- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038292
Związek między reumatoidalnym zapaleniem stawów a osteoporozą oraz czynniki przyczyniające się do tego związku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to autoimmunologiczna przewlekła choroba tkanki łącznej, która powoduje uporczywy ogólnoustrojowy stan zapalny, przy czym zapalenie stawów prowadzi do utraty funkcji i zniszczenia stawów. Może w końcu doprowadzić do poważnych zaburzeń systemowych, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, szkieletowe i psychiczne.
Jedną z najcięższych chorób współistniejących RZS jest osteoporoza (OP), która jest przewlekłą metaboliczną chorobą szkieletu prowadzącą do zwiększonego ryzyka złamań o niskim urazie, a wiele czynników może odgrywać rolę w nasilaniu tego związku, w tym leczenie pacjentów z RZS glikokortykosteroidami przez długi czas trwania, przewlekłe zapalenie stawów, zaburzenia wchłaniania wapnia, wiek pacjentów i uwarunkowania genetyczne.
Osteoporoza charakteryzuje się pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej i niską masą kostną. Najczęściej stosowanym pomiarem OP jest gęstość mineralna kości (BMD) i skany DEXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska).
Osteoporoza może powodować wyniszczające konsekwencje fizyczne, psychospołeczne i ekonomiczne. Mimo to jest często pomijana i niedostatecznie leczona, głównie dlatego, że jest nieznana klinicznie; przed wystąpieniem złamania nie występują żadne objawy.
Badania epidemiologiczne wskazują, że u około 60–80% chorych na RZS współistnieje OP.
Te dwa rodzaje złożonych chorób mogą mieć pewne wspólne mechanizmy genetyczne i procesy biologiczne. Na przykład donoszono, że cytokiny prozapalne, w tym TNF-α, IL-17, IL-6 i IL-1, są ściśle powiązane z OP i odgrywają również ważną rolę w rozwoju RZS. Ponadto zapalenie stawów zwiększa wchłanianie kości i sprawia, że pacjenci z RZS są podatni na utratę masy kostnej i rozwój osteoporozy.
Jednym z podstawowych leków zalecanych w leczeniu RZS jest kortykosteroid, glukokortykoid (GC). Udowodniono, że zarówno kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, jak i kortykosteroidy podawane dostawowo są czynnikami ryzyka rozwoju wtórnej osteoporozy i złamań osteoporotycznych. Ryzyko wzrasta wraz z długim czasem stosowania i stosowaniem dużej dawki. Jako niezależne czynniki ryzyka złamań kręgów wskazano także dłuższy czas trwania i nasilenie RZS. American College of Rheumatology (ACR) zaleciło zwiększenie świadomości pacjentów z RZS na temat BMD i wykonanie DXA w celu identyfikacji pacjenta zagrożonego osteoporozą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felopateer Sedhom, Master
- Numer telefonu: +2 01223929829
- E-mail: felopateertalaat115@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Haredy, MD
- Numer telefonu: +2 0100 107 9913
- E-mail: Mostafaharedy56@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjent powyżej 18. roku życia sklasyfikowany jako reumatoidalne zapalenie stawów na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2010
- Pacjenci z innymi stanami klinicznymi powodującymi wtórną osteoporozę, takimi jak cukrzyca, choroby nerek, wątroby, zaburzenia tarczycy i przytarczyc, są wykluczeni ze względu na prawdopodobieństwo, że te choroby są przyczyną osteoporozy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat sklasyfikowany jako reumatoidalne zapalenie stawów na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2010.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi stanami klinicznymi powodującymi wtórną osteoporozę, takimi jak cukrzyca, choroby nerek, wątroby, choroby tarczycy i przytarczyc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których występuje osteoporoza.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zbadanie związku pomiędzy RZS a osteoporozą i podkreślenie czynników ryzyka występujących u pacjentów z RZS, które mogą powodować lub wpływać na postęp osteoporozy, poprzez pomiar odsetka pacjentów z RZS cierpiących na osteoporozę.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wiekiem, czasem trwania choroby, aktywnością choroby i leczeniem osteoporozy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja między wiekiem, czasem trwania choroby, aktywnością choroby i leczeniem osteoporozy
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis: relation between disease severity and low bone mineral density
- Clinical Use of Bone Densitometry
- IL-26 Is Overexpressed in Rheumatoid Arthritis and Induces Proinflammatory Cytokine Production and Th17 Cell Generation
- The prevalence of vertebral fracture on vertebral fracture assessment imaging in a large cohort of patients with rheumatoid arthritis
- Rheumatoid arthritis in adults: management
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA&OP Relationship
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .