1000 prvních dnů života: Vliv suplementace mnoha mikroživinami na výsledky těhotenství
6. září 2023 aktualizováno: Rima Irwinda, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Sledovat účinky multimikronutričních doplňků během těhotenství na výsledky těhotenství
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie dvou skupin:
1. shluk bez poskytování více mikroživin; 2. shluk poskytující více mikroživin.
Rozdíly mezi shluky: Další multimikronutrienty poskytnutím: Kompletní multimikronutrienty, vápník, vitamín D a DHA. Další multimikronutrienty byly podávány od 1. do 3. trimestru pro intervenční skupinu. K dispozici jsou také další laboratorní vyšetření pro intervenční skupinu: vitamín D, lipidový profil a hladina zinku.
V kontrolní skupině: používáme standardní mikronutrienty veřejného zdravotnictví (doplňování železa a vápníku); a standardní krevní vyšetření.
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno pro oba clustery od 1. do 3. trimestru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yurika Elizabeth, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +62 8999979916
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Telefonní číslo: +62 81318375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Rima Irwinda, PhD
- Telefonní číslo: +62 812-9044-604
- E-mail: rima.irwinda@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amanda Rumondang, Obstetricians Gynecologist
- Telefonní číslo: +62 81318375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Rima Irwinda, PhD
- Telefonní číslo: +62 812-9044-604
- E-mail: rima.irwinda@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Telefonní číslo: +62 813 18375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První trimestr těhotenství
- Gestační věk < 10 týdnů těhotenství
- Souhlas jako účastník výzkumu
- Žijící v DKI Jakarta
Kritéria vyloučení:
- Asistovaná reprodukce
- Historie PCOS
- Historie chronické hypertenze
- Historie Diabetes Mellitus
- Historie preeklampsie
- Chronické onemocnění matky: Kardiovaskulární onemocnění; Autoimunitní stav; Malignita)
- Plánujte se přestěhovat z Jakarty před nebo během těhotenství
- Anamnéza opakovaných těhotenských ztrát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Těhotné ženy vyšetřují od 8. týdne těhotenství až do porodu; dostávají vládní mikroživiny; a provádět ultrazvuková vyšetření každý trimestr a pravidelné laboratorní vyšetření.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahy
Těhotné ženy vyšetřují od 8. týdne těhotenství až do porodu; dostávají další mikroživiny (kompletní více mikroživin-vápník-vitamín D-DHA); a provádět ultrazvuková vyšetření každý trimestr a další laboratorní vyšetření (hladina vitaminu D-lipidový profil-zinek)
|
Těhotné ženy vyšetřují od 8. týdne těhotenství až do porodu; dostávají další mikroživiny (kompletní více mikroživin-vápník-vitamín D-DHA); a provádět ultrazvuková vyšetření každý trimestr a další laboratorní vyšetření (hladina vitaminu D-lipidový profil-zinek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Mateřská smrt; Předčasné dodání; preeklampsie; intrauterinní infekce; Krvácení po porodu
|
1 rok
|
|
Perinatální výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Novorozenecká smrt; Nízká porodní váha; Omezení intrauterinního růstu; Asfyxie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-02-0259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .