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O primeiro dia de vida do 1000: efeito da suplementação com multimicronutrientes nos resultados da gravidez

6 de setembro de 2023 atualizado por: Rima Irwinda, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Monitorar os efeitos da suplementação com múltiplos micronutrientes durante a gravidez em relação aos resultados da gravidez

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio de controle randomizado de dois clusters:

1º cacho sem dar multi micronutrientes; 2º cluster fornecendo multi micronutrientes.

Diferenças entre cluster: Multi micronutrientes adicionais, fornecendo: Multi micronutrientes completos, cálcio, vitamina D e DHA. Os multimicronutrientes adicionais foram administrados do 1º ao 3º trimestre para o grupo de intervenções. Existem também exames laboratoriais adicionais para o grupo de intervenção: Vitamina D, Perfil Lipídico e nível de Zinco.

No grupo controle: utilizamos micronutrientes padrão de saúde pública (suplementação de ferro e cálcio); e exames de sangue padrão.

O exame ultrassonográfico foi realizado para ambos os grupos desde o 1º até o 3º trimestre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
  • Número de telefone: +62 81318375211
  • E-mail: amanda17.md@gmail.com

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Amanda Rumondang, Obstetricians Gynecologist
          • Número de telefone: +62 81318375211
          • E-mail: amanda17.md@gmail.com
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
          • Número de telefone: +62 813 18375211
          • E-mail: amanda17.md@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez no primeiro trimestre
  • Idade gestacional < 10 semanas de gestação
  • Concordar como participante da pesquisa
  • Morando em DKI Jacarta

Critério de exclusão:

  • Reprodução Assistida
  • História da SOP
  • História de Hipertensão Crônica
  • História do Diabetes Mellitus
  • História da pré-eclâmpsia
  • Doença crônica materna: Doença cardiovascular; Condição autoimune; Malignidade)
  • Planeje mudar de Jacarta antes ou durante a gravidez
  • História de perda recorrente de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Gestantes examinadas desde 8 semanas de gestação são acompanhadas até o parto; recebem micronutrientes do governo; e realizar exames de ultrassom a cada trimestre e exames laboratoriais regulares.
Comparador Ativo: Intervenções
Gestantes examinadas desde 8 semanas de gestação são acompanhadas até o parto; recebem micronutrientes adicionais (multimicronutrientes completos-Cálcio-Vitamina D-DHA); e realizar exames de ultrassom a cada trimestre e exames laboratoriais adicionais (nível de vitamina D-perfil lipídico-zinco)
Suplemento dietético: Vários micronutrientes durante a gravidez
Gestantes examinadas desde 8 semanas de gestação são acompanhadas até o parto; recebem micronutrientes adicionais (multimicronutrientes completos-Cálcio-Vitamina D-DHA); e realizar exames de ultrassom a cada trimestre e exames laboratoriais adicionais (nível de vitamina D-perfil lipídico-zinco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Materno
Prazo: 1 ano
Morte Materna; Parto Prematuro; Pré-eclâmpsia; Infecções Intrauterinas; Hemorragia pós-parto
1 ano
Resultado Perinatal
Prazo: 1 ano
Morte neonatal; Baixo peso de nascimento; Restrição de crescimento intrauterino; Asfixia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-02-0259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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