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El primer día de vida de los 1000: efecto de la suplementación con múltiples micronutrientes en los resultados del embarazo

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Rima Irwinda, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Monitorear los efectos de la suplementación con múltiples micronutrientes durante el embarazo en los resultados del mismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de control aleatorio de dos grupos:

1er grupo sin dar multimicronutrientes; Segundo grupo que proporciona múltiples micronutrientes.

Diferencias entre cluster: Multi micronutrientes adicionales al dar: Multi micronutrientes completos, calcio, vitamina D y DHA. Los multimicronutrientes adicionales se administraron desde el primer hasta el tercer trimestre para el grupo de intervenciones. También hay exámenes de laboratorio adicionales para el grupo de intervención: vitamina D, perfil lipídico y nivel de zinc.

En el grupo de control: utilizamos micronutrientes estándar de atención sanitaria pública (suplementos de hierro y calcio); y exámenes de sangre estándar.

Se realizó un examen ecográfico para ambos grupos desde el primer hasta el tercer trimestre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
  • Número de teléfono: +62 81318375211
  • Correo electrónico: amanda17.md@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amanda Rumondang, Obstetricians Gynecologist
          • Número de teléfono: +62 81318375211
          • Correo electrónico: amanda17.md@gmail.com
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amanda Rumondang, Obstetrician Gynecologist
          • Número de teléfono: +62 813 18375211
          • Correo electrónico: amanda17.md@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo del primer trimestre
  • Edad gestacional < 10 semanas de gestación
  • Aceptar como participante de la investigación
  • Vivir en DKI Yakarta

Criterio de exclusión:

  • Reproducción asistida
  • Historia del síndrome de ovario poliquístico
  • Historia de hipertensión crónica
  • Historia de la diabetes mellitus
  • Historia de la preeclampsia
  • Enfermedad crónica materna: Enfermedad cardiovascular; Condición autoinmune; Malignidad)
  • Planea mudarse desde Yakarta antes o durante el embarazo
  • Historia de pérdida recurrente del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Las mujeres embarazadas se examinan desde las 8 semanas de gestación y se les da seguimiento hasta el parto; reciben micronutrientes del gobierno; y realizar exámenes de ultrasonido cada trimestre y exámenes de laboratorio periódicos.
Comparador activo: Intervenciones
Las mujeres embarazadas se examinan desde las 8 semanas de gestación y se les da seguimiento hasta el parto; reciben micronutrientes adicionales (multimicronutrientes completos-Calcio-Vitamina D-DHA); y realizar exámenes de ultrasonido cada trimestre y exámenes de laboratorio adicionales (Nivel de vitamina D-Perfil lipídico-Zinc)
Suplemento dietético: Múltiples micronutrientes durante el embarazo
Las mujeres embarazadas se examinan desde las 8 semanas de gestación y se les da seguimiento hasta el parto; reciben micronutrientes adicionales (multimicronutrientes completos-Calcio-Vitamina D-DHA); y realizar exámenes de ultrasonido cada trimestre y exámenes de laboratorio adicionales (Nivel de vitamina D-Perfil lipídico-Zinc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado materno
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte materna; Parto prematuro; preeclampsia; Infecciones Intrauterinas; Hemorragia post parto
1 año
Resultado perinatal
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte neonatal; Bajo peso al nacer; Restricción del crecimiento intrauterino; Asfixia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-02-0259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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