Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych wykonywanych za pomocą gier w wirtualnej rzeczywistości na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas hemodializy

12 września 2023 zaktualizowane przez: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Wpływ ćwiczeń fizycznych wykonywanych za pomocą gier w wirtualnej rzeczywistości na modulację zmienności rytmu serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas hemodializy.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek, zwłaszcza wymagający hemodializy, charakteryzują się zwiększonym ryzykiem licznych schorzeń. Jest to schorzenie znacząco wpływające na jakość życia pacjenta, prowadzące do uzależnienia i wymagające kosztownego leczenia. Stan fizyczny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek odbiega znacznie od zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia, co wskazuje na rzeczywiste trudności w podejściu do wdrażania programów aktywności fizycznej. Należy rozważyć nowe podejścia. Aktywność fizyczna za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej może sprzyjać większej integracji społecznej pacjentów poprzez ćwiczenia fizyczne podczas hemodializy, umożliwiając poprawę jakości życia i zmniejszenie poziomu słabości tych osób ze względu na zabawny i motywacyjny charakter.

Cel: Ocena zmian w modulacji zmienności rytmu serca i jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych ćwiczeniom opartym na rzeczywistości wirtualnej podczas sesji hemodializy.

Metody: Podłużne, kontrolowane, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Grupy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zostaną podzielone na dwie grupy: grupę A (GA) i grupę B (GB). Grupa GA przeprowadzi 10 interwencji, przy czym każda interwencja będzie obejmować ukończenie 3 sesji gry w wirtualnej rzeczywistości (VR) trwającej 5 minut każda, co daje łącznie 15 minut ćwiczeń. Grupa GB weźmie udział w 10 interwencjach, a każda interwencja będzie obejmować 15 minut ćwiczeń fizycznych na ergometrze rowerowym, zwanych tutaj ćwiczeniami konwencjonalnymi.

Po pierwszych 10 interwencjach grupy zamienią się ćwiczeniami; to znaczy, GA zaprzestanie interwencji VR i rozpocznie kolejne 10 interwencji za pomocą konwencjonalnych ćwiczeń, podczas gdy GB zaprzestanie konwencjonalnych interwencji ćwiczeń i rozpocznie kolejne 10 interwencji za pomocą VR.

Wszystkim grupom zostanie również rozdany skrócony kwestionariusz jakości życia dotyczący choroby nerek, Inwentarz Lęku i Depresji Becka oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podłużnego badania klinicznego CrossOver jest porównanie zmian w modulacji zmienności rytmu serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych konwencjonalnym wysiłkom fizycznym i w środowisku wirtualnym podczas sesji hemodializy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jakie są różnice w zmianach w modulacji zmienności rytmu serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy poddają się konwencjonalnym wysiłkom fizycznym przed sesjami hemodializ i w ich trakcie, a tymi, którzy angażują się w ćwiczenia w środowisku wirtualnym?

W jaki sposób środowisko wirtualne wpływa na zmiany w modulacji zmienności rytmu serca w porównaniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed sesjami hemodializy i w ich trakcie?

Jaka jest względna skuteczność konwencjonalnych ćwiczeń fizycznych w porównaniu z ćwiczeniami w środowisku wirtualnym w poprawie modulacji zmienności rytmu serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed sesjami hemodializ i w ich trakcie?

Grupa A weźmie udział w 10 interwencjach, każda interwencja będzie polegać na rozegraniu 3 rund gry w wirtualnej rzeczywistości trwającej 5 minut i łącznie 15 minut ćwiczeń. Grupa B weźmie udział w 10 interwencjach, każda interwencja będzie składać się z 15 minut ćwiczeń fizycznych na ergometrze rowerowym, zwanych tutaj ćwiczeniami konwencjonalnymi.

Po pierwszych 10 interwencjach nastąpi tygodniowy okres wypłukania i grupy zamienią się ćwiczeniami. We wszystkich grupach oceniane będą tętno i częstość oddechów, saturacja tlenem, ogólnoustrojowe ciśnienie krwi, badania laboratoryjne, a także skrócony kwestionariusz jakości życia choroby nerek, Inwentarz Lęku i Depresji Becka oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04.023-900
        • Rekrutacyjny
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy na dowolnym poziomie klasyfikacji.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Posiadanie zezwolenia lekarskiego na udział w ćwiczeniach fizycznych.
  • Możliwość poruszania się kończynami dolnymi bez wpływu na leczenie dializami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre stosowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy i/lub zmieniających funkcję układu nerwowego, chyba że są one częścią protokołu leczenia choroby i rutyny pacjenta.
  • Doniesienia o utrzymującym się bólu i zmęczeniu pojawiającym się po rozpoczęciu treningu wysiłkowego.
  • Zmiany w rodzaju leczenia nerek w okresie stosowania protokołu.
  • Nieobecność na trzech kolejnych sesjach ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A – Interwencja w wirtualną rzeczywistość (VR)
Grupa osób z chorobą nerek, które włączyły się do interwencji z użyciem VR podczas hemodializy.
Urządzenie: Grupa A – Interwencja w wirtualną rzeczywistość (VR)
Grupa osób z chorobą nerek, które przeprowadziły interwencję VR podczas hemodializy.
Aktywny komparator: Grupa B – Interwencja na Rowerze Stacjonarnym (SB)
Grupa osób z chorobą nerek, które włączyły się do leczenia SB podczas hemodializy.
Urządzenie: Grupa B – Interwencja na Rowerze Stacjonarnym (SB)
Grupa osób z chorobą nerek, które wykonały interwencję SB podczas hemodializy.
Eksperymentalny: Grupa A – Interwencja na Rowerze Stacjonarnym (SB) – Crossover
Grupa osób z chorobą nerek, które włączyły interwencję SB podczas hemodializy, po okresie wymywania.
Urządzenie: Grupa A – Interwencja na Rowerze Stacjonarnym (SB) – Crossover
Grupa osób z chorobą nerek, które przeprowadziły interwencję SB podczas hemodializy po okresie wymywania.
Aktywny komparator: Grupa B – Interwencja w wirtualną rzeczywistość (VR) – Crossover
Grupa osób z chorobą nerek, które włączyły się do interwencji VR podczas hemodializy, po okresie wymywania.
Urządzenie: Grupa B – Interwencja w wirtualną rzeczywistość (VR) – Crossover
Grupa osób z chorobą nerek, które przeprowadziły interwencję VR podczas hemodializy po okresie wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie zmienności tętna podczas interwencji z użyciem wirtualnej rzeczywistości i roweru stacjonarnego podczas hemodializy.
Ramy czasowe: 4 dni
Pomiary wykonane za pomocą wskaźników zmienności tętna, zarówno z wykorzystaniem pomiarów liniowych, jak i nieliniowych, przy użyciu pułapki na klatkę piersiową, która rejestruje odstępy R-R w milisekundach.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi podczas interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i roweru stacjonarnego podczas hemodializy
Ramy czasowe: 20 dni
Pomiary dokonywane na podstawie ciśnienia krwi w mmHg
20 dni
Tętno podczas interwencji z użyciem wirtualnej rzeczywistości i roweru stacjonarnego podczas hemodializy
Ramy czasowe: 20 dni
Pomiary dokonywane na podstawie tętna w uderzeniach na minutę.
20 dni
Częstość oddechów podczas interwencji z użyciem wirtualnej rzeczywistości i roweru stacjonarnego podczas hemodializy
Ramy czasowe: 20 dni
Pomiary dokonywane na podstawie częstości oddechów w wtargnięciach na minutę.
20 dni
Nasycenie tlenem podczas interwencji z użyciem Wirtualnej Rzeczywistości i Roweru Stacjonarnego podczas hemodializy
Ramy czasowe: 20 dni
Pomiary dokonywane na podstawie procentowego nasycenia tlenem.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Talita D Silva, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5.802.024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Grupa A – Interwencja w wirtualną rzeczywistość (VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj