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Der 1000. erste Lebenstag: Auswirkung der Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen auf die Schwangerschaftsergebnisse

6. September 2023 aktualisiert von: Rima Irwinda, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Überwachung der Auswirkungen von Multi-Mikronährstoff-Ergänzungsmitteln während der Schwangerschaft auf den Schwangerschaftsausgang

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Clustern:

1. Cluster ohne Gabe mehrerer Mikronährstoffe; 2. Cluster, das mehrere Mikronährstoffe liefert.

Unterschiede zwischen den Clustern: Zusätzliche Multi-Mikronährstoffe durch die Gabe von: Vollständigen Multi-Mikronährstoffen, Kalzium, Vitamin D und DHA. Die zusätzlichen Multimikronährstoffe wurden der Interventionsgruppe vom 1. bis 3. Trimester verabreicht. Es gibt auch zusätzliche Laboruntersuchungen für die Interventionsgruppe: Vitamin D, Lipidprofil und Zinkspiegel.

In der Kontrollgruppe: Wir verwenden Standard-Mikronährstoffe des öffentlichen Gesundheitswesens (Eisenergänzung und Kalzium); und Standard-Blutuntersuchungen.

Für beide Cluster wurde vom 1. bis 3. Trimester eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
  • Telefonnummer: +62 81318375211
  • E-Mail: amanda17.md@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Rumondang, Obstetricians Gynecologist
          • Telefonnummer: +62 81318375211
          • E-Mail: amanda17.md@gmail.com
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
          • Telefonnummer: +62 813 18375211
          • E-Mail: amanda17.md@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im ersten Trimester
  • Gestationsalter < 10 Schwangerschaftswochen
  • Als Forschungsteilnehmer zustimmen
  • Lebt im DKI Jakarta

Ausschlusskriterien:

  • Assistierte Reproduktion
  • Geschichte von PCOS
  • Geschichte der chronischen Hypertonie
  • Geschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte der Präeklampsie
  • Chronische Erkrankung der Mutter: Herz-Kreislauf-Erkrankung; Autoimmunerkrankung; Malignität)
  • Planen Sie, vor oder während der Schwangerschaft von Jakarta wegzuziehen
  • Vorgeschichte wiederholter Schwangerschaftsverluste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Schwangere werden seit der 8. Schwangerschaftswoche untersucht und bis zur Entbindung beobachtet; erhalten staatliche Mikronährstoffe; und führen Sie in jedem Trimester Ultraschalluntersuchungen und regelmäßige Laboruntersuchungen durch.
Aktiver Komparator: Interventionen
Schwangere werden seit der 8. Schwangerschaftswoche untersucht und bis zur Entbindung beobachtet; erhalten zusätzliche Mikronährstoffe (komplette Multi-Mikronährstoffe-Kalzium-Vitamin D-DHA); und führen Sie in jedem Trimester Ultraschalluntersuchungen und zusätzliche Laboruntersuchungen durch (Vitamin-D-Spiegel, Lipidprofil, Zink).
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffe während der Schwangerschaft
Schwangere werden seit der 8. Schwangerschaftswoche untersucht und bis zur Entbindung beobachtet; erhalten zusätzliche Mikronährstoffe (komplette Multi-Mikronährstoffe-Kalzium-Vitamin D-DHA); und führen Sie in jedem Trimester Ultraschalluntersuchungen und zusätzliche Laboruntersuchungen durch (Vitamin-D-Spiegel, Lipidprofil, Zink).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Mütterlicher Tod; Frühzeitige Lieferung; Präeklampsie; Intrauterine Infektionen; Blutung nach der Geburt
1 Jahr
Perinatales Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod des Neugeborenen; Niedriges Geburtsgewicht; Einschränkung des intrauterinen Wachstums; Erstickung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-02-0259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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