Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság játékokon keresztül végzett fizikai gyakorlatok hatása a krónikus vesebetegekre hemodialízis során

2023. szeptember 12. frissítette: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

A virtuális valóság játékokon keresztül végzett fizikai gyakorlatok hatása a szívfrekvencia-variabilitás modulációjára krónikus vesebetegeknél a hemodialízis során.

A krónikus vesebetegségben szenvedőket, különösen a hemodialízist igénylő betegeket számos megbetegedés fokozott kockázata jellemzi. Ez egy olyan állapot, amely jelentősen befolyásolja a beteg életminőségét, függőséghez vezet, és magas kezelési költséggel jár. A krónikus vesebetegek fizikai állapota jóval az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai alatt marad, ami azt jelzi, hogy a fizikai aktivitási programok megvalósításában alkalmazott megközelítések hatékonyak. Új megközelítéseket kell mérlegelni. A virtuális valóságon keresztüli fizikai aktivitás elősegítheti a hemodialízis során testmozgást végző betegek nagyobb társadalmi integrációját, ami játékos és motiváló jellegének köszönhetően javítja az életminőséget és csökkenti a törékenységet.

Célkitűzés: A szívfrekvencia variabilitás modulációjában és életminőségében bekövetkezett változások felmérése a hemodialízis során virtuális valóság alapú gyakorlaton áteső krónikus vesebeteg betegek életminőségében.

Módszerek: Longitudinális, kontrollált, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat. A krónikus vesebetegség csoportjait két csoportra osztják, az A csoportra (GA) és a B csoportra (GB). A Group GA 10 beavatkozásban vesz részt, amelyek mindegyike egy virtuális valóság (VR) játék három, egyenként 5 perces, összesen 15 perces gyakorlati szakaszának befejezését jelenti. A GB csoport 10 beavatkozásban vesz részt, mindegyik beavatkozás 15 percnyi fizikai gyakorlatot tartalmaz kerékpárergométeren, amelyet itt hagyományos gyakorlatnak nevezünk.

A kezdeti 10 beavatkozás után a csoportok gyakorlatot váltanak; vagyis a GA beszünteti a VR-beavatkozásokat, és további 10 beavatkozást kezd el hagyományos gyakorlatokkal, míg GB leállítja a hagyományos gyakorlati beavatkozásokat, és további 10 beavatkozást kezd el VR-el.

A vesebetegség életminőség rövid formájú kérdőívét, a Beck-féle szorongás- és depressziós leltárt, valamint a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet szintén minden csoportnak ki kell adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a Longitudinális CrossOver klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a szívfrekvencia variabilitás modulációjában bekövetkezett változásokat olyan krónikus vesebetegeknél, akik hagyományos fizikai gyakorlaton vesznek részt, és virtuális környezetben a hemodialízis során.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Mi a különbség a szívfrekvencia variabilitás modulációjában bekövetkezett változások között a hemodialízis előtt és alatt hagyományos fizikai gyakorlaton átesett krónikus vesebetegek és a virtuális környezeti gyakorlatokat végzők között?

Hogyan befolyásolja a virtuális környezet a szívfrekvencia variabilitás modulációjának változásait a hagyományos fizikai gyakorlatokhoz képest krónikus vesebetegeknél a hemodialízis előtt és alatt?

Mekkora a hagyományos fizikai gyakorlatok relatív hatékonysága a virtuális környezeti gyakorlatokhoz képest a szívfrekvencia variabilitás modulációjának javításában krónikus vesebetegeknél hemodialízis előtt és alatt?

Az A csoport 10 beavatkozáson vesz részt, minden beavatkozás egy virtuális valóság játék 3 fordulójából áll, amelyek 5 percig tartanak, összesen 15 perc gyakorlattal. A B csoport 10 beavatkozásban vesz részt, mindegyik beavatkozás 15 perces, kerékpár-ergométeren végzett fizikai gyakorlatból áll, amelyet itt hagyományos gyakorlatnak nevezünk.

A kezdeti 10 beavatkozás után 1 hetes kimosási időszak következik, és a csoportok gyakorlatot váltanak. Minden csoportban értékelik a pulzusszámot és a légzésszámot, az oxigénszaturációt, a szisztémás vérnyomást, a laboratóriumi vizsgálatokat, valamint a Vesebetegség Életminőség Rövid Form kérdőívet, a Beck Anxiety and Depression Inventory, valamint a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04.023-900
        • Toborzás
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenségben diagnosztizált, bármely osztályozási szinten hemodialízist igénylő betegek.
  • Életkor 18 év felett.
  • Testedzésben való részvételhez szükséges orvosi engedély megléte.
  • Képes az alsó végtagok mozgására a dialíziskezelés befolyásolása nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A szív- és érrendszerre ható és/vagy az idegrendszer működését megváltoztató gyógyszerek akut alkalmazása, kivéve, ha ezek a betegségkezelési protokoll részét képezik és a beteg rutinjának részét képezik.
  • Az edzés megkezdése után fellépő tartós fájdalomról és fáradtságról szóló jelentések.
  • Változások a vesekezelés típusában a protokollalkalmazási időszak alatt.
  • Három egymást követő edzés edzésről való távolmaradás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Beavatkozás a virtuális valósággal (VR)
Vesebetegségben szenvedők csoportja, akik hemodialízis során vettek részt a VR-kezelésben.
Eszköz: A csoport – Beavatkozás a virtuális valósággal (VR)
Vesebetegségben szenvedők csoportja, akik VR-beavatkozást végeztek hemodialízis során.
Aktív összehasonlító: B csoport – Beavatkozás álló kerékpárral (SB)
Vesebetegségben szenvedők csoportja, akik hemodialízis során SB-vel vettek részt a beavatkozásban.
Eszköz: B csoport – Beavatkozás álló kerékpárral (SB)
Vesebetegek csoportja, akik SB beavatkozást végeztek hemodialízis során.
Kísérleti: A csoport – Beavatkozás állókerékpárral (SB) – Crossover
Vesebetegek csoportja, akik SB-vel vettek részt hemodialízis során, a kimosódás időszaka után.
Eszköz: A csoport – Beavatkozás állókerékpárral (SB) – Crossover
Vesebetegek csoportja, akik SB beavatkozást végeztek hemodialízis során a kimosódási időszak után.
Aktív összehasonlító: B csoport – Beavatkozás a virtuális valósággal (VR) – Crossover
Vesebetegségben szenvedők csoportja, akik a hemodialízis során, a kimosódás időszaka után VR-kezelésbe vettek részt.
Eszköz: B csoport – Beavatkozás a virtuális valósággal (VR) – Crossover
Vesebetegségben szenvedők csoportja, akik VR-beavatkozást végeztek hemodialízis során a kimosódási időszak után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás viselkedése a virtuális valósággal és a helyhez kötött kerékpárral végzett beavatkozások során hemodialízis alatt.
Időkeret: 4 nap
A pulzusszám variabilitási indexekkel végzett mérések lineáris és nemlineáris mérésekkel, mellkasi csapdával, amely ezredmásodpercekben rögzíti az R-R intervallumokat.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás a Virtual Reality és a Stacionárius kerékpáros beavatkozások során hemodialízis alatt
Időkeret: 20 nap
A vérnyomásmérés Hgmm-ben történik
20 nap
Pulzusszám a Virtual Reality és a Stacionárius kerékpáros beavatkozások során hemodialízis alatt
Időkeret: 20 nap
A pulzusszám mérése percenkénti ütemben.
20 nap
Légzésfrekvencia a Virtual Reality és a Stacionárius kerékpáros beavatkozások során hemodialízis alatt
Időkeret: 20 nap
A mérések percenkénti légzésszámmal történnek.
20 nap
Oxigén telítettség a Virtual Reality és a Stacionárius kerékpáros beavatkozások során hemodialízis közben
Időkeret: 20 nap
Százalékos oxigéntelítettséggel végzett mérések.
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Talita D Silva, PhD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5.802.024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a A csoport – Beavatkozás a virtuális valósággal (VR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel