De 1000 første levedag: Effekt af tilskud af flere mikronæringsstoffer på graviditetsresultater
6. september 2023 opdateret af: Rima Irwinda, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
At overvåge virkningerne af multi-mikronæringsstoffer tilskud under graviditet i forhold til graviditetsresultater
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolforsøg med to klynger:
1. klynge uden at give multi mikronæringsstoffer; 2. klynge giver multi mikronæringsstoffer.
Forskelle mellem klynge: Yderligere multi mikronæringsstoffer ved at give: Komplet multi mikronæringsstoffer, calcium, vitamin D og DHA. De yderligere multi-mikronæringsstoffer blev givet fra 1. til 3. trimester til interventionsgruppen. Der er også yderligere laboratorieundersøgelser for interventionsgruppen: D-vitamin, lipidprofil og zinkniveau.
I kontrolgruppen: vi bruger standard mikronæringsstoffer i den offentlige sundhedspleje (jerntilskud og calcium); og standard blodundersøgelser.
Der er udført ultralydsundersøgelse for begge klynge fra 1. til 3. trimester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yurika Elizabeth, Medical Doctor
- Telefonnummer: +62 8999979916
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Telefonnummer: +62 81318375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Rima Irwinda, PhD
- Telefonnummer: +62 812-9044-604
- E-mail: rima.irwinda@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amanda Rumondang, Obstetricians Gynecologist
- Telefonnummer: +62 81318375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Rima Irwinda, PhD
- Telefonnummer: +62 812-9044-604
- E-mail: rima.irwinda@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Telefonnummer: +62 813 18375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet i første trimester
- Svangerskabsalder < 10 ugers graviditet
- Enig som forskningsdeltager
- Bor i DKI Jakarta
Ekskluderingskriterier:
- Assisteret reproduktion
- Historien om PCOS
- Historie om kronisk hypertension
- Diabetes mellitus historie
- Historien om præeklampsi
- Mors kroniske sygdom: Hjerte-kar-sygdom; Autoimmun tilstand; Malignitet)
- Planlæg at flytte fra Jakarta før eller under graviditeten
- Historie om tilbagevendende graviditetstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Gravide kvinder undersøger siden 8 ugers graviditet følges indtil fødslen; får statslige mikronæringsstoffer; og udføre ultralydsundersøgelser hvert trimester og regelmæssig laboratorieundersøgelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Indgreb
Gravide kvinder undersøger siden 8 ugers graviditet følges indtil fødslen; får yderligere mikronæringsstoffer (Komplet multi mikronæringsstoffer-Calcium-Vitamin D-DHA); og udføre ultralydsundersøgelser hvert trimester og yderligere laboratorieundersøgelse (D-vitaminniveau-Lipidprofil-Zink)
|
Gravide kvinder undersøger siden 8 ugers graviditet følges indtil fødslen; får yderligere mikronæringsstoffer (Komplet multi mikronæringsstoffer-Calcium-Vitamin D-DHA); og udføre ultralydsundersøgelser hvert trimester og yderligere laboratorieundersøgelse (D-vitaminniveau-Lipidprofil-Zink)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig Udfald
Tidsramme: 1 år
|
Moderens død; For tidlig levering; præeklampsi; Intrauterine infektioner; Post partum blødning
|
1 år
|
|
Perinatalt udfald
Tidsramme: 1 år
|
Neonatal død; Lav fødselsvægt; Intra uterin vækstrestriktion; Asfyksi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-02-0259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .