- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038292
Vztah mezi revmatoidní artritidou a osteoporózou a faktory přispívající k tomuto spojení
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní chronické onemocnění pojivové tkáně, které způsobuje přetrvávající systémový zánět, přičemž zánět kloubů vede ke ztrátě funkce a destrukci kloubů. Může nakonec vést k některým vážným systematickým poruchám, jako jsou kardiovaskulární, plicní, kosterní a psychické poruchy.
Jednou z nejzávažnějších komorbidit RA je osteoporóza (OP), což je chronické metabolické onemocnění skeletu vedoucí ke zvýšenému riziku nízkotraumatické fraktury, a mnoho faktorů může hrát roli ve zvýšení této asociace, včetně léčby pacientů s RA glukokortikoidy nad dlouhodobé, chronické záněty kloubů, malabsorpce vápníku, věk pacientů a genetika.
Osteoporóza je charakterizována mikroarchitektonickou deteriorací kostní tkáně a nízkou kostní hmotou. Nejčastěji používaným měřením pro OP je kostní minerální hustota (BMD) a skeny DEXA (duální rentgenová absorptiometrie).
Osteoporóza může mít zničující fyzické, psychosociální a ekonomické důsledky. Přesto je často přehlížena a nedostatečně léčena, z velké části proto, že je klinicky němá; před vznikem zlomeniny nejsou žádné příznaky.
Epidemiologické studie ukazují, že asi 60–80 % pacientů s RA má komorbiditu OP.
Tyto dva druhy komplexních onemocnění mohou sdílet některé společné genetické mechanismy a biologické procesy. Například bylo popsáno, že prozánětlivé cytokiny včetně TNF-a, IL-17, IL-6 a IL-1 jsou úzce spojeny s OP a také hrají důležitou roli ve vývoji RA. Zánět v kloubech také zvyšuje absorpci kostí a činí pacienty s RA náchylnými ke ztrátě kostní hmoty a rozvoji osteoporózy.
Jedním z primárních léků doporučovaných pro léčbu RA je kortikosteroid, glukokortikoid (GC). Systémové kortikosteroidy i intraartikulární kortikosteroidy se ukázaly jako rizikové faktory pro rozvoj sekundární osteoporózy a osteoporotické fraktury. Riziko se zvyšuje s dlouhou dobou užívání a používáním vysokých dávek. Delší trvání a závažnost RA byly také indikovány jako nezávislé rizikové faktory pro zlomeniny obratlů. American College of Rheumatology (ACR) doporučila zvýšit povědomí pacientů s RA o BMD a nechat provést DXA pro identifikaci pacienta s rizikem osteoporózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felopateer Sedhom, Master
- Telefonní číslo: +2 01223929829
- E-mail: felopateertalaat115@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Haredy, MD
- Telefonní číslo: +2 0100 107 9913
- E-mail: Mostafaharedy56@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacient starší 18 let klasifikovaný jako revmatoidní artritida na základě klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010
- Pacienti s jinými klinickými stavy, které způsobují sekundární osteoporózu, jako je diabetes mellitus, onemocnění ledvin, jater, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek, vyloučeni z důvodu pravděpodobnosti, že tato onemocnění budou příčinou osteoporózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let klasifikován jako revmatoidní artritida na základě klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými klinickými stavy, které způsobují sekundární osteoporózu, jako je Diabetes Mellitus, onemocnění ledvin, jater, štítné žlázy a příštítných tělísek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s revmatoidní artritidou, kteří mají osteoporózu.
Časové okno: základní linie
|
prozkoumat souvislost mezi RA a osteoporózou a zdůraznit rizikové faktory, které mají pacienti s RA a které mohou způsobit nebo ovlivnit progresi osteoporózy, měřením procenta pacientů s RA, kteří mají osteoporózu.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi věkem, trváním onemocnění, aktivitou onemocnění a léčbou osteoporózy
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi věkem, trváním onemocnění, aktivitou onemocnění a léčbou osteoporózy
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis: relation between disease severity and low bone mineral density
- Clinical Use of Bone Densitometry
- IL-26 Is Overexpressed in Rheumatoid Arthritis and Induces Proinflammatory Cytokine Production and Th17 Cell Generation
- The prevalence of vertebral fracture on vertebral fracture assessment imaging in a large cohort of patients with rheumatoid arthritis
- Rheumatoid arthritis in adults: management
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA&OP Relationship
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .