I 1000 primi giorni di vita: effetto della supplementazione di multi-micronutrienti sugli esiti della gravidanza
6 settembre 2023 aggiornato da: Rima Irwinda, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Monitorare gli effetti delle integrazioni multi-micronutrienti durante la gravidanza sugli esiti della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di controllo randomizzato di due cluster:
1° cluster senza dare più micronutrienti; 2° cluster che fornisce più micronutrienti.
Differenze tra i cluster: Multi micronutrienti aggiuntivi fornendo: Multi micronutrienti completi, calcio, vitamina D e DHA. I multi-micronutrienti aggiuntivi sono stati somministrati dal 1° al 3° trimestre per il gruppo di intervento. Sono inoltre previsti ulteriori esami di laboratorio per il gruppo di intervento: vitamina D, profilo lipidico e livello di zinco.
Nel gruppo di controllo: utilizziamo micronutrienti standard della sanità pubblica (integrazione di ferro e calcio); ed esami del sangue standard.
L'esame ecografico è stato eseguito per entrambi i cluster dal 1° al 3° trimestre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yurika Elizabeth, Medical Doctor
- Numero di telefono: +62 8999979916
- Email: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Numero di telefono: +62 81318375211
- Email: amanda17.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Contatto:
- Rima Irwinda, PhD
- Numero di telefono: +62 812-9044-604
- Email: rima.irwinda@yahoo.com
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Contatto:
- Amanda Rumondang, Obstetricians Gynecologist
- Numero di telefono: +62 81318375211
- Email: amanda17.md@gmail.com
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Contatto:
- Rima Irwinda, PhD
- Numero di telefono: +62 812-9044-604
- Email: rima.irwinda@yahoo.com
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Contatto:
- Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Numero di telefono: +62 813 18375211
- Email: amanda17.md@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza nel primo trimestre
- Età gestazionale < 10 settimane di gestazione
- Accetto come partecipante alla ricerca
- Vivere a DKI Giakarta
Criteri di esclusione:
- Riproduzione assistita
- Storia della PCOS
- Storia di ipertensione cronica
- Storia del diabete mellito
- Storia della preeclampsia
- Malattia cronica materna: Malattia cardiovascolare; Condizione autoimmune; malignità)
- Pianifica di trasferirti da Giakarta prima o durante la gravidanza
- Storia di aborto ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Le donne incinte esaminate dall'ottava settimana di gestazione vengono seguite fino al parto; ricevono micronutrienti dal governo; ed eseguire esami ecografici ogni trimestre e regolari esami di laboratorio.
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Comparatore attivo: Interventi
Le donne incinte esaminate dall'ottava settimana di gestazione vengono seguite fino al parto; vengono somministrati micronutrienti aggiuntivi (multi micronutrienti completi-Calcio-Vitamina D-DHA); ed eseguire esami ecografici ogni trimestre ed ulteriori esami di laboratorio (Livello di vitamina D-Profilo lipidico-Zinco)
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Le donne incinte esaminate dall'ottava settimana di gestazione vengono seguite fino al parto; vengono somministrati micronutrienti aggiuntivi (multi micronutrienti completi-Calcio-Vitamina D-DHA); ed eseguire esami ecografici ogni trimestre ed ulteriori esami di laboratorio (Livello di vitamina D-Profilo lipidico-Zinco)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito materno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte materna; Parto pretermine; Preeclampsia; Infezioni intrauterine; Emorragia post parto
|
1 anno
|
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Esito perinatale
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte neonatale; Basso peso alla nascita; Restrizione della crescita intrauterina; Asfissia
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-02-0259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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