergman, Associate Professor
      • Falun, Schweden, 79129
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 182 88
      • Stockholm, Schweden, 14157
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trollhättan, Schweden, 461 74
        • Rekrutierung
        • Norra Älvsborgs County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lina Bergman, Associate Professor
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Norrland´s University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Therese Vinnars, PhD
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
      • Västerås, Schweden, 72335
        • Rekrutierung
        • Västmanlands Hospital Västerås
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Lindström, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt stellte die Diagnose Präeklampsie (definiert als Bluthochdruck in Kombination mit erheblicher Proteinurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis >8 mg/mmol, Protein/Kreatinin-Verhältnis >30 mg/mmol oder >2+ Protein auf einem Urinmessstab).
  • Die leitenden Ärzte haben beschlossen, mit der abwartenden Behandlung fortzufahren.
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.
  • Die Frau muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Gestationsalter liegt bei einem lebensfähigen Fötus zwischen 22+0 Wochen und 33+6 Wochen
  • Die Frau trägt eine Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Metformin, wie in der Fachinformation beschrieben
  • Kontraindikationen für die abwartende Behandlung von Präeklampsie, wie z. B. eine sofortige Indikation zur Entbindung gemäß den SFOG-Richtlinien für Präeklampsie (https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf).
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Derzeitige Verwendung von Metformin
  • Begleitmedikamente, die nicht mit Metformin kompatibel sind, wie Glyburid, Furosemid oder kationische Arzneimittel (Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin)
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Metformin
  • Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass es schwierig ist, die Bedeutung der Studienteilnahme zu verstehen
  • Ich kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Festgestellte fetale Beeinträchtigung, die eine unmittelbar bevorstehende Entbindung erforderlich macht (einschließlich geplanter Entbindung nach 48 Stunden Kortikosteroidbehandlung). Dies wird vom klinischen Team entschieden, bevor dem Patienten eine erwartungsvolle Behandlung angeboten wird.
  • Verdacht auf eine schwerwiegende bekannte fetale Anomalie oder Fehlbildung.
  • Nierenerkrankung oder -funktionsstörung, die durch einen Kreatininspiegel von mindestens 125 µmol/L oder eine schnell nachlassende Nierenfunktion angezeigt wird
  • Bekannte akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
  • Nach Meinung des Prüfers nicht zur Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin ER
Metformin ER orale Tablette 500 mg dreimal täglich und je nach Verträglichkeit dreimal täglich auf ein Gramm (zwei Tabletten) erhöhen.
Arzneimittel: Metformin ER
Metformin ER, ein Gramm dreimal täglich oral eingenommen. Sobald die Teilnehmer rekrutiert sind, nehmen sie zunächst dreimal täglich eine 500-mg-Tablette ein. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis am zweiten Tag auf maximal zwei Tabletten dreimal täglich erhöht. Die Behandlung wird bis zur Entbindung fortgesetzt. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht tolerierbar sind, wird die Dosis verringert und der Teilnehmer bleibt verblindet. Jeder Teilnehmer führt ein Behandlungstagebuch und die Anzahl der eingenommenen Tabletten wird vom Teilnehmer oder vom Krankenhauspersonal dokumentiert. Die Studie wird die routinemäßige Behandlung oder Pflege bei vorzeitiger Präeklampsie nicht verändern oder beeinträchtigen.
Andere Namen:
  • Glucophage SR 500 mg Retardtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Tablette dreimal täglich und je nach Verträglichkeit auf 2 Placebo-Tabletten dreimal täglich erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, zwei Tabletten dreimal täglich oral eingenommen. Sobald die Teilnehmer rekrutiert sind, nehmen sie zunächst dreimal täglich eine Tablette ein. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis am zweiten Tag auf maximal zwei Tabletten dreimal täglich erhöht. Die Behandlung wird bis zur Entbindung fortgesetzt. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht tolerierbar sind, wird die Dosis verringert und der Teilnehmer bleibt verblindet. Jeder Teilnehmer führt ein Behandlungstagebuch und die Anzahl der eingenommenen Tabletten wird vom Teilnehmer oder vom Krankenhauspersonal dokumentiert. Die Studie wird die routinemäßige Behandlung oder Pflege bei vorzeitiger Präeklampsie nicht verändern oder beeinträchtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlängerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung, gemessen in Tagen und Stunden, bis zu 105 Tagen
Dauer der Schwangerschaft von der Diagnose der Präeklampsie bis zur Entbindung
Von der Randomisierung bis zur Lieferung, gemessen in Tagen und Stunden, bis zu 105 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Neugeborenenpflege
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Neugeborenenpflege, gemessen in Tagen und Stunden, bis zu 126 Tage
Zeit für die Neugeborenenbetreuung von der Geburt bis zur Entlassung
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Neugeborenenpflege, gemessen in Tagen und Stunden, bis zu 126 Tage
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht gemessen in Gramm
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lina Bergman

Mitarbeiter

The Swedish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Bergman, Associate professor, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten mit ähnlichen laufenden oder geplanten Studien in Südafrika und den Niederlanden zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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