Vliv fyzického cvičení prováděného prostřednictvím her virtuální reality na chronické ledvinové pacienty během hemodialýzy
Vliv fyzického cvičení prováděného prostřednictvím her virtuální reality na modulaci variability srdeční frekvence u chronických pacientů s ledvinami během hemodialýzy.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, zejména ti, kteří vyžadují hemodialýzu, se vyznačují zvýšeným rizikem četných nemocí. Jedná se o stav, který významně ovlivňuje kvalitu života pacienta, vede k závislosti a zahrnuje vysoce nákladnou léčbu. Fyzický stav pacientů s chronickým onemocněním ledvin výrazně nedosahuje doporučení Světové zdravotnické organizace, což ukazuje na účinné obtíže v přístupech používaných k provádění programů fyzické aktivity. Je třeba zvážit nové přístupy. Fyzická aktivita prostřednictvím virtuální reality může podpořit větší sociální integraci pacientů s fyzickým cvičením během hemodialýzy, což umožňuje zlepšit kvalitu života a snížit úroveň slabosti pro tyto jedince díky své hravé a motivační povaze.
Cíl: Zhodnotit změny v modulaci variability srdeční frekvence a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují cvičení založené na virtuální realitě během hemodialýzy.
Metody: Longitudinální, kontrolovaná, randomizovaná zkřížená klinická studie. Skupiny chronického onemocnění ledvin budou rozděleny do dvou skupin, skupiny A (GA) a skupiny B (GB). Skupina GA se zapojí do 10 intervencí, přičemž každá intervence zahrnuje dokončení 3 sezení hry virtuální reality (VR), každé po 5 minutách, celkem 15 minut cvičení. Skupina GB se zúčastní 10 intervencí, přičemž každá intervence bude zahrnovat 15 minut fyzického cvičení na cykloergometru, zde označovaného jako konvenční cvičení.
Po úvodních 10 intervencích si skupiny vymění cvičení; to znamená, že GA ukončí VR intervence a zahájí dalších 10 intervencí s konvenčním cvičením, zatímco GB zastaví konvenční cvičební intervence a zahájí dalších 10 intervencí s VR.
Všem skupinám bude také poskytnut dotazník kvality života při onemocnění ledvin, Beckův inventář úzkosti a deprese a mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této Longitudinal CrossOver Clinical Trial je porovnat změny modulace variability srdeční frekvence u chronických renálních pacientů, kteří podstupují konvenční fyzické cvičení a ve virtuálním prostředí během hemodialýzy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaké jsou rozdíly ve změnách modulace variability srdeční frekvence mezi chronickými renálními pacienty, kteří podstupují konvenční fyzické cvičení před a během hemodialýzy, a těmi, kteří se zabývají cvičením ve virtuálním prostředí?
Jak virtuální prostředí ovlivňuje změny modulace variability srdeční frekvence ve srovnání s konvenčním fyzickým cvičením u pacientů s chronickou ledvinou před a během hemodialýzy?
Jaká je relativní účinnost konvenčního fyzického cvičení ve srovnání s cvičením ve virtuálním prostředí při zlepšování modulace variability srdeční frekvence u pacientů s chronickou ledvinou před a během hemodialýzy?
Skupina A se zúčastní 10 intervencí, přičemž každá intervence se skládá z odehrání 3 kol hry virtuální reality v délce 5 minut, celkem 15 minut cvičení. Skupina B se zúčastní 10 intervencí, přičemž každá intervence sestává z 15 minut fyzického cvičení na cykloergometru, zde označovaného jako klasické cvičení.
Po úvodních 10 intervencích následuje 1 týdenní vymývací období a skupiny si vymění cvičení. Ve všech skupinách bude hodnocena srdeční frekvence a dechová frekvence, saturace kyslíkem, systémový krevní tlak, laboratorní testy a také dotazník kvality života při onemocnění ledvin, Beckův inventář úzkosti a deprese a mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04.023-900
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou renální insuficiencí vyžadující hemodialýzu na jakékoli klasifikační úrovni.
- Věk nad 18 let.
- Držení lékařského povolení pro účast na fyzickém cvičení.
- Schopnost pohybu dolních končetin bez ovlivnění dialyzační léčby.
Kritéria vyloučení:
- Akutní užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém a/nebo mění funkci nervového systému, pokud nejsou součástí protokolu léčby onemocnění a nejsou součástí pacientovy rutiny.
- Zprávy o přetrvávající bolesti a únavě vznikající po zahájení cvičebního tréninku.
- Změny v typu léčby ledvin během období aplikace protokolu.
- Absence na třech po sobě jdoucích cvičeních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A – Intervence s virtuální realitou (VR)
Skupina lidí s onemocněním ledvin, kteří se zapsali do intervence s VR během hemodialýzy.
|
Skupina lidí s onemocněním ledvin, která provedla intervenci VR během hemodialýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Zásah na stacionárním kole (SB)
Skupina lidí s onemocněním ledvin, kteří se zapsali do intervence se SB během hemodialýzy.
|
Skupina lidí s onemocněním ledvin, která provedla SB intervenci během hemodialýzy.
|
|
Experimentální: Skupina A - Zásah se stacionárním kolem (SB) - Crossover
Skupina lidí s onemocněním ledvin, která zařadila intervenci se SB během hemodialýzy, po období vymývání.
|
Skupina lidí s onemocněním ledvin, kteří provedli SB intervenci během hemodialýzy po vymývací periodě.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Intervence s virtuální realitou (VR) - Crossover
Skupina lidí s onemocněním ledvin, kteří se zapsali do intervence s VR během hemodialýzy, po období vymývání.
|
Skupina lidí s onemocněním ledvin, kteří provedli intervenci VR během hemodialýzy po vymývacím období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování variability srdeční frekvence během intervencí s virtuální realitou a stacionárním kolem během hemodialýzy.
Časové okno: 4 dny
|
Měření prováděná pomocí indexů variability srdeční frekvence pomocí lineárních i nelineárních měření pomocí hrudní pasti, která zachycuje R-R intervaly v milisekundách.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak během intervencí pomocí virtuální reality a stacionárního kola během hemodialýzy
Časové okno: 20 dní
|
Měření krevního tlaku v mmHg
|
20 dní
|
|
Srdeční frekvence během intervencí s virtuální realitou a stacionárním kolem během hemodialýzy
Časové okno: 20 dní
|
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu.
|
20 dní
|
|
Dechová frekvence během intervencí s virtuální realitou a stacionárním kolem během hemodialýzy
Časové okno: 20 dní
|
Měření dechové frekvence v invazích za minutu.
|
20 dní
|
|
Saturace kyslíkem během intervencí s virtuální realitou a stacionárním kolem během hemodialýzy
Časové okno: 20 dní
|
Měření provedená saturací kyslíkem v procentech.
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talita D Silva, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.802.024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .