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Effet de l'exercice physique effectué via des jeux de réalité virtuelle sur les patients rénaux chroniques pendant l'hémodialyse

12 septembre 2023 mis à jour par: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effet de l'exercice physique effectué via des jeux de réalité virtuelle sur la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients rénaux chroniques pendant l'hémodialyse.

Les patients atteints de maladies rénales chroniques, notamment ceux nécessitant une hémodialyse, se caractérisent par un risque accru de nombreuses morbidités. Il s'agit d'une condition qui a un impact significatif sur la qualité de vie du patient, conduit à une dépendance et implique un traitement coûteux. La condition physique des patients atteints d’insuffisance rénale chronique est bien inférieure aux recommandations établies par l’Organisation mondiale de la santé, ce qui indique des difficultés réelles dans les approches utilisées pour mettre en œuvre des programmes d’activité physique. De nouvelles approches doivent être envisagées. L'activité physique grâce à la réalité virtuelle peut favoriser une plus grande intégration sociale des patients pratiquant un exercice physique pendant l'hémodialyse, permettant une meilleure qualité de vie et une diminution des niveaux de fragilité de ces personnes en raison de sa nature ludique et motivante.

Objectif : Évaluer les changements dans la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant des exercices basés sur la réalité virtuelle pendant les séances d'hémodialyse.

Méthodes : Un essai clinique croisé longitudinal, contrôlé et randomisé. Les groupes de maladies rénales chroniques seront divisés en deux groupes, le groupe A (GA) et le groupe B (GB). Le groupe GA participera à 10 interventions, chaque intervention impliquant la réalisation de 3 sessions d'un jeu de réalité virtuelle (VR) d'une durée de 5 minutes chacune, totalisant 15 minutes d'exercice. Le groupe GB participera à 10 interventions, chaque intervention comprenant 15 minutes d'exercice physique sur un vélo ergomètre, appelé ici exercice conventionnel.

Après les 10 premières interventions, les groupes changeront d'exercices ; c'est-à-dire que GA cessera les interventions VR et commencera 10 autres interventions avec exercice conventionnel, tandis que GB arrêtera les interventions d'exercice conventionnelles et commencera 10 autres interventions avec VR.

Le questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales, l'inventaire de l'anxiété et de la dépression de Beck et le questionnaire international sur l'activité physique seront également administrés à tous les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique longitudinal croisé est de comparer les changements dans la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients rénaux chroniques subissant un exercice physique conventionnel et dans un environnement virtuel lors des séances d'hémodialyse.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quelles sont les différences dans les modifications de la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque entre les patients rénaux chroniques qui subissent un exercice physique conventionnel avant et pendant les séances d'hémodialyse et ceux qui participent à des exercices en environnement virtuel ?

Comment l’environnement virtuel influence-t-il les changements dans la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à l’exercice physique conventionnel chez les patients rénaux chroniques avant et pendant les séances d’hémodialyse ?

Quelle est l'efficacité relative de l'exercice physique conventionnel par rapport à l'exercice en environnement virtuel pour améliorer la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients rénaux chroniques avant et pendant les séances d'hémodialyse ?

Le groupe A participera à 10 interventions, chaque intervention consistant à jouer 3 tours d'un jeu de réalité virtuelle d'une durée de 5 minutes, totalisant 15 minutes d'exercice. Le groupe B participera à 10 interventions, chaque intervention consistant en 15 minutes d'exercice physique sur un vélo ergométrique, appelé ici exercice conventionnel.

Après les 10 premières interventions, il y aura une période de sevrage d'une semaine et les groupes changeront d'exercices. Fréquence cardiaque et fréquence respiratoire, saturation en oxygène, pression artérielle systémique, tests de laboratoire, ainsi que le questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales, l'inventaire de l'anxiété et de la dépression de Beck et le questionnaire international sur l'activité physique seront évalués dans tous les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04.023-900
        • Recrutement
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Contact:
          • Miguel Jorge
          • Numéro de téléphone: +55(11)55711062
          • E-mail: cep@unifesp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance rénale chronique diagnostiquée nécessitant une hémodialyse à tout niveau de classification.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Posséder une autorisation médicale pour participer à des exercices physiques.
  • Capacité de mouvement des membres inférieurs sans affecter le traitement de dialyse.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation aiguë de médicaments qui affectent le système cardiovasculaire et/ou altèrent la fonction du système nerveux, à moins qu'ils ne fassent partie du protocole de traitement de la maladie et qu'ils fassent partie de la routine du patient.
  • Rapports de douleur et de fatigue persistantes survenant après le début de l'entraînement physique.
  • Modifications du type de traitement rénal pendant la période d'application du protocole.
  • Absence de trois séances d’entraînement physique consécutives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Intervention en réalité virtuelle (VR)
Groupe de personnes atteintes d'une maladie rénale qui ont inscrit l'intervention avec VR pendant l'hémodialyse.
Dispositif: Groupe A - Intervention en réalité virtuelle (VR)
Groupe de personnes atteintes d'une maladie rénale ayant effectué une intervention VR pendant l'hémodialyse.
Comparateur actif: Groupe B - Intervention avec vélo stationnaire (SB)
Groupe de personnes atteintes d'une maladie rénale qui ont participé à l'intervention avec SB pendant l'hémodialyse.
Dispositif: Groupe B - Intervention avec vélo stationnaire (SB)
Groupe de personnes atteintes d'une maladie rénale ayant effectué une intervention SB pendant l'hémodialyse.
Expérimental: Groupe A - Intervention avec vélo stationnaire (SB) - Crossover
Groupe de personnes atteintes d'insuffisance rénale qui ont participé à l'intervention avec SB pendant l'hémodialyse, après la période de sevrage.
Dispositif: Groupe A - Intervention avec vélo stationnaire (SB) - Crossover
Groupe de personnes atteintes d'une maladie rénale ayant effectué une intervention SB pendant l'hémodialyse après la période de sevrage.
Comparateur actif: Groupe B - Intervention en Réalité Virtuelle (VR) - Crossover
Groupe de personnes atteintes d'une maladie rénale qui ont inscrit l'intervention avec VR pendant l'hémodialyse, après la période de sevrage.
Dispositif: Groupe B - Intervention en Réalité Virtuelle (VR) - Crossover
Groupe de personnes atteintes d'une maladie rénale ayant effectué une intervention VR pendant l'hémodialyse après la période de sevrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de variabilité de la fréquence cardiaque lors d'interventions en réalité virtuelle et vélo stationnaire en hémodialyse.
Délai: 4 jours
Mesures effectuées par des indices de variabilité de la fréquence cardiaque, utilisant à la fois des mesures linéaires et non linéaires, à l'aide d'un piège thoracique qui capture les intervalles R-R en millisecondes.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle lors d'interventions en réalité virtuelle et vélo stationnaire en hémodialyse
Délai: 20 jours
Mesures effectuées par la pression artérielle en mmHg
20 jours
Fréquence cardiaque lors d'interventions en réalité virtuelle et vélo stationnaire en hémodialyse
Délai: 20 jours
Mesures effectuées par fréquence cardiaque en battements par minute.
20 jours
Fréquence respiratoire lors d'interventions en réalité virtuelle et vélo stationnaire en hémodialyse
Délai: 20 jours
Mesures effectuées par fréquence respiratoire en incursions par minute.
20 jours
Saturation en oxygène lors d'interventions en réalité virtuelle et vélo stationnaire en hémodialyse
Délai: 20 jours
Mesures effectuées par saturation en oxygène en pourcentage.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talita D Silva, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5.802.024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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