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PI4 - Uno studio di valutazione della metformina per prolungare la gestazione nella preeclampsia pretermine (PI4)

28 marzo 2024 aggiornato da: Lina Bergman

Intervento sulla preeclampsia 4 - Uno studio randomizzato e controllato di fase III in triplo cieco che valuta la metformina per prolungare la gestazione nella preeclampsia pretermine

La preeclampsia pretermine è una condizione grave sia per la madre che per il feto. Attualmente, l’unico trattamento disponibile per arrestare la progressione della malattia è l’aborto/parto del feto e della placenta. Pertanto, la preeclampsia pretermine comporta i tassi più elevati di morbilità e mortalità neonatale dovuti a parto pretermine iatrogeno. Esistono prove che suggeriscono che la metformina, un farmaco comunemente usato per trattare il diabete durante e al di fuori della gravidanza, potrebbe essere in grado di contrastare la fisiopatologia della preeclampsia, aumentando la possibilità che possa essere utilizzata per trattare la condizione. Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, mira a indagare se la metformina può prolungare la gestazione, ridurre la durata della degenza neonatale e aumentare il peso alla nascita in un ambiente svedese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è responsabile a livello globale di 60.000 morti materne all’anno e di un numero molto maggiore di perdite fetali. La preeclampsia pretermine è una variante grave con i più alti tassi di morbilità e mortalità neonatale dovuta a parto pretermine iatrogeno (i medici sono costretti a far nascere il bambino pretermine per motivi di salute materna o fetale).

Esistono prove precliniche che suggeriscono che la metformina, un farmaco comunemente usato per trattare il diabete durante e al di fuori della gravidanza, potrebbe essere in grado di contrastare la fisiopatologia della preeclampsia, aumentando la possibilità che possa essere utilizzata per trattare la condizione.

Precedenti ricerche dello studio Preeclampsia Intervention 2 (PI2) mostrano che la metformina è stata in grado di ritardare il parto nella preeclampsia pretermine precoce. La metformina a rilascio prolungato (ER) è stata associata a un prolungamento mediano della gravidanza di 7,6 giorni (rapporto medio geometrico (GMR) 1,39 (IC 95% da 0,99 a 1,96) P = 0,057). Tendenze verso un aumento del peso alla nascita (differenza media 110 g (IC 95%) -80 a 300), una minore durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva neonatale (differenza mediana di 5,0 giorni in meno; GMR 0,86, IC 95% da 0,62 a 1,2) e un periodo più breve di ricovero in qualsiasi reparto neonatale (differenza mediana di 12,0 giorni in meno ; GMR 0,82, IC 95% da 0,57 a 1,18) nel gruppo metformina ER. È importante sottolineare che, sebbene gli effetti collaterali gastrointestinali fossero comuni, non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati ai farmaci in studio.

Lo studio PI 2 ha dimostrato che la metformina può essere un trattamento modificante la malattia per la preeclampsia pretermine. Lo studio viene ripetuto su scala più ampia nello studio PI3 in Sud Africa per valutare anche gli esiti neonatali. In Svezia, i dati demografici della popolazione sono diversi e la gestione della preeclampsia consente alle donne di raggiungere le 37 settimane di gestazione rispetto alle 34 settimane di gestazione dello studio PI2. Questo studio mira a indagare se la metformina può prolungare la gestazione, ridurre la durata della degenza neonatale e aumentare il peso alla nascita in un ambiente svedese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79129
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Lund
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital, Malmö
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Contatto:
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • Numero di telefono: 0046739829820
          • Email: anna.sandstrom@ki.se
      • Stockholm, Svezia, 14157
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Contatto:
          • Anna Sandström, Associate Professor
          • Numero di telefono: 0046739829820
          • Email: anna.sandstrom@ki.se
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico curante ha formulato una diagnosi di preeclampsia (definita come ipertensione in combinazione con proteinuria significativa (rapporto albumina/creatinina >8 mg/mmol, rapporto proteine/creatinina >30 mg/mmol o >2+ proteine ​​su un dipstick urinario).
  • I medici curanti hanno effettuato la valutazione per procedere con la gestione in attesa.
  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
  • La donna deve avere almeno 18 anni
  • L'età gestazionale è compresa tra 22+0 settimane e 33+6 settimane con un feto vitale
  • La donna porta con sé una gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento con metformina come delineato nel RCP
  • Controindicazioni per la gestione in attesa della preeclampsia come indicazione immediata al parto secondo le linee guida SFOG per la preeclampsia (https://www.sfog.se/media/338533/pe-riktlinje-230214.pdf).
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Uso attuale della metformina
  • Farmaci concomitanti che non sono compatibili con metformina come gliburide, furosemide o farmaci cationici (amiloride, digossina, morfina, procainamide, chinidina, chinino, ranitidina, triamterene, trimetoprim e vancomicina)
  • Allergie note o sospette alla metformina
  • Riluttanza o difficoltà linguistiche che comportano difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  • Impossibile comprendere il processo di consenso informato
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Compromissione fetale accertata che richiede un parto imminente (incluso il parto programmato dopo 48 ore di trattamento con corticosteroidi). Ciò sarà deciso dal team clinico prima che la gestione delle aspettative venga offerta al paziente.
  • Sospetto di una grave anomalia o malformazione fetale nota.
  • Malattia o disfunzione renale, suggerita da un livello di creatinina maggiore o uguale a 125 µmol/L o da una funzionalità renale in rapido declino
  • Acidosi metabolica acuta o cronica nota, inclusa chetoacidosi diabetica
  • Non idoneo all'inclusione secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina ER
Metformina ER compressa orale 500 mg tre volte al giorno e aumentata a un grammo (due compresse) tre volte al giorno in base alla tolleranza.
Droga: Metformina ER
Metformina ER, un grammo tre volte al giorno assunto per via orale. Una volta reclutati i partecipanti, inizieranno con l'assunzione di una compressa da 500 mg tre volte al giorno. Se ben tollerato, il secondo giorno potrà essere aumentato fino a un massimo di due compresse tre volte al giorno. Il trattamento proseguirà fino al parto. Se si verificano effetti collaterali non tollerabili, la dose verrà ridotta e il partecipante rimarrà cieco. Ogni partecipante manterrà un diario del trattamento e il numero di compresse assunte sarà documentato dal partecipante o dal personale ospedaliero. Lo studio non altererà né interferirà con il trattamento o la cura routinariamente somministrati per la preeclampsia pretermine.
Altri nomi:
  • Glucophage SR 500 mg compresse a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa placebo tre volte al giorno e aumentata a 2 compresse placebo tre volte al giorno in base alla tolleranza.
Droga: Placebo
Placebo, due compresse tre volte al giorno assunte per via orale. Una volta reclutati i partecipanti, inizieranno con l'assunzione di una compressa tre volte al giorno. Se ben tollerato, il secondo giorno potrà essere aumentato fino a un massimo di due compresse tre volte al giorno. Il trattamento proseguirà fino al parto. Se si verificano effetti collaterali non tollerabili, la dose verrà ridotta e il partecipante rimarrà cieco. Ogni partecipante manterrà un diario del trattamento e il numero di compresse assunte sarà documentato dal partecipante o dal personale ospedaliero. Lo studio non altererà né interferirà con il trattamento o la cura routinariamente somministrati per la preeclampsia pretermine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna, misurata in giorni e ore, fino a 105 giorni
Durata della gravidanza dalla diagnosi di preeclampsia al parto
Dalla randomizzazione alla consegna, misurata in giorni e ore, fino a 105 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di cure neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'assistenza neonatale, misurata in giorni e ore, fino a 126 giorni
Tempo per l'assistenza neonatale dalla nascita alla dimissione
Dalla nascita alla dimissione dall'assistenza neonatale, misurata in giorni e ore, fino a 126 giorni
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita misurato in grammi
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lina Bergman

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Lina Bergman, Ass Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU Trial nr: 2022-502707-2-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati con studi simili in corso o pianificati in Sud Africa e nei Paesi Bassi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina ER

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