1000 pierwszych dni życia: wpływ suplementacji wieloma mikroelementami na przebieg ciąży
6 września 2023 zaktualizowane przez: Rima Irwinda, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Monitorowanie wpływu suplementacji wieloma mikroelementami podczas ciąży na przebieg ciąży
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana próba kontrolna dwóch klastrów:
1. klaster bez podawania wielu mikroelementów; Drugi klaster dostarczający wielu mikroelementów.
Różnice między klastrami: Dodatkowe multimikroelementy poprzez podawanie: Kompletnych multimikroelementów, wapnia, witaminy D i DHA. Dodatkowe multimikroelementy podawano od 1. do 3. trymestru w grupie interwencyjnej. Dla grupy interwencyjnej wykonywane są także dodatkowe badania laboratoryjne: Witamina D, Profil Lipidowy i Poziom Cynku.
W grupie kontrolnej: stosujemy standardowe mikroelementy stosowane w publicznej służbie zdrowia (suplementacja żelaza i wapnia); i standardowe badania krwi.
Badanie USG obu klastrów wykonywano od I do III trymestru ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yurika Elizabeth, Medical Doctor
- Numer telefonu: +62 8999979916
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Numer telefonu: +62 81318375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Rima Irwinda, PhD
- Numer telefonu: +62 812-9044-604
- E-mail: rima.irwinda@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amanda Rumondang, Obstetricians Gynecologist
- Numer telefonu: +62 81318375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Rima Irwinda, PhD
- Numer telefonu: +62 812-9044-604
- E-mail: rima.irwinda@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
- Numer telefonu: +62 813 18375211
- E-mail: amanda17.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w pierwszym trymestrze
- Wiek ciążowy < 10 tygodni ciąży
- Zgadzam się jako uczestnik badania
- Mieszka w DKI Dżakarta
Kryteria wyłączenia:
- Wspomagany rozród
- Historia PCOS
- Historia przewlekłego nadciśnienia
- Historia cukrzycy
- Historia stanu przedrzucawkowego
- Choroba przewlekła matki: Choroba sercowo-naczyniowa; Stan autoimmunologiczny; Złośliwość)
- Planuj wyprowadzić się z Dżakarty przed ciążą lub w jej trakcie
- Historia nawracającej utraty ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety w ciąży badają się od 8 tygodnia ciąży i monitorują ją aż do porodu; otrzymują rządowe mikroelementy; i wykonuj badania USG w każdym trymestrze oraz regularne badania laboratoryjne.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencje
Kobiety w ciąży badają się od 8 tygodnia ciąży i monitorują ją aż do porodu; otrzymują dodatkowe mikroelementy (kompletny zestaw wielu mikroelementów – wapń – witamina D-DHA); oraz wykonywać badania USG w każdym trymestrze ciąży oraz dodatkowe badania laboratoryjne (poziom witaminy D-profil lipidowy-cynk)
|
Kobiety w ciąży badają się od 8 tygodnia ciąży i monitorują ją aż do porodu; otrzymują dodatkowe mikroelementy (kompletny zestaw wielu mikroelementów – wapń – witamina D-DHA); oraz wykonywać badania USG w każdym trymestrze ciąży oraz dodatkowe badania laboratoryjne (poziom witaminy D-profil lipidowy-cynk)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć matki; Przedterminowa dostawa; Stan przedrzucawkowy; Infekcje wewnątrzmaciczne; Krwotok poporodowy
|
1 rok
|
|
Wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć noworodków; Niska waga po urodzeniu; Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego; Zamartwica
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-02-0259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .